Atendimento ambulatorial pós-COVID-19 e biomarcadores (POSTCOV)
Atendimento ambulatorial pós-COVID-19 e biomarcadores para sintomas persistentes da doença pós-COVID-19 - um registro prospectivo e biobanco
Os objetivos deste estudo caso-controle, não randomizado, incluindo pacientes com sintomas persistentes pós-COVID-19 são 1) estabelecer o grande biobanco de sangue, 2) examinar os níveis de biomarcadores inflamatórios circulantes e diferentes classes de RNAs não codificantes ( ncRNA), como circRNAs e miRNAs selecionados, em amostras de plasma e soro coletadas de pacientes com pós-COVID-19, 3) para testar os níveis de cfDNA em plasma e soro, 4) para definir correlação entre ncRNAs e cf-DNA com sintomas clínicos persistentes e tipo de sintomas e 5) investigar o desempenho diagnóstico e prognóstico desses biomarcadores circulantes.
Design de estudo. Este é um registro prospectivo incluindo biobanco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, vários estudos estão em andamento para investigar diferentes modalidades de tratamento de sintomas pós-COVID-19, mas há uma completa falta de investigações sobre biomarcadores que preveem tipo, duração ou gravidade dos sintomas pós-COVID-19. O objetivo deste estudo é investigar biomarcadores circulatórios diagnósticos ou preditivos para síndrome longa/pós-COVID-19.
Pacientes do estudo. Os pacientes com pelo menos 3 semanas após infecção comprovada por SARS-CoV-2, refletida por pelo menos um teste de PCR positivo em zaragatoas nasais, que visitam o ambulatório pós-COVID-19 da Universidade Médica de Viena, serão conseqüentemente recrutados para o registro apresentado. Além disso, 100 pacientes vacinados com ICFEr e 100 voluntários vacinados saudáveis serão recrutados para servir como grupos de comparação.
Métodos. A identidade dos pacientes cadastrados será protegida por pseudônimos. Durante a visita ambulatorial, serão realizados exame clínico básico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, exames laboratoriais de rotina. Adicionalmente, sangue venoso será coletado para biobanco.
Resultado esperado Este registro fornecerá mais informações sobre fisiopatologia, estratificação de risco e tratamento de sintomas complexos pós-COVID-19. Terapias específicas e busca de fatores prognósticos permitirão selecionar pacientes com alto risco de persistência ou agravamento de seus sintomas, melhorando assim o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Número de telefone: +4314040046140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Número de telefone: +4314040046140
- E-mail: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
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Contato:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Número de telefone: +43-1-40400-46140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de pacientes pós-COVID:
- Idade≥18 a 90 anos
- Infecção comprovada por SARS-CoV2, pelo menos 3 semanas após a recuperação da infecção
- Consentimento informado assinado Para grupo de pacientes com ICFEr:
Para grupo de controle de voluntários saudáveis vacinados:
- Vacinação completa contra SARS-CoV2 pelo menos 3 semanas antes da inclusão no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar ou retirada do consentimento informado
- ICFEr clinicamente confirmada (EF <40%)
- participação em qualquer estudo de tratamento médico SARS-CoV-2
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Longo-COVID
Pacientes com doença anterior de COVID-19 e com sintomas prolongados de COVID 3 meses após a infecção ativa.
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Investigações laboratoriais correlacionadas com sintomas e resultados de imagem
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Pós-COVID-19 sem síndrome de COVID-longo
Pacientes com doença anterior de COVID-19, sem sintomas prolongados de COVID
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Investigações laboratoriais correlacionadas com sintomas e resultados de imagem
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ICMP (controle positivo)
Pacientes com cardiopatia isquêmica sem doença por COVID-19 e vacinados com pelo menos uma injeção
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Investigações laboratoriais correlacionadas com sintomas e resultados de imagem
|
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Saudável (controle negativo)
Indivíduos saudáveis sem doença de COVID-19 e vacinados com pelo menos uma injeção
|
Investigações laboratoriais correlacionadas com sintomas e resultados de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos biomarcadores circulantes
Prazo: 3 anos
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circularRNA
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas proteínas circulantes
Prazo: 3 anos
|
Proteômica
|
3 anos
|
|
Alteração nos anticorpos neutralizantes
Prazo: 3 anos
|
anticorpos neutralizantes
|
3 anos
|
|
Alterações nos ECGs
Prazo: 3 anos
|
Sinais de ECG
|
3 anos
|
|
Anormalidades na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Derrame pericárdico
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Version 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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