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Assistenza ambulatoriale post-COVID-19 e biomarcatori (POSTCOV)

3 giugno 2022 aggiornato da: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Assistenza ambulatoriale post-COVID-19 e biomarcatori per i sintomi persistenti della malattia post-COVID-19: un registro prospettico e una biobanca

Gli obiettivi di questo studio caso-controllo, non randomizzato, che include pazienti con sintomi persistenti post-COVID-19, sono 1) stabilire la grande biobanca del sangue, 2) esaminare i livelli di biomarcatori infiammatori circolanti e diverse classi di RNA non codificanti ( ncRNA), come circRNA e miRNA selezionati, in campioni di plasma e siero prelevati da pazienti post-COVID-19, 3) per testare i livelli di cfDNA nel plasma e nel siero, 4) per definire la correlazione tra ncRNA e cf-DNA con sintomi clinici persistenti e tipo di sintomi e 5) per indagare le prestazioni diagnostiche e prognostiche di questi biomarcatori circolanti.

Progettazione dello studio. Questo è un registro prospettico che include una biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono in corso diversi studi per indagare sulle diverse modalità di trattamento dei sintomi post-COVID-19, ma vi è una totale mancanza di indagini sui biomarcatori che prevedono il tipo, la durata o la gravità dei sintomi post-COVID-19. Lo scopo di questo studio è indagare sui biomarcatori circolatori diagnostici o predittivi per la sindrome lunga/post-COVID-19.

Studia i pazienti. I pazienti con almeno 3 settimane dopo l'infezione comprovata da SARS-CoV-2, evidenziata da almeno un test PCR positivo nei tamponi nasali e faringei, che visitano la clinica ambulatoriale Post-COVID-19 dell'Università di medicina di Vienna, saranno conseguentemente reclutato nel registro presentato. Inoltre, 100 pazienti vaccinati con HFrEF e 100 volontari sani vaccinati saranno reclutati per fungere da gruppi di confronto.

Metodi. L'identità dei pazienti del registro sarà protetta mediante pseudonimizzazione. Durante la visita ambulatoriale verranno eseguiti esame clinico di base, elettrocardiogramma, radiografia del torace, esami di laboratorio di routine. Inoltre, il sangue venoso sarà raccolto per la biobanca.

Esito previsto Questo registro fornirà ulteriori approfondimenti sulla fisiopatologia, la stratificazione del rischio e il trattamento dei sintomi complessi post-COVID-19. Terapie specifiche e la ricerca di fattori prognostici consentiranno di selezionare pazienti ad alto rischio di persistenza o peggioramento dei sintomi, migliorando così la cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti clinici ambulatoriali con almeno 6 settimane dopo l'infezione comprovata da SARS-CoV-2, evidenziata da almeno un test PCR positivo nei tamponi nasali e faringei, che visitano la clinica ambulatoriale Post-COVID-19 dell'Università di medicina di Vienna, saranno di conseguenza reclutati nello studio presentato. Un consenso informato scritto sarà presente prima dell'inclusione. 100 pazienti volontari vaccinati con HFrEF saranno reclutati durante le visite di routine presso la nostra clinica ambulatoriale. 100 volontari sani e vaccinati saranno reclutati tra il personale ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di pazienti post-COVID:

  • Età≥18to90anni
  • Infezione comprovata da SARS-CoV2, almeno 3 settimane dopo la guarigione dall'infezione
  • Consenso informato firmato Per il gruppo di pazienti HFrEF:

Per il gruppo di controllo di volontari sani vaccinati:

  • Vaccinazione completa contro SARS-CoV2 almeno 3 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • mancata disponibilità a partecipare o revoca del consenso informato
  • HFrEF clinicamente confermato (EF <40%)
  • partecipazione a qualsiasi studio di trattamento medico SARS-CoV-2
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lungo-COVID
Pazienti con precedente malattia COVID-19 e con sintomi COVID lunghi 3 mesi dopo l'infezione attiva.
Test diagnostico: Indagini di laboratorio
Indagini di laboratorio correlate con sintomi e risultati di imaging
Post-COVID-19 senza sindrome da COVID lungo
Pazienti con precedente malattia da COVID-19, senza lunghi sintomi COVID
Test diagnostico: Indagini di laboratorio
Indagini di laboratorio correlate con sintomi e risultati di imaging
IcMP (controllo positivo)
Pazienti con cardiopatia ischemica senza malattia COVID-19 e vaccinati almeno con un'iniezione
Test diagnostico: Indagini di laboratorio
Indagini di laboratorio correlate con sintomi e risultati di imaging
Sano (controllo negativo)
Individui sani senza malattia COVID-19 e vaccinati almeno con un'iniezione
Test diagnostico: Indagini di laboratorio
Indagini di laboratorio correlate con sintomi e risultati di imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 3 anni
RNA circolare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle proteine ​​circolanti
Lasso di tempo: 3 anni
Proteomica
3 anni
Alterazione degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 3 anni
anticorpi neutralizzanti
3 anni
Cambiamenti negli ECG
Lasso di tempo: 3 anni
Segni dell'ECG
3 anni
Anomalie della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Versamento pericardico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Version 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

su ragionevole richiesta; dopo la firma dell'accordo di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la chiusura dello studio e la pubblicazione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta; dopo la firma dell'accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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