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Estudio que evalúa la eficacia y el cumplimiento del tratamiento hipolipemiante estándar de atención (SoC) de Inclisiran Plus en comparación con el SoC en ASCVD (VICTORION REAL)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: un estudio internacional prospectivo del mundo real para evaluar la eficacia y el cumplimiento de la terapia estándar de reducción de lípidos con Inclisiran Plus en comparación con la terapia estándar de atención sola en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta

Este estudio prospectivo observacional emparejado tiene como objetivo evaluar la eficacia y el cumplimiento de inclisiran en combinación con terapias hipolipemiantes o tratamientos hipolipemiantes (LLT) en comparación con otros LLT en las condiciones de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán durante un período de 24 meses y se les hará un seguimiento de hasta 36 meses para evaluar los resultados del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21159
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabia Saudita, 47512
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudita, 11643
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • St. Veit, Austria, 5621
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 112412
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 7272
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sharjah
      • Kalba, Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50470
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TR
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4RP
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suiza, 4600
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes adultos con un diagnóstico subyacente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), equivalente de riesgo de ASCVD (ASCVD RE) o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes con hipercolesterolemia con diagnóstico de ASCVD, ASCVD RE o HeFH
  3. Pacientes que no están en la meta de C-LDL según su riesgo CV según las respectivas guías clínicas
  4. Pacientes que según el criterio del médico necesitan optimizar su LLT
  5. Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

  6. Específico de la cohorte:

    1. Cohorte inclisirana

      - Pacientes que inician inclisiran bajo las condiciones de la etiqueta local

    2. Cohorte SoC: pacientes que inician una terapia LLT distinta a inclisiran, o pacientes a los que se les cambió o modificó (dosis) el LLT existente no más de 4 meses después de la fecha de índice para su paciente de cohorte compatible con inclisiran, y en cualquier momento durante el período de inscripción de 24 meses. Los LLT elegibles incluyen estatinas, ezetimiba, inhibidores de PCSK9 (alirocumab, evolocumab), fibratos, ácido bempedoico o secuestrantes de ácidos biliares.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido inclisiran anteriormente
  2. Pacientes que participan en un ensayo clínico con un producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte inclisirana
A los participantes se les prescribió inclisiran en combinación con Standard of Care (SoC)
Otro: Inclisirán
Estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. Los pacientes que reciben o tienen la intención de recibir inclisiran son elegibles para inscribirse en este estudio.
Cohorte de SoC
A los participantes se les recetó el estándar de atención (SoC) únicamente. Los pacientes pueden ser tratados con la dosis máxima tolerada de estatinas y/o con terapia adicional con ezetimiba, inhibidores de PCSK9 (alirocumab o evolocumab), fibratos, ácido bempedoico o secuestrantes de ácidos biliares, pero no inclisirán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta los 10 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 10 meses
Cambio porcentual en lipoproteínas de baja densidad - Colesterol (LDL-C)
Línea base, 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 22, mes 34
Se recopila el cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Línea de base, mes 4, mes 22, mes 34
Porcentaje de pacientes que alcanzan LDL-C<55 mg/dL
Periodo de tiempo: Mes 4, mes 10, mes 22, mes 34
Se recoge el porcentaje de pacientes que alcanzan LDL-C<55 mg/dL
Mes 4, mes 10, mes 22, mes 34
Porcentaje de pacientes que alcanzan LDL-C <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Mes 4, mes 10, mes 22, mes 34
Se recoge el porcentaje de pacientes que alcanzan LDL-C <70 mg/dL
Mes 4, mes 10, mes 22, mes 34
Solo cohorte de Inclisiran: media de PDC
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 36 meses
Solo se recopila la proporción media de días cubiertos (PDC) para la cohorte de inclisiran
12 meses, 24 meses y 36 meses
Porcentaje de pacientes que continúan con la terapia de referencia inicial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 12, mes 24, mes 36
Porcentaje de pacientes que continúan con la terapia de referencia inicial en la cohorte de inclisiran en comparación con la cohorte SoC
Línea base, mes 12, mes 24, mes 36
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del instrumento TSQM (modificado)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 12, mes 24, mes 36

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) de 14 ítems, versión 1.4, es un instrumento para evaluar la satisfacción de los pacientes con los medicamentos, proporcionando puntajes en cuatro escalas: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global.

TSQM V1.4 tiene un rango de puntuación de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la medicación.
Línea base, mes 12, mes 24, mes 36
Datos descriptivos de adherencia basados ​​en Adherencia AAQ
Periodo de tiempo: Mes 12, mes 24, mes 36

Los Cuestionarios de Evaluación de la Adherencia (AAQ) miden el grado de no adherencia identificado a la terapia LLT.

AAQ tiene un rango de puntuación de 0 (nada adherente) a 100 (absolutamente adherente).
Mes 12, mes 24, mes 36
Datos descriptivos de adherencia basados ​​en ABQ
Periodo de tiempo: Mes 12, mes 24, mes 36

El Cuestionario de Barreras de Adherencia (ABQ) es un instrumento para identificar barreras específicas a la adherencia relacionada con la medicación.

ABQ es un análisis descriptivo. El número y la proporción de pacientes afectados por cada barrera se informarán por separado para el grupo de tratamiento de alcance.
Mes 12, mes 24, mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKJX839A12401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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