Az Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidcsökkentő terápia hatékonyságát és betartását értékelő tanulmány a SoC-hoz képest ASCVD-ben (VICTORION REAL)
2026. január 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
VICTORION REAL: Egy nemzetközi prospektív, valós tanulmány az Inclisiran Plus Standard Care Lipid-csökkentő terápia hatékonyságának és betartásának értékelésére, összehasonlítva az egyedüli ápolási terápia standardjával az elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyelésnek megfelelő prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az inclisiran hatékonyságát és adherenciáját lipidcsökkentő terápiákkal vagy lipidcsökkentő kezelésekkel (LLT) más LLT-ekhez képest a rutin klinikai gyakorlat körülményei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 24 hónapon keresztül veszik nyilvántartásba, és legfeljebb 36 hónapig követik nyomon, hogy értékeljék a vizsgálati eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
847
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Ausztria, 4021
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Veit im Pongau, Ausztria, 5621
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain City, Egyesült Arab Emírségek
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Novartis Investigative Site
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Dubai, United Arab Emirates, Egyesült Arab Emírségek, 7272
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- Novartis Investigative Site
-
Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
- Novartis Investigative Site
-
Burton-on-Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2RW
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TR
- Novartis Investigative Site
-
-
Lincolnshire
-
Louth, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN11 7QU
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6801296
- Novartis Investigative Site
-
-
Gush Dan
-
Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Svájc, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Olten, Svájc, 4600
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svájc, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Fribourg, CH, Svájc, 1708
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 23311
- Novartis Investigative Site
-
Tabuk, Szaud-Arábia, 47512
- Novartis Investigative Site
-
-
Saudi
-
Riyadh, Saudi, Szaud-Arábia, 11643
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknél atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD), ASCVD kockázati egyenérték (ASCVD RE) vagy heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH) és magas alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szint áll fenn.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akiknél ASCVD, ASCVD RE vagy HeFH diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknél a CV-kockázatuk nem éri el az LDL-C-célt a vonatkozó klinikai irányelvek szerint
- Azoknak a betegeknek, akiknek az orvos kritériumai szerint optimalizálniuk kell LLT-jüket
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez
Kohorszspecifikus:
Inclisiran kohorsz
- Azok a betegek, akik a helyi címkén meghatározott feltételek mellett kezdik meg az inclisiran kezelést
- SoC-kohorsz – Azok a betegek, akik az inklizirántól eltérő LLT-terápiát kezdenek, vagy olyan betegek, akiknél az LLT-t váltották át vagy módosították (adagolást) legkésőbb 4 hónappal az Index dátuma után a megfelelő Inclisiran-kohorszban, és bármikor a 24 hónapos felvételi időszak alatt. A jogosult LLT-k közé tartoznak a sztatinok, ezetimib, PCSK9-gátlók (alirocumab, evolokumab), fibrátok, bempedonsav vagy epesavkötő szerek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban inkliziránt kaptak
- Vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ingadozói kohorsz
A résztvevők egyedül vagy más LLT -vel írták fel a jóváhagyott címke szerint
|
Prospektív megfigyelési tanulmány.
Nincs kezelési elosztás.
Azok a betegek, akik jogosultak az Incliciran fogadására, beiratkoznak ebbe a tanulmányba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 10 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 10 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein – koleszterin (LDL-C) százalékos változása
|
Alapállapot, 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal, 4. hónap, 16. hónap, 22. hónap
|
Az LDL-C százalékos változását a kiindulási pontból összegyűjtik
|
Alapvonal, 4. hónap, 16. hónap, 22. hónap
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékből ≥ 50% -kal
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap, 22. hónap
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékből ≥ 50% -kal
|
4. hónap, 10. hónap, 16. hónap, 22. hónap
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékből ≥30% -kal
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap, 22. hónap
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékből ≥30% -kal
|
4. hónap, 10. hónap, 16. hónap, 22. hónap
|
|
Inclisiran Cohort: Mean PDC
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
A fedezett napok (PDC) átlagos arányát az Unclisiran kohortban összegyűjtik
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A kezdeti kiindulási terápiában megmaradó résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hónap
|
A kezdeti kiindulási terápián maradt betegek aránya az Incliciran kohorszban
|
Alapvonal, 12. és 24. hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a TSQM (módosított) műszer pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hónap
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos 14 elemű kezelési elégedettségi kérdőív (TSQM) 1.4 -es verziója egy eszköz a betegek gyógyszeres kezeléssel való elégedettségének felmérésére, négy skálán pontszámot biztosítva - mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. A TSQM v1.4 pontszám -tartománya 0 és 100 között van, magasabb pontszámok, amelyek azt jelzik, hogy a betegek elégedettsége magasabb a gyógyszeres kezeléssel. |
Alapvonal, 12. és 24. hónap
|
|
Leíró betartási adatok az AAQ betartás alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tapadás értékelési kérdőívei (AAQ) az LLT-terápia azonosított nem tartásának mértékét mérik. Az AAQ pontszáma 0 (egyáltalán nem tapadó) és 100 (abszolút tapadó). |
12. és 24. hónap
|
|
Leíró betartási adatok az ABQ alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
A tapadási akadályok kérdőíve (ABQ) egy eszköz a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos betartás konkrét akadályainak azonosítására. Az ABQ leíró elemzés. Az egyes gátok által érintett betegek számát és arányát az Unkiran résztvevők számára jelentik. |
12. és 24. hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték az LDL-C<55 mg/dL szintet
Időkeret: Az LDL-C<55 mg/dL értéket elérő résztvevők aránya 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap és 22. hónap
|
A résztvevők aránya, akik elérték az LDL-C<55 mg/dL-t
|
Az LDL-C<55 mg/dL értéket elérő résztvevők aránya 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap és 22. hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik LDL-C<70 mg/dL értéket érnek el
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap és 22. hónap
|
A résztvevők aránya, akik LDL-C<70 mg/dL értéket érnek el
|
4. hónap, 10. hónap, 16. hónap és 22. hónap
|
|
Az LDL-C időátlagolt százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap és 22. hónap
|
Időátlagolt százalékos változás az LDL-C szintjében a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal, 4. hónap, 10. hónap, 16. hónap és 22. hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik a 10. hónapban elérték az LDL-C ≥50%-os csökkenését, és ezt fenntartották a 16., 22. és 24. hónapban
Időkeret: 10. hónap, 16. hónap, 22. hónap és 24. hónap
|
A résztvevők aránya, akik elérték az LDL-C ≥50%-os csökkenését a 10. hónapban, és ezt fenntartották a 16., 22. és 24. hónapban
|
10. hónap, 16. hónap, 22. hónap és 24. hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az LDL-koleszterin szintjét az alaptervhez képest legalább 30%-kal csökkentették 10 hónap alatt, és ezt 24 hónapig fenntartották
Időkeret: Alapvonal, 10. hónap, 24. hónap
|
A résztvevők aránya, akik elértek ≥30%-os LDL-C-csökkenést a kiindulási értékhez képest 10 hónap alatt, és ezt fenntartották 24 hónapig
|
Alapvonal, 10. hónap, 24. hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik 10 hónap alatt <55 mg/dL és <70 mg/dL LDL-C szintet érnek el, és 24 hónapig fenntartják
Időkeret: 10. hónap és 24. hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik elérték a <55 mg/dL és <70 mg/dL LDL-C szintet 10 hónap után, és fenntartották azt 24 hónapig
|
10. hónap és 24. hónap
|
|
Inclisiran kohorsz : Az inclisirannal lefedett napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Inclisiran kohorsz: Az inclisirannal fedett napok százaléka
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Inclisiran kohorsz: A résztvevők aránya, akiknél a PDC ≥ 80%
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
A résztvevők aránya, akiknél a PDC ≥ 80% (érzékenység: 90%/100%)
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Az újonnan kezdett terápiák megszakításának ideje
Időkeret: 12. hónap és 24. hónap
|
Bármely újonnan kezdett terápia megszakításáig eltelt idő
|
12. hónap és 24. hónap
|
|
Idő bármely újonnan kezdett terápia megszakításáig specifikus LLT alapján
Időkeret: 12. hónap és 24. hónap
|
Az újonnan kezdett terápiák bármelyikének megszakításáig eltelt idő konkrét LLT szerint
|
12. hónap és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839A12401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .