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Estudo avaliando a eficácia e adesão da terapia de redução de lipídios padrão Inclisiran Plus (SoC) em comparação com SoC em ASCVD (VICTORION REAL)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Um estudo prospectivo internacional do mundo real para avaliar a eficácia e a adesão da terapia padrão de tratamento hipolipemiante Inclisiran Plus em comparação com a terapia padrão de tratamento isolada em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Este estudo prospectivo observacional combinado visa avaliar a eficácia e a adesão do inclisiran em combinação com terapias hipolipemiantes ou tratamentos hipolipemiantes (LLT) em comparação com outros LLTs em condições de prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos por um período de 24 meses e acompanhados por até 36 meses para avaliar os resultados do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

847

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arábia Saudita, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arábia Saudita, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Emirados Árabes Unidos, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Reino Unido, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suíça, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Suíça, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Áustria, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1180
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes adultos com diagnóstico subjacente de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD), equivalente de risco ASCVD (ASCVD RE) ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) e níveis elevados de lipoproteína de baixa densidade - colesterol (LDL-C)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Pacientes com hipercolesterolemia com diagnóstico de ASCVD, ASCVD RE ou HeFH
  3. Pacientes que não atingem a meta de LDL-C de acordo com seu risco CV de acordo com as respectivas diretrizes clínicas
  4. Pacientes que, de acordo com os critérios do médico, precisam otimizar seu LLT
  5. Pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo

  6. Específico da coorte:

    1. Coorte Inclisirana

      - Doentes que iniciam inclisiran nas condições indicadas na bula local

    2. Coorte SoC - Pacientes que iniciam uma terapia LLT diferente de inclisiran, ou pacientes que trocaram ou modificaram LLT existente (dosagem) não mais do que 4 meses após a Data de Índice para seu paciente correspondente da Coorte Inclisiran e a qualquer momento durante o período de inscrição de 24 meses. Os LLT elegíveis incluem estatinas, ezetimiba, inibidores de PCSK9 (alirocumab, evolocumab), fibratos, ácido bempedóico ou sequestrantes de ácidos biliares.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam inclisiran anteriormente
  2. Pacientes que participam de um ensaio clínico com produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte inclisirana
Os participantes prescreveram inclisiran sozinhos ou com outros LLTs, conforme o rótulo aprovado
Outro: Inclisiran
Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Pacientes elegíveis para receber inclisiran serão inscritos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no LDL-C desde o início até 10 meses
Prazo: Linha de base, 10 meses
Alteração percentual na lipoproteína de baixa densidade - colesterol (LDL-C)
Linha de base, 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no LDL-C da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 16, mês 22
A variação percentual no LDL-C da linha de base é coletada
Linha de base, mês 4, mês 16, mês 22
Mudança percentual no LDL-C da linha de base em ≥50%
Prazo: Mês 4, mês 10, mês 16, mês 22
Mudança percentual no LDL-C da linha de base em ≥50%
Mês 4, mês 10, mês 16, mês 22
Mudança percentual no LDL-C da linha de base em ≥30%
Prazo: Mês 4, mês 10, mês 16, mês 22
Mudança percentual no LDL-C da linha de base em ≥30%
Mês 4, mês 10, mês 16, mês 22
Coorte inclisirana: PDC médio
Prazo: 12 meses e 24 meses
A proporção média de dias cobertos (PDC) para a coorte de inclisiran é coletada
12 meses e 24 meses
Proporção de participantes que permanecem na terapia inicial da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
Proporção de pacientes que permanecem na terapia inicial da linha de base na coorte inclisirana
Linha de base, mês 12 e mês 24
Mudar da linha de base nas pontuações do instrumento TSQM (modificado)
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24

O questionário de satisfação do tratamento de 14 itens para medicamentos (TSQM) versão 1.4 é um instrumento para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas - efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.

O TSQM V1.4 tem um intervalo de pontuação de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior satisfação do paciente com a medicação.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Dados descritivos de adesão baseados na adesão AAQ
Prazo: Mês 12 e mês 24

Os questionários de avaliação de adesão (AAQ) medem o grau de não adesão identificada à terapia com LLT.

O AAQ tem uma pontuação varia de 0 (não aderente) a 100 (aderente absoluto).
Mês 12 e mês 24
Dados descritivos de adesão baseados em ABQ
Prazo: Mês 12 e mês 24

O questionário de barreiras de aderência (ABQ) é um instrumento para identificar barreiras específicas à adesão relacionada à medicação.

ABQ é uma análise descritiva. O número e a proporção de pacientes afetados por cada barreira serão relatados para participantes inclisiranos.
Mês 12 e mês 24
Proporção de participantes que atingem LDL-C<55 mg/dL
Prazo: Proporção de participantes a atingir LDL-C<55 mg/dL mês 4, mês 10, mês 16 e mês 22
Proporção de participantes que atingem LDL-C<55 mg/dL
Proporção de participantes a atingir LDL-C<55 mg/dL mês 4, mês 10, mês 16 e mês 22
Proporção de participantes que atingiram LDL-C<70 mg/dL
Prazo: Mês 4, mês 10, mês 16 e mês 22
Proporção de participantes que atingem LDL-C<70 mg/dL
Mês 4, mês 10, mês 16 e mês 22
Alteração percentual média ao longo do tempo no LDL-C em relação à linha de base
Prazo: Baseline, mês 4, mês 10, mês 16 e mês 22
Alteração percentual média no tempo do LDL-C em relação à linha de base
Baseline, mês 4, mês 10, mês 16 e mês 22
Proporção de participantes que alcançaram uma redução ≥50% no LDL-C no mês 10 e mantiveram esta redução nos meses 16, 22 e 24
Prazo: Mês 10, mês 16, mês 22 e mês 24
Proporção de participantes que alcançam uma redução de LDL-C ≥50% no mês 10 e mantêm esta redução nos meses 16, 22 e 24
Mês 10, mês 16, mês 22 e mês 24
Proporção de participantes que atingem redução de LDL C ≥30% desde a linha de base aos 10 meses e mantêm até aos 24 meses
Prazo: Baseline, mês 10, mês 24
Proporção de participantes que atingem uma redução de ≥30% no colesterol LDL desde o início até aos 10 meses e mantêm até aos 24 meses
Baseline, mês 10, mês 24
Proporção de participantes que atingem <55 mg/dL e <70 mg/dL em LDL-C aos 10 meses e mantêm até aos 24 meses
Prazo: Mês 10 e mês 24
Proporção de participantes que atingem <55 mg/dL e <70 mg/dL de LDL-C aos 10 meses e mantêm até aos 24 meses
Mês 10 e mês 24
Cohorte de Inclisiran: Percentagem de dias cobertos por inclisiran
Prazo: 12 meses e 24 meses
Cohort de inclisiran: Percentagem de dias cobertos por inclisiran
12 meses e 24 meses
Cohorte de Inclisiran: Proporção de participantes com uma PDC ≥ 80%
Prazo: 12 meses e 24 meses
Proporção de participantes com PDC ≥ 80% (sensibilidade: 90%/100%)
12 meses e 24 meses
Tempo até à descontinuação de quaisquer terapias recentemente iniciadas
Prazo: Mês 12 e mês 24
Tempo até à descontinuação de quaisquer terapias recém-iniciadas
Mês 12 e mês 24
Tempo até à descontinuação de quaisquer terapias recentemente iniciadas por LLT específico
Prazo: Mês 12 e mês 24
Tempo até à descontinuação de quaisquer terapias recentemente iniciadas por LLT específico
Mês 12 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKJX839A12401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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