Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidcsökkentő terápia hatékonyságát és betartását értékelő tanulmány a SoC-hoz képest ASCVD-ben (VICTORION REAL)

2026. november 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Egy nemzetközi prospektív, valós tanulmány az Inclisiran Plus Standard Care Lipid-csökkentő terápia hatékonyságának és betartásának értékelésére, összehasonlítva az egyedüli ápolási terápia standardjával az elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél

This observational prospective study aims to evaluate the LDL-C change and adherence to inclisiran in combination with other lipid lowering therapies or lipid lowering treatments (LLTs) under conditions of routine clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will be enrolled over a period of 23 months, and followed for up to 24 months to assess for study outcomes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

847

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Ausztria, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Egyesült Arab Emírségek
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 000000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Svájc, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Svájc, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Szaud-Arábia, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Szaud-Arábia, 11643
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will consist of adult participants with an underlying diagnosis of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD), ASCVD risk equivalent (ASCVD RE), or Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated levels of Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are 18 years or older
  2. Participants with hypercholesterolemia having a diagnosis of ASCVD, ASCVD RE or HeFH
  3. Participants who are not at LDL-C goal as per their CV risk according to respective clinical guidelines
  4. Participants who per physician's criteria need to optimize their LLT
  5. Participants who provide written informed consent to participate in the study
  6. Participants who initiate inclisiran under conditions per local label and have LDL-C values available at baseline or within 3 months before treatment initiation.

Exclusion Criteria:

  1. Participants that have received inclisiran previously
  2. Participants participating in a clinical trial with investigational product 3 Participants switching from previous PCSK9 mab treatment (within 90 days prior to Index date)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Inclisiran cohort

Participants prescribed inclisiran alone or with other LLTs as per approved label
Egyéb: Inclisiran

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients who are eligible to receive inclisiran will be enrolled into this study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage change in LDL-C from baseline to 10 months
Időkeret: Baseline, 10 months

Percentage change in Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 10 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage change in LDL-C from baseline
Időkeret: Baseline, month 4, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline is collected
Baseline, month 4, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Időkeret: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Időkeret: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Időkeret: Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Időkeret: Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Month 4, month 10, month 16 and month 22
Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Időkeret: Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22

Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL- C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Időkeret: Month 10, month 16, month 22 and month 24

Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Month 10, month 16, month 22 and month 24
Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Időkeret: Baseline, month 10, month 24

Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Baseline, month 10, month 24
Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Időkeret: Month 10 and month 24

Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Month 10 and month 24
Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
Időkeret: 12 months and 24 months

Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Mean PDC
Időkeret: 12 months and 24 months

Mean Proportion of Days Covered (PDC) for inclisiran cohort is collected
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Proportion of participants with a PDC ≥ 80%
Időkeret: 12 months and 24 months

Proportion of participants with a PDC ≥ 80% (sensitivity: 90%/100%)
12 months and 24 months
Proportion of participants remaining on initial baseline therapy
Időkeret: Baseline, month 12 and month 24

Proportion of patients remaining on initial baseline therapy in the inclisiran cohort
Baseline, month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Időkeret: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Időkeret: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Month 12 and month 24
Change from baseline in scores from the TSQM (modified) instrument
Időkeret: Baseline, month 12 and month 24

The 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 is an instrument to assess patients' satisfaction with medication, providing scores on four scales - side effects, effectiveness, convenience and global satisfaction.

TSQM V1.4 has a score range of 0 to 100 with with higher scores indicating higher patient satisfaction with medication.
Baseline, month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on Adherence AAQ
Időkeret: Month 12 and month 24

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) measures the degree of identified non-adherence to LLT therapy.

AAQ has a score range from 0 (not adherent at all) to 100 (absolute adherent).
Month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on ABQ
Időkeret: Month 12 and month 24

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) is an instrument for identifying specific barriers to medication-related adherence.

ABQ is a descriptive analysis. The number and proportion of patients affected by each barrier will be reported for inclisiran participants.
Month 12 and month 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKJX839A12401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel