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Estudio que evalúa la eficacia y el cumplimiento del tratamiento hipolipemiante estándar de atención (SoC) de Inclisiran Plus en comparación con el SoC en ASCVD (VICTORION REAL)

30 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: un estudio internacional prospectivo del mundo real para evaluar la eficacia y el cumplimiento de la terapia estándar de reducción de lípidos con Inclisiran Plus en comparación con la terapia estándar de atención sola en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta

Este estudio prospectivo observacional emparejado tiene como objetivo evaluar la eficacia y el cumplimiento de inclisiran en combinación con terapias hipolipemiantes o tratamientos hipolipemiantes (LLT) en comparación con otros LLT en las condiciones de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán durante un período de 24 meses y se les hará un seguimiento de hasta 36 meses para evaluar los resultados del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

847

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabia Saudita, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudita, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Austria, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Emiratos Árabes Unidos, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Reino Unido, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suiza, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Suiza, 1708
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes adultos con un diagnóstico subyacente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), equivalente de riesgo de ASCVD (ASCVD RE) o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes con hipercolesterolemia con diagnóstico de ASCVD, ASCVD RE o HeFH
  3. Pacientes que no están en la meta de C-LDL según su riesgo CV según las respectivas guías clínicas
  4. Pacientes que según el criterio del médico necesitan optimizar su LLT
  5. Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

  6. Específico de la cohorte:

    1. Cohorte inclisirana

      - Pacientes que inician inclisiran bajo las condiciones de la etiqueta local

    2. Cohorte SoC: pacientes que inician una terapia LLT distinta a inclisiran, o pacientes a los que se les cambió o modificó (dosis) el LLT existente no más de 4 meses después de la fecha de índice para su paciente de cohorte compatible con inclisiran, y en cualquier momento durante el período de inscripción de 24 meses. Los LLT elegibles incluyen estatinas, ezetimiba, inhibidores de PCSK9 (alirocumab, evolocumab), fibratos, ácido bempedoico o secuestrantes de ácidos biliares.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido inclisiran anteriormente
  2. Pacientes que participan en un ensayo clínico con un producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de inclisiran
Los participantes recetaron inclisiran solo o con otros LLT según la etiqueta aprobada
Otro: Inclisiran
Estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. Los pacientes que son elegibles para recibir inclisiran se inscribirán en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta los 10 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 10 meses
Cambio porcentual en lipoproteínas de baja densidad - Colesterol (LDL-C)
Línea base, 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 16, mes 22
Se recoge el cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Línea de base, mes 4, mes 16, mes 22
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio en ≥50%
Periodo de tiempo: Mes 4, mes 10, mes 16, mes 22
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio en ≥50%
Mes 4, mes 10, mes 16, mes 22
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio en ≥30%
Periodo de tiempo: Mes 4, mes 10, mes 16, mes 22
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio en ≥30%
Mes 4, mes 10, mes 16, mes 22
Cohorte de inclisiran: PDC medio
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Se recoge la proporción media de días cubiertos (PDC) para la cohorte de inclisiran
12 meses y 24 meses
Proporción de participantes que quedan en la terapia inicial de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24
Proporción de pacientes que quedan en la terapia inicial inicial en la cohorte de inclisiran
Línea de base, mes 12 y mes 24
Cambiar desde la línea de base en puntajes del instrumento TSQM (modificado)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24

El cuestionario de satisfacción del tratamiento de 14 ítems para la versión 1.4 es un instrumento para evaluar la satisfacción de los pacientes con los medicamentos, proporcionando puntajes en cuatro escalas: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global.

TSQM V1.4 tiene un rango de puntaje de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción del paciente con la medicación.
Línea de base, mes 12 y mes 24
Datos de adherencia descriptivos basados ​​en la adherencia AAQ
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 24

Los cuestionarios de evaluación de adherencia (AAQ) miden el grado de no adherencia identificada a la terapia LLT.

AAQ tiene un rango de puntaje de 0 (no adherente) a 100 (absoluto adherente).
Mes 12 y mes 24
Datos de adherencia descriptivos basados ​​en ABQ
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 24

El cuestionario de barreras de adherencia (ABQ) es un instrumento para identificar barreras específicas para la adherencia relacionada con los medicamentos.

ABQ es un análisis descriptivo. El número y proporción de pacientes afectados por cada barrera se informará para los participantes de los inclisiran.
Mes 12 y mes 24
Proporción de participantes que alcanzan LDL-C<55 mg/dL
Periodo de tiempo: Proporción de participantes que logran LDL-C<55 mg/dL en el mes 4, mes 10, mes 16 y mes 22
Proporción de participantes que alcanzan LDL-C<55 mg/dL
Proporción de participantes que logran LDL-C<55 mg/dL en el mes 4, mes 10, mes 16 y mes 22
Proporción de participantes que alcanzan LDL-C<70 mg/dL
Periodo de tiempo: Mes 4, mes 10, mes 16 y mes 22
Proporción de participantes que alcanzan LDL-C<70 mg/dL
Mes 4, mes 10, mes 16 y mes 22
Cambio porcentual promedio en el tiempo en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, mes 4, mes 10, mes 16 y mes 22
Cambio porcentual promedio en el tiempo de LDL-C desde la línea base
Baseline, mes 4, mes 10, mes 16 y mes 22
Proporción de participantes que logran una reducción del LDL-C ≥50% en el mes 10 y mantienen esta reducción en los meses 16, 22 y 24
Periodo de tiempo: Mes 10, mes 16, mes 22 y mes 24
Proporción de participantes que logran una reducción ≥50% en LDL C en el mes 10 y mantienen esta reducción en los meses 16, 22 y 24
Mes 10, mes 16, mes 22 y mes 24
Proporción de participantes que logran una reducción ≥30% en LDL C desde el inicio hasta los 10 meses y la mantienen hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 10, mes 24
Proporción de participantes que logran una reducción ≥30% en LDL C desde el inicio hasta los 10 meses y la mantienen hasta los 24 meses
Línea de base, mes 10, mes 24
Proporción de participantes que alcanzan <55 mg/dL y <70 mg/dL en LDL-C a los 10 meses y mantienen hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 10 y mes 24
Proporción de participantes que alcanzan <55 mg/dL y <70 mg/dL en LDL-C a los 10 meses y lo mantienen hasta los 24 meses
Mes 10 y mes 24
Cohorte de inclisirán: Porcentaje de días cubiertos por inclisirán
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Cohorte de inclisiran: Porcentaje de días cubiertos por inclisiran
12 meses y 24 meses
Cohorte de inclisiran: Proporción de participantes con un PDC ≥ 80%
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Proporción de participantes con un PDC ≥ 80% (sensibilidad: 90%/100%)
12 meses y 24 meses
Tiempo hasta la interrupción de cualquier terapia recién iniciada
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 24
Tiempo hasta la interrupción de cualquier terapia de nueva instauración
Mes 12 y mes 24
Tiempo hasta la discontinuación de cualquier terapia recién iniciada por LLT específico
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 24
Tiempo hasta la interrupción de cualquier terapia recién iniciada por LLT específico
Mes 12 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKJX839A12401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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