Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i przestrzeganie standardowej terapii hipolipemizującej (SoC) Inclisiran Plus w porównaniu z SoC w ASCVD (VICTORION REAL)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Międzynarodowe, prospektywne, rzeczywiste badanie oceniające skuteczność i przestrzeganie standardowej terapii hipolipemizującej Inclisiran Plus w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

To obserwacyjne dopasowane prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i przestrzegania zaleceń dotyczących inclisiranu w połączeniu z terapią obniżającą poziom lipidów lub terapią obniżającą poziom lipidów (LLT) w porównaniu z innymi LLT w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisywani przez okres 24 miesięcy i obserwowani przez okres do 36 miesięcy w celu oceny wyników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

847

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabia Saudyjska, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudyjska, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Austria, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z rozpoznaniem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), równoważnego ryzyka ASCVD (ASCVD RE) lub heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) i podwyższonym poziomem lipoprotein o małej gęstości – cholesterolu (LDL-C).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  2. Pacjenci z hipercholesterolemią z rozpoznaniem ASCVD, ASCVD RE lub HeFH
  3. Pacjenci, u których nie osiągnięto docelowego poziomu LDL-C zgodnie z ryzykiem sercowo-naczyniowym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi
  4. Pacjenci, którzy zgodnie z kryteriami lekarza muszą zoptymalizować LLT
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  6. Specyficzne dla kohorty:

    1. Kohorta Inclisiran

      - Pacjenci, którzy rozpoczynają inclisiran w warunkach określonych w lokalnych etykietach

    2. Kohorta SoC — pacjenci, którzy rozpoczynają terapię LLT inną niż inclisiran lub pacjenci, u których dotychczasowa LLT została zmieniona lub zmodyfikowana (dawkowanie) nie później niż 4 miesiące po Dacie Indeksowania dla ich dopasowanego pacjenta z kohorty Inclisiran oraz w dowolnym momencie w 24-miesięcznym okresie rejestracji. Kwalifikujące się LLT obejmują statyny, ezetymib, inhibitory PCSK9 (alirokumab, ewolokumab), fibraty, kwas bempediowy lub sekwestranty kwasów żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inclisiran
  2. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inclisiran Cohort
Uczestnicy przepisali Inclisiran lub z innymi LLTami zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Inny: Inclisiran
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma alokacji leczenia. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy kwalifikują się do przyjmowania Inclisiran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do 10 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy
Zmiana procentowa lipoprotein o małej gęstości - Cholesterol (LDL-C)
Wartość bazowa, 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 16, miesiąc 22
Zebrana jest procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 16, miesiąc 22
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej o ≥50%
Ramy czasowe: Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16, miesiąc 22
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej o ≥50%
Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16, miesiąc 22
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej o ≥30%
Ramy czasowe: Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16, miesiąc 22
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej o ≥30%
Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16, miesiąc 22
Inclisiran Cohort: średnia PDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zebrany jest średnia odsetek dni objętych (PDC) dla kohorty inkrisiran
12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników pozostających na początkowej terapii wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Odsetek pacjentów pozostających na początkowej terapii wyjściowej w kohorcie inkrisiran
Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach z instrumentu TSQM (zmodyfikowanego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24

14 -elementowy kwestionariusz satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 jest instrumentem do oceny zadowolenia pacjentów z leków, zapewniając wyniki w czterech skalach - skutki uboczne, skuteczność, wygoda i satysfakcja globalna.

TSQM V1.4 ma zakres wyników od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję pacjenta z leków.
Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Opisowe dane przylegające oparte na przestrzeganiu AAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i miesiąc 24

Kwestionariusze oceny przylegania (AAQ) mierzy stopień zidentyfikowanego niezadowawania terapii LLT.

AAQ ma zakres wyników od 0 (wcale nie przylegający) do 100 (bezwzględny).
Miesiąc 12 i miesiąc 24
Opisowe dane przylegania oparte na ABQ
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i miesiąc 24

Kwestionariusz barier przylegających (ABQ) jest instrumentem do identyfikowania określonych barier w przyczepności związanych z lekami.

ABQ jest analizą opisową. Liczba i odsetek pacjentów dotkniętych każdą barierą zostanie zgłoszona dla uczestników Inclisiran.
Miesiąc 12 i miesiąc 24
Proporcja uczestników osiągających LDL-C<55 mg/dL
Ramy czasowe: Proporcja uczestników osiągających LDL-C<55 mg/dL miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16 i miesiąc 22
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Proporcja uczestników osiągających LDL-C<55 mg/dL miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16 i miesiąc 22
Proporcja uczestników osiągających LDL-C<70 mg/dL
Ramy czasowe: Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16 i miesiąc 22
Proporcja uczestników osiągających LDL-C<70 mg/dL
Miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16 i miesiąc 22
Średni procentowy spadek LDL-C w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16 i miesiąc 22
Średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w czasie od wartości wyjściowej
Linia wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 10, miesiąc 16 i miesiąc 22
Odsetek uczestników osiągających redukcję LDL-C ≥50% w 10. miesiącu i utrzymujących ją w 16., 22. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 10, miesiąc 16, miesiąc 22 i miesiąc 24
Proporcja uczestników, u których osiągnięto redukcję LDL C ≥50% w 10. miesiącu i utrzymano ją w 16., 22. i 24. miesiącu
Miesiąc 10, miesiąc 16, miesiąc 22 i miesiąc 24
Odsetek uczestników osiągających ≥30% redukcję LDL C od wartości początkowej do 10 miesiąca i utrzymujących do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 10, miesiąc 24
Proporcja uczestników osiągających ≥30% redukcję LDL C od wartości wyjściowej do 10 miesięcy i utrzymujących do 24 miesięcy
Linia bazowa, miesiąc 10, miesiąc 24
Odsetek uczestników osiągających <55 mg/dL i <70 mg/dL w LDL-C po 10 miesiącach i utrzymujących do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 10 i miesiąc 24
Odsetek uczestników osiągających <55 mg/dL i <70 mg/dL LDL-C po 10 miesiącach i utrzymujących ten wynik do 24 miesięcy
Miesiąc 10 i miesiąc 24
Kohorta inclisiranu: Odsetek dni objętych leczeniem inclisiranem
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Kohorta inclisiranu: Procent dni objętych terapią inclisiranem
12 miesięcy i 24 miesiące
Kohorta inclisiranu: Odsetek uczestników z PDC ≥ 80%
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Proporcja uczestników z PDC ≥ 80% (czułość: 90%/100%)
12 miesięcy i 24 miesiące
Czas do zaprzestania wszelkich nowo rozpoczętych terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i miesiąc 24
Czas do zaprzestania stosowania wszelkich nowo wprowadzonych terapii
Miesiąc 12 i miesiąc 24
Czas do przerwania wszelkich nowo rozpoczętych terapii według konkretnego LLT
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i miesiąc 24
Czas do przerwania każdej nowo rozpoczętej terapii według określonego LLT
Miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A12401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj