Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i przestrzeganie standardowej terapii hipolipemizującej (SoC) Inclisiran Plus w porównaniu z SoC w ASCVD (VICTORION REAL)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Międzynarodowe, prospektywne, rzeczywiste badanie oceniające skuteczność i przestrzeganie standardowej terapii hipolipemizującej Inclisiran Plus w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

To obserwacyjne dopasowane prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i przestrzegania zaleceń dotyczących inclisiranu w połączeniu z terapią obniżającą poziom lipidów lub terapią obniżającą poziom lipidów (LLT) w porównaniu z innymi LLT w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisywani przez okres 24 miesięcy i obserwowani przez okres do 36 miesięcy w celu oceny wyników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabia Saudyjska, 47512
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudyjska, 11643
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • St. Veit, Austria, 5621
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6801296
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50470
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Szwajcaria, 1708
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 112412
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sharjah
      • Kalba, Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TR
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z rozpoznaniem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), równoważnego ryzyka ASCVD (ASCVD RE) lub heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) i podwyższonym poziomem lipoprotein o małej gęstości – cholesterolu (LDL-C).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  2. Pacjenci z hipercholesterolemią z rozpoznaniem ASCVD, ASCVD RE lub HeFH
  3. Pacjenci, u których nie osiągnięto docelowego poziomu LDL-C zgodnie z ryzykiem sercowo-naczyniowym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi
  4. Pacjenci, którzy zgodnie z kryteriami lekarza muszą zoptymalizować LLT
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  6. Specyficzne dla kohorty:

    1. Kohorta Inclisiran

      - Pacjenci, którzy rozpoczynają inclisiran w warunkach określonych w lokalnych etykietach

    2. Kohorta SoC — pacjenci, którzy rozpoczynają terapię LLT inną niż inclisiran lub pacjenci, u których dotychczasowa LLT została zmieniona lub zmodyfikowana (dawkowanie) nie później niż 4 miesiące po Dacie Indeksowania dla ich dopasowanego pacjenta z kohorty Inclisiran oraz w dowolnym momencie w 24-miesięcznym okresie rejestracji. Kwalifikujące się LLT obejmują statyny, ezetymib, inhibitory PCSK9 (alirokumab, ewolokumab), fibraty, kwas bempediowy lub sekwestranty kwasów żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inclisiran
  2. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Inclisirana
Uczestnicy przepisali inclisiran w połączeniu ze Standardem opieki (SoC)
Inny: Inclisiran
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którzy otrzymują lub zamierzają otrzymywać inclisiran, mogą zostać włączeni do tego badania.
Kohorta SoC
Tylko uczestnicy przepisali standard opieki (SoC). Pacjenci mogą być leczeni maksymalną tolerowaną dawką statyn i/lub terapią dodatkową ezetymibem, inhibitorami PCSK9 (alirokumab lub ewolokumab), fibratami, kwasem bempediowym lub sekwestrantami kwasów żółciowych, ale nie inklisiranem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do 10 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy
Zmiana procentowa lipoprotein o małej gęstości - Cholesterol (LDL-C)
Wartość bazowa, 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 22, miesiąc 34
Zbiera się procentową zmianę LDL-C w stosunku do linii podstawowej
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 22, miesiąc 34
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <55 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 22, miesiąc 34
Zbiera się odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <55 mg/dl
Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 22, miesiąc 34
Odsetek pacjentów osiągających LDL-C <70 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 22, miesiąc 34
Zbiera się odsetek pacjentów, u których uzyskano LDL-C <70 mg/dl
Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 22, miesiąc 34
Tylko kohorta Inclisiran: średni PDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zbierany jest średni odsetek dni objętych leczeniem (PDC) tylko dla kohorty inclisiranu
12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów kontynuujących początkową terapię wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Odsetek pacjentów pozostających na początkowej terapii początkowej w kohorcie inclisiran w porównaniu z kohortą SoC
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach narzędzia TSQM (zmodyfikowanego).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM) w wersji 1.4, składający się z 14 pozycji, jest narzędziem służącym do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.

TSQM V1.4 ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję pacjenta z leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Opisowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń na podstawie Adherence AAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36

Kwestionariusze oceny przestrzegania zaleceń (AAQ) mierzą stopień stwierdzonego nieprzestrzegania terapii LLT.

AAQ ma zakres punktacji od 0 (w ogóle nie przestrzega) do 100 (absolutnie przestrzega).
Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Opisowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń na podstawie ABQ
Ramy czasowe: Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) jest narzędziem służącym do identyfikacji konkretnych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

ABQ to analiza opisowa. Liczba i odsetek pacjentów dotkniętych każdą barierą zostaną podane oddzielnie dla grupy leczenia o szerokim zasięgu.
Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A12401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj