ASCVD에서 Inclisiran + SoC(Standard of Care) 지질 저하 요법의 효과 및 순응도를 SoC와 비교하여 평가하는 연구 (VICTORION REAL)
2026년 1월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
VICTORION REAL: 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 인클리시란 플러스 표준 관리 지질 저하 요법의 효과와 순응도를 평가하기 위한 국제 전향적 실제 연구
이 관찰 일치 전향적 연구는 인클리시란을 지질 저하 요법 또는 지질 저하 요법(LLT)과 병용하여 일상적인 임상 실습 조건에서 다른 LLT와 비교하여 효과 및 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 24개월에 걸쳐 등록되고 연구 결과를 평가하기 위해 최대 36개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
847
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50470
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23311
- Novartis Investigative Site
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Tabuk, 사우디 아라비아, 47512
- Novartis Investigative Site
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Saudi
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Riyadh, Saudi, 사우디 아라비아, 11643
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Geneva, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Olten, 스위스, 4600
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8032
- Novartis Investigative Site
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CH
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Fribourg, CH, 스위스, 1708
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Al Ain City, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 00000
- Novartis Investigative Site
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United Arab Emirates
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Dubai, United Arab Emirates, 아랍 에미리트, 7272
- Novartis Investigative Site
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- Novartis Investigative Site
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Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Novartis Investigative Site
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Burton-on-Trent, 영국, DE13 0RB
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국, HU3 2RW
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Middlesex, 영국, UB9 6JH
- Novartis Investigative Site
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TR
- Novartis Investigative Site
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Lincolnshire
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Louth, Lincolnshire, 영국, LN11 7QU
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4021
- Novartis Investigative Site
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Sankt Veit im Pongau, 오스트리아, 5621
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6801296
- Novartis Investigative Site
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Gush Dan
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Holon, Gush Dan, 이스라엘, 5845997
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD), ASCVD RE(ASCVD RE) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)의 기본 진단을 받고 저밀도 지단백 - 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 상승한 성인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- ASCVD, ASCVD RE 또는 HeFH 진단을 받은 고콜레스테롤혈증 환자
- 각 임상 지침에 따라 CV 위험에 따라 LDL-C 목표에 도달하지 않은 환자
- 의사의 기준에 따라 LLT를 최적화해야 하는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
코호트별:
인클리시란 코호트
- 현지 라벨에 따른 조건에서 인클리시란을 시작한 환자
- SoC 코호트 - 인클리시란 이외의 LLT 요법을 시작하는 환자 또는 일치하는 인클리시란 코호트 환자에 대한 인덱스 날짜로부터 4개월 이내에 그리고 24개월 등록 기간 중 언제든지 기존 LLT를 전환하거나 수정(용량)한 환자. 적격 LLT에는 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제(알리로쿠맙, 에볼로쿠맙), 피브레이트, 벰페도산 또는 담즙산 격리제가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 인클리시란을 투여받은 환자
- 연구 제품으로 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Inclisiran 코호트
참가자는 승인 된 레이블에 따라 INCLISIRAN 또는 기타 LLTS를 처방했습니다.
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전향 적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
성과를받을 자격이있는 환자는이 연구에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 10개월까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 10개월
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저밀도 지단백질 - 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
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기준선, 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 4 월, 16 월 16 일 월 22 일
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화가 수집됩니다
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기준선, 4 월, 16 월 16 일 월 22 일
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화 ≥50%
기간: 4 개월, 10 월, 16 개월, 월 22 월 22 일
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화 ≥50%
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4 개월, 10 월, 16 개월, 월 22 월 22 일
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화 ≥30%
기간: 4 개월, 10 월, 16 개월, 월 22 월 22 일
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화 ≥30%
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4 개월, 10 월, 16 개월, 월 22 월 22 일
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경사 코호트 : 평균 PDC
기간: 12 개월 24 개월
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경사체 코호트에 대한 평균 일의 평균 비율 (PDC)이 수집됩니다.
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12 개월 24 개월
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초기 기준선 치료에 남아있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 월 12 일 및 월 24 일
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경사체 코호트에서 초기 기준선 요법에 남아있는 환자의 비율
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기준선, 월 12 일 및 월 24 일
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TSQM (Modified) 악기의 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 월 12 일 및 월 24 일
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약물 치료에 대한 14 개 항목 치료 만족도 설문지 (TSQM) 버전 1.4는 환자의 약물 만족도를 평가하여 부작용, 효과, 편의성 및 전 세계 만족도의 4 가지에 대한 점수를 제공하는 도구입니다. TSQM v1.4는 점수 범위가 0에서 100이며, 더 높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높습니다. |
기준선, 월 12 일 및 월 24 일
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준수 준수 AAQ에 기초한 설명 준수 데이터
기간: 12 개월 및 달 24
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준수 평가 설문지 (AAQ)는 LLT 요법에 대한 비 부착 정도를 측정합니다. AAQ의 점수 범위는 0 (전혀 부착되지 않음)에서 100 (절대 부착)입니다. |
12 개월 및 달 24
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ABQ를 기반으로 한 설명 준수 데이터
기간: 12 개월 및 달 24
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준수 장벽 설문지 (ABQ)는 약물 관련 준수에 대한 특정 장벽을 식별하기위한 도구입니다. ABQ는 설명 분석입니다. 각 장벽의 영향을받는 환자의 수와 비율은 경사 참가자에게보고됩니다. |
12 개월 및 달 24
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LDL-C<55 mg/dL에 도달한 참가자 비율
기간: LDL-C<55 mg/dL을 달성한 참가자 비율: 4개월차, 10개월차, 16개월차 및 22개월차
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LDL-C<55 mg/dL에 도달한 참가자 비율
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LDL-C<55 mg/dL을 달성한 참가자 비율: 4개월차, 10개월차, 16개월차 및 22개월차
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LDL-C<70 mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 4개월, 10개월, 16개월 및 22개월
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LDL-C<70 mg/dL를 달성한 참가자 비율
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4개월, 10개월, 16개월 및 22개월
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기준선 대비 LDL-C의 시간 평균 변화율(%)
기간: Baseline, 4개월, 10개월, 16개월 및 22개월
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기준선 대비 LDL-C의 시간 평균 백분율 변화
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Baseline, 4개월, 10개월, 16개월 및 22개월
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참가자 중 월 10에서 LDL-C가 50% 이상 감소하고 이를 16, 22, 24개월 동안 유지한 참가자의 비율
기간: 10개월, 16개월, 22개월 및 24개월
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참가자 중 10개월 차에 LDL 콜레스테롤(LDL-C)이 50% 이상 감소하고, 16, 22, 24개월 차에도 이 감소 수준을 유지한 비율
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10개월, 16개월, 22개월 및 24개월
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참가자 중 기준선에서 10개월까지 LDL-C가 ≥30% 감소하고 24개월까지 유지한 비율
기간: Baseline, month 10, month 24
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참가자 중 기준선에서 10개월까지 LDL C가 ≥30% 감소하고 24개월까지 유지한 비율
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Baseline, month 10, month 24
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참가자 중 10개월 시점에 LDL-C <55 mg/dL 및 <70 mg/dL을 달성하고 24개월까지 유지한 비율
기간: 10개월 및 24개월
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참가자 중 LDL-C 55 mg/dL 미만 및 70 mg/dL 미만을 10개월 시점에서 달성하고 24개월까지 유지한 비율
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10개월 및 24개월
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인클리시란 코호트 : 인클리시란으로 치료받은 날의 백분율
기간: 12개월 및 24개월
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인클리시란 코호트 : 인클리시란으로 치료받은 날의 비율
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12개월 및 24개월
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Inclisiran 코호트 : PDC ≥ 80%를 달성한 참가자 비율
기간: 12개월 및 24개월
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PDC ≥ 80%인 참가자의 비율 (민감도: 90%/100%)
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12개월 및 24개월
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새로 시작된 모든 치료법의 중단까지의 시간
기간: 12개월 및 24개월
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새로 시작된 모든 치료법의 중단까지의 시간
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12개월 및 24개월
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특정 LLT에 의해 새로 시작된 모든 요법의 중단까지의 시간
기간: 12개월 및 24개월
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특정 LLT에 의한 신규 개시 치료 중단 시간
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Inclisiran에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 | 죽상동맥경화성 혈관 질환스페인
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Novartis Pharmaceuticals모병급성관상동맥증후군중국, 독일, 스페인, 스위스, 프랑스, 홍콩, 인도, 캐나다, 호주, 헝가리, 폴란드, 일본, 대한민국
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Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증중국
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Novartis Pharmaceuticals모병죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)중국, 미국, 이탈리아, 대만, 프랑스, 영국, 홍콩, 독일, 스페인, 네덜란드, 푸에르토 리코