与 SoC 相比，Inclisiran Plus 护理标准 (SoC) 降脂疗法在 ASCVD 中的有效性和依从性评估研究 (VICTORION REAL)
2026年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
VICTORION REAL：一项国际前瞻性真实世界研究，旨在评估在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者中，Inclisiran 加标准降脂疗法与单独标准护理疗法相比的有效性和依从性
这项观察性匹配前瞻性研究旨在评估在常规临床实践条件下，与其他 LLT 相比，inclisiran 联合降脂疗法或降脂疗法 (LLT) 的有效性和依从性。
研究概览
详细说明
患者将在 24 个月内入组，并随访长达 36 个月以评估研究结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
847
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、以色列、6801296
- Novartis Investigative Site
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Gush Dan
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Holon、Gush Dan、以色列、5845997
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch、奥地利、6807
- Novartis Investigative Site
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Graz、奥地利、8036
- Novartis Investigative Site
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Linz、奥地利、4021
- Novartis Investigative Site
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Sankt Veit im Pongau、奥地利、5621
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1180
- Novartis Investigative Site
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Jeddah、沙特阿拉伯、23311
- Novartis Investigative Site
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Tabuk、沙特阿拉伯、47512
- Novartis Investigative Site
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Saudi
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Riyadh、Saudi、沙特阿拉伯、11643
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Geneva、瑞士、1211
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Novartis Investigative Site
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Olten、瑞士、4600
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、8032
- Novartis Investigative Site
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CH
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Fribourg、CH、瑞士、1708
- Novartis Investigative Site
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Belfast、英国、BT16 1RH
- Novartis Investigative Site
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Bromwich、英国、B71 4HJ
- Novartis Investigative Site
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Burton-on-Trent、英国、DE13 0RB
- Novartis Investigative Site
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Hull、英国、HU3 2RW
- Novartis Investigative Site
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Lancaster、英国、LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London、英国、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Middlesex、英国、UB9 6JH
- Novartis Investigative Site
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TR
- Novartis Investigative Site
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Lincolnshire
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Louth、Lincolnshire、英国、LN11 7QU
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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Al Ain City、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、阿拉伯联合酋长国、00000
- Novartis Investigative Site
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United Arab Emirates
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Dubai、United Arab Emirates、阿拉伯联合酋长国、7272
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50470
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)、ASCVD 风险当量 (ASCVD RE) 或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 和低密度脂蛋白 - 胆固醇 (LDL-C) 水平升高的成年患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 诊断为 ASCVD、ASCVD RE 或 HeFH 的高胆固醇血症患者
- 根据各自临床指南的 CV 风险未达到 LDL-C 目标的患者
- 根据医生的标准需要优化 LLT 的患者
- 提供书面知情同意书以参与研究的患者
队列特定：
Inclisiran队列
- 根据当地标签的条件启动 inclisiran 的患者
- SoC 队列——启动除 inclisiran 以外的 LLT 治疗的患者，或在其匹配的 Inclisiran 队列患者的索引日期后不超过 4 个月，以及 24 个月入组期间的任何时间，对现有 LLT 进行转换或修改（剂量）的患者。 符合条件的 LLT 包括他汀类药物、依折麦布、PCSK9 抑制剂（alirocumab、evolocumab）、贝特类药物、苯培多酸或胆汁酸螯合剂。
排除标准：
- 之前接受过 inclisiran 治疗的患者
- 参加研究产品临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Changisiran队列
根据批准的标签，参与者单独或与其他LLT开处方
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前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
有资格接受封闭式的患者将被纳入这项研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C 从基线到 10 个月的百分比变化
大体时间：基线，10 个月
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低密度脂蛋白 - 胆固醇 (LDL-C) 的百分比变化
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基线，10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线LDL-C的百分比变化百分比
大体时间：基线，第4个月，第16个月，22个月
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从基线收集了LDL-C的百分比变化
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基线，第4个月，第16个月，22个月
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LDL-C的百分比从基线≥50％
大体时间：第4个月，第10个月，第16个月，第22个月
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LDL-C的百分比从基线≥50％
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第4个月，第10个月，第16个月，第22个月
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LDL-C的百分比从基线≥30％
大体时间：第4个月，第10个月，第16个月，第22个月
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LDL-C的百分比从基线≥30％
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第4个月，第10个月，第16个月，第22个月
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Chancisiran队列：平均PDC
大体时间：12个月零24个月
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收集覆盖天数的平均比例（PDC）
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12个月零24个月
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在初始基线治疗中剩下的参与者的比例
大体时间：基线，第12个月和24个月
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在含硅烷组中剩余的初始基线治疗的患者比例
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基线，第12个月和24个月
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从基线从TSQM（修改）仪器中的分数变化
大体时间：基线，第12个月和24个月
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1.4版1.4版的14项治疗满意度调查表（TSQM）是评估患者对药物满意度的工具，可在四个尺度上提供分数 - 副作用，有效性，便利性和全球满意度。 TSQM V1.4的得分范围为0至100，得分较高，表明患者对药物的满意度更高。 |
基线，第12个月和24个月
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基于依从性AAQ的描述性依从性数据
大体时间：第12个月和24个月
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依从性评估问卷（AAQ）测量了对LLT治疗的不遵守程度。 AAQ的分数范围从0（完全不是粘附）到100（绝对粘附）。 |
第12个月和24个月
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基于ABQ的描述性依从性数据
大体时间：第12个月和24个月
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依从性障碍问卷（ABQ）是识别与药物相关依从性的特定障碍的工具。 ABQ是一种描述性分析。 将报告由每种障碍影响的患者的数量和比例。 |
第12个月和24个月
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达到LDL-C<55 mg/dL的参与者比例
大体时间：第4个月、第10个月、第16个月和第22个月时达到LDL-C<55 mg/dL的参与者比例
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达到LDL-C＜55 mg/dL的参与者比例
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第4个月、第10个月、第16个月和第22个月时达到LDL-C<55 mg/dL的参与者比例
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LDL-C<70 mg/dL达标受试者比例
大体时间：第4个月、第10个月、第16个月和第22个月
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达到LDL-C<70 mg/dL的参与者比例
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第4个月、第10个月、第16个月和第22个月
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从基线的低密度脂蛋白胆固醇时间平均百分比变化
大体时间：基线、第4个月、第10个月、第16个月和第22个月
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与基线相比LDL-C的时间平均百分比变化
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基线、第4个月、第10个月、第16个月和第22个月
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在第10个月时LDL-C降低≥50%并在第16、22和24个月时维持此降低水平的受试者比例
大体时间：第10个月，第16个月，第22个月和第24个月
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在10个月时LDL C降低≥50%并在16、22和24个月时维持该降低水平的受试者比例
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第10个月，第16个月，第22个月和第24个月
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从基线至10个月时LDL C降低≥30%并维持至24个月的受试者比例
大体时间：基线，第10个月，第24个月
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从基线至10个月时LDL-C降低≥30%且维持至24个月时的受试者比例
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基线，第10个月，第24个月
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在10个月时LDL-C达到<55 mg/dL和<70 mg/dL并维持至24个月的受试者比例
大体时间：第10个月和第24个月
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在10个月时达到LDL-C <55 mg/dL和<70 mg/dL并在24个月期间维持该水平的受试者比例
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第10个月和第24个月
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英克司仑队列：英克司仑覆盖天数百分比
大体时间：12个月和24个月
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Inclisiran队列：Inclisiran覆盖天数百分比
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12个月和24个月
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Inclisiran队列：PDC≥80%的参与者比例
大体时间：12个月和24个月
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PDC ≥ 80% 的参与者比例（灵敏度：90%/100%）
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12个月和24个月
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任何新启动疗法的停药时间
大体时间：第12个月和第24个月
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任何新启动疗法的停药时间
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第12个月和第24个月
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按特定低层级术语（LLT）划分的任意新启动治疗的中止时间
大体时间：第12个月和第24个月
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按特定LLT划分的任意新启用疗法的停药时间
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第12个月和第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月5日
研究完成 (估计的)
2026年10月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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