Az Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidcsökkentő terápia hatékonyságát és betartását értékelő tanulmány a SoC-hoz képest ASCVD-ben (VICTORION REAL)
2024. február 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
VICTORION REAL: Egy nemzetközi prospektív, valós tanulmány az Inclisiran Plus Standard Care Lipid-csökkentő terápia hatékonyságának és betartásának értékelésére, összehasonlítva az egyedüli ápolási terápia standardjával az elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyelésnek megfelelő prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az inclisiran hatékonyságát és adherenciáját lipidcsökkentő terápiákkal vagy lipidcsökkentő kezelésekkel (LLT) más LLT-ekhez képest a rutin klinikai gyakorlat körülményei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 24 hónapon keresztül veszik nyilvántartásba, és legfeljebb 36 hónapig követik nyomon, hogy értékeljék a vizsgálati eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Ausztria, 4021
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
St. Veit, Ausztria, 5621
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Ausztria, A-4600
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, A-1090
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A 4020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 112412
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 7272
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Sharjah
-
Kalba, Sharjah, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Burton on Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TR
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6801296
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Gush Dan
-
Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50470
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Geneve 14, Svájc, 1211
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Olten, Svájc, 4600
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8032
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Fribourg, CH, Svájc, 1708
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21499
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21159
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Tabuk, Szaud-Arábia, 47512
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Saudi
-
Riyadh, Saudi, Szaud-Arábia, 11643
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknél atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD), ASCVD kockázati egyenérték (ASCVD RE) vagy heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH) és magas alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint áll fenn.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akiknél ASCVD, ASCVD RE vagy HeFH diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknél a CV-kockázatuk nem éri el az LDL-C-célt a vonatkozó klinikai irányelvek szerint
- Azoknak a betegeknek, akiknek az orvos kritériumai szerint optimalizálniuk kell LLT-jüket
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez
Kohorszspecifikus:
Inclisiran kohorsz
- Azok a betegek, akik a helyi címkén meghatározott feltételek mellett kezdik meg az inclisiran kezelést
- SoC-kohorsz – Azok a betegek, akik az inklizirántól eltérő LLT-terápiát kezdenek, vagy olyan betegek, akiknél az LLT-t váltották át vagy módosították (adagolást) legkésőbb 4 hónappal az Index dátuma után a megfelelő Inclisiran-kohorszban, és bármikor a 24 hónapos felvételi időszak alatt. A jogosult LLT-k közé tartoznak a sztatinok, ezetimib, PCSK9-gátlók (alirocumab, evolokumab), fibrátok, bempedonsav vagy epesavkötő szerek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban inkliziránt kaptak
- Vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Inclisiran kohorsz
A résztvevők inclisiran-t írtak fel a Standard of Care-val (SoC) kombinálva
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Nincs kezelési kiosztás.
Azok a betegek, akik inclisiránt kapnak vagy kapni szándékoznak, jogosultak a vizsgálatra.
|
|
SoC kohorsz
A résztvevők csak az ellátási standardot (SoC) írták elő.
A betegek a sztatinok maximális tolerálható dózisával és/vagy ezetimibbal, PCSK9-gátlókkal (alirocumabbal vagy evolokumabbal), fibrátokkal, bempedonsavval vagy epesavkötő szerekkel kezelhetők, de inkliziránnal nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 10 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 10 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein – koleszterin (LDL-C) százalékos változása
|
Alapállapot, 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hónap, 22. hónap, 34. hónap
|
Összegyűjtjük az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását
|
Kiindulási állapot, 4. hónap, 22. hónap, 34. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az LDL-C <55 mg/dl
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap, 22. hónap, 34. hónap
|
Összegyűjtjük azon betegek százalékos arányát, akiknél az LDL-C <55 mg/dl
|
4. hónap, 10. hónap, 22. hónap, 34. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az LDL-C szintje <70 mg/dl
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap, 22. hónap, 34. hónap
|
Összegyűjtjük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az LDL-C szintje <70 mg/dl
|
4. hónap, 10. hónap, 22. hónap, 34. hónap
|
|
Csak Inclisiran kohorsz: Átlagos PDC
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A lefedett napok átlagos aránya (PDC) csak az inclisiran kohorsz esetében kerül összegyűjtésre
|
12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
A kezdeti alapkezelésben maradó betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
A kezdeti kiindulási terápiában maradó betegek százalékos aránya az inklizirán kohorszban az SoC kohorszhoz képest
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TSQM (módosított) eszköz pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
A 14 tételből álló, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) 1.4-es verziója egy olyan eszköz, amellyel felmérheti a betegek gyógyszerekkel való elégedettségét, négy skálán – mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség – ad pontszámot. A TSQM V1.4 pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegek gyógyszerekkel való magasabb elégedettségét jelzik. |
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
|
Leíró ragaszkodási adatok az Adherence AAQ alapján
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
Az Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) az LLT-terápia beazonosított nem-adherenciájának mértékét mérik. Az AAQ pontszáma 0-tól (egyáltalán nem tapad) 100-ig (abszolút ragaszkodás) terjed. |
12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
|
Az ABQ alapján leíró tapadási adatok
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
Az Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) egy eszköz a gyógyszeres kezeléshez kapcsolódó adherencia specifikus akadályainak azonosítására. Az ABQ egy leíró elemzés. Az egyes gátak által érintett betegek számát és arányát külön jelentjük az elérhető kezelési csoportban. |
12. hónap, 24. hónap, 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839A12401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .