Амбулаторное лечение после COVID-19 и биомаркеры (POSTCOV)
Амбулаторное лечение после COVID-19 и биомаркеры персистирующих симптомов заболевания после COVID-19 - проспективный реестр и биобанк
Цели этого нерандомизированного исследования типа «случай-контроль», включающего пациентов с персистирующими симптомами после COVID-19, заключаются в следующем: 1) создать большой биобанк крови, 2) изучить уровни циркулирующих биомаркеров воспаления и различных классов некодирующих РНК. нкРНК), таких как выбранные цирРНК и микроРНК, в образцах плазмы и сыворотки, взятых у пациентов с пост-COVID-19, 3) для проверки уровней вкДНК в плазме и сыворотке, 4) для определения корреляции между нкРНК и вк-ДНК с стойкие клинические симптомы и тип симптомов, и 5) исследовать диагностические и прогностические характеристики этих циркулирующих биомаркеров.
Дизайн исследования. Это перспективный реестр, включающий биобанк.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время проводится несколько исследований по изучению различных методов лечения симптомов пост-COVID-19, но полностью отсутствуют исследования биомаркеров, предсказывающих тип, продолжительность или тяжесть симптомов пост-COVID-19. Целью этого исследования является изучение биомаркеров кровообращения, диагностических или прогностических для синдрома длительного/пост-COVID-19.
Изучайте пациентов. Пациенты, у которых прошло не менее 3 недель после подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной как минимум одним положительным ПЦР-тестом в мазках из носоглотки, которые посещают амбулаторную клинику после COVID-19 Венского медицинского университета, будут следовательно, внесены в представленный реестр. Кроме того, в качестве групп сравнения будут набраны 100 вакцинированных пациентов с СН-нФВ и 100 здоровых вакцинированных добровольцев.
Методы. Личность пациентов регистра будет защищена псевдонимизацией. Во время амбулаторного визита будет проведено основное клиническое обследование, электрокардиограмма, рентген грудной клетки, обычные лабораторные исследования. Дополнительно будет собираться венозная кровь для биобанка.
Ожидаемый результат Этот реестр предоставит дополнительную информацию о патофизиологии, стратификации риска и лечении сложных симптомов пост-COVID-19. Специфическая терапия и поиск прогностических факторов позволят отобрать пациентов с высоким риском сохранения или ухудшения их симптомов, тем самым улучшив уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Номер телефона: +4314040046140
- Электронная почта: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Номер телефона: +4314040046140
- Электронная почта: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Номер телефона: +43-1-40400-46140
- Электронная почта: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для группы пациентов после COVID:
- Возраст≥18 до 90 лет
- Доказанная инфекция SARS-CoV2, по крайней мере, через 3 недели после выздоровления от инфекции
- Подписанное информированное согласие Для группы пациентов с СНнФВ:
Для контрольной группы вакцинированных здоровых добровольцев:
- Полная вакцинация против SARS-CoV2 не менее чем за 3 недели до включения в исследование
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- нежелание участвовать или отзыв информированного согласия
- Клинически подтвержденная СН-нФВ (ФВ <40%)
- участие в любом испытании медицинского лечения SARS-CoV-2
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Долго-COVID
Пациенты с предыдущим заболеванием COVID-19 и имеющие длительные симптомы COVID через 3 месяца после активной инфекции.
|
Лабораторные исследования коррелируют с симптомами и результатами визуализации
|
|
Пост-COVID-19 без длительного COVID-синдрома
Пациенты с предыдущим заболеванием COVID-19, без длительных симптомов COVID
|
Лабораторные исследования коррелируют с симптомами и результатами визуализации
|
|
ИКМП (положительный контроль)
Пациенты с ишемической болезнью сердца без заболевания COVID-19 и вакцинированные как минимум одной инъекцией
|
Лабораторные исследования коррелируют с симптомами и результатами визуализации
|
|
Здоровые (отрицательный контроль)
Здоровые люди без заболевания COVID-19 и вакцинированные хотя бы одной инъекцией
|
Лабораторные исследования коррелируют с симптомами и результатами визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
|
кольцеваяРНК
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующих белков
Временное ограничение: 3 года
|
Протеомика
|
3 года
|
|
Изменение нейтрализующих антител
Временное ограничение: 3 года
|
нейтрализующие антитела
|
3 года
|
|
Изменения на ЭКГ
Временное ограничение: 3 года
|
ЭКГ-признаки
|
3 года
|
|
Нарушения магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 3 года
|
Перикардиальный выпот
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Кардиомиопатии
- Энцефаломиелит
- Миокардит
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol Version 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .