Soins ambulatoires post-COVID-19 et biomarqueurs (POSTCOV)
Soins ambulatoires post-COVID-19 et biomarqueurs des symptômes persistants de la maladie post-COVID-19 - Un registre prospectif et une biobanque
Les objectifs de cette étude cas-témoin non randomisée incluant des patients présentant des symptômes persistants post-COVID-19 sont 1) d'établir la grande biobanque de sang, 2) d'examiner les niveaux de biomarqueurs inflammatoires circulants et différentes classes d'ARN non codants ( ncRNA), tels que des circARN et des miARN sélectionnés, dans des échantillons de plasma et de sérum prélevés sur des patients atteints de post-COVID-19, 3) pour tester les niveaux de cfDNA dans le plasma et le sérum, 4) pour définir la corrélation entre les ncRNA et le cf-DNA avec symptômes cliniques persistants et type de symptômes, et 5) étudier les performances diagnostiques et pronostiques de ces biomarqueurs circulants.
Étudier le design. Il s'agit d'un registre prospectif incluant une biobanque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, plusieurs études sont en cours pour étudier différentes modalités de traitement des symptômes post-COVID-19, mais il y a un manque total d'enquêtes sur les biomarqueurs prédisant le type, la durée ou la gravité des symptômes post-COVID-19. Le but de cette étude est d'étudier les biomarqueurs circulatoires diagnostiques ou prédictifs du syndrome long/post-COVID-19.
Étudier les patients. Les patients présentant au moins 3 semaines après une infection avérée par le SRAS-CoV-2, reflétée par au moins un test PCR positif dans des prélèvements de gorge nasale, qui se rendent à la clinique externe post-COVID-19 de l'Université de médecine de Vienne, seront par conséquent recrutés dans le registre présenté. De plus, 100 patients vaccinés avec HFrEF et 100 volontaires vaccinés sains seront recrutés pour servir de groupes de comparaison.
Méthodes. L'identité des patients du registre sera protégée par pseudonymisation. Lors de la visite ambulatoire, un examen clinique de base, un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire, des tests de laboratoire de routine seront effectués. De plus, du sang veineux sera prélevé pour la biobanque.
Résultat attendu Ce registre fournira des informations supplémentaires sur la physiopathologie, la stratification des risques et le traitement des symptômes complexes post-COVID-19. Des thérapies spécifiques et la recherche de facteurs pronostiques permettront de sélectionner les patients à haut risque de persistance ou d'aggravation de leurs symptômes et d'améliorer ainsi la prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4314040046140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4314040046140
- E-mail: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
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Contact:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Numéro de téléphone: +43-1-40400-46140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe de patients post-COVID :
- Âge≥18to90ans
- Infection prouvée par le SRAS-CoV2, au moins 3 semaines après la guérison de l'infection
- Consentement éclairé signé Pour le groupe de patients HFrEF :
Pour le groupe témoin de volontaires sains vaccinés :
- Vaccination complète contre le SRAS-CoV2 au moins 3 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- refus de participer ou retrait du consentement éclairé
- HFrEF cliniquement confirmé (FE <40 %)
- participation à tout essai de traitement médical du SRAS-CoV-2
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Long-COVID
Patients ayant déjà eu une maladie COVID-19 et présentant de longs symptômes COVID 3 mois après l'infection active.
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Examens de laboratoire corrélés aux symptômes et aux résultats d'imagerie
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Post-COVID-19 sans syndrome long-COVID
Patients avec une maladie COVID-19 antérieure, sans longs symptômes COVID
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Examens de laboratoire corrélés aux symptômes et aux résultats d'imagerie
|
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ICMP (contrôle positif)
Patients atteints de cardiopathie ischémique sans maladie COVID-19 et vaccinés au moins avec une injection
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Examens de laboratoire corrélés aux symptômes et aux résultats d'imagerie
|
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Sain (témoin négatif)
Personnes en bonne santé sans maladie COVID-19 et vaccinées au moins avec une injection
|
Examens de laboratoire corrélés aux symptômes et aux résultats d'imagerie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des biomarqueurs circulants
Délai: 3 années
|
circulaireARN
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des protéines circulantes
Délai: 3 années
|
Protéomique
|
3 années
|
|
Modification des anticorps neutralisants
Délai: 3 années
|
anticorps neutralisants
|
3 années
|
|
Changements dans les ECG
Délai: 3 années
|
Signes ECG
|
3 années
|
|
Anomalies de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 3 années
|
Épanchement péricardique
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol Version 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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