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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Adhärenz der lipidsenkenden Therapie Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) im Vergleich zu SoC bei ASCVD (VICTORION REAL)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Eine internationale prospektive Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Adhärenz der lipidsenkenden Standardtherapie Inclisiran Plus im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Diese übereinstimmende prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Adhärenz von Inclisiran in Kombination mit lipidsenkenden Therapien oder lipidsenkenden Behandlungen (LLT) im Vergleich zu anderen LLTs unter Bedingungen der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten aufgenommen und bis zu 36 Monate nachbeobachtet, um die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi-Arabien, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabien, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Vereinigte Arabische Emirate, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Österreich, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einer zugrunde liegenden Diagnose von atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), ASCVD-Risikoäquivalent (ASCVD RE) oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und erhöhten Spiegeln von Lipoprotein niedriger Dichte – Cholesterin (LDL-C).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  2. Patienten mit Hypercholesterinämie mit der Diagnose ASCVD, ASCVD RE oder HeFH
  3. Patienten, die gemäß ihrem kardiovaskulären Risiko gemäß den jeweiligen klinischen Leitlinien das LDL-C-Ziel nicht erreicht haben
  4. Patienten, die nach ärztlichen Kriterien ihren LLT optimieren müssen
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

  6. Kohortenspezifisch:

    1. Inclisiran-Kohorte

      - Patienten, die die Behandlung mit Inclisiran unter den Bedingungen gemäß lokaler Kennzeichnung beginnen

    2. SoC-Kohorte – Patienten, die eine andere LLT-Therapie als Inclisiran beginnen, oder Patienten, bei denen die bestehende LLT umgestellt oder modifiziert wurde (Dosierung), nicht später als 4 Monate nach dem Indexdatum für ihren passenden Inclisiran-Kohortenpatienten und jederzeit während des 24-monatigen Aufnahmezeitraums. Geeignete LLTs umfassen Statine, Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab, Evolocumab), Fibrate, Bempedoinsäure oder Gallensäure-Sequestriermittel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Inclisiran erhalten haben
  2. Patienten, die an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inklisiraner Kohorte
Die Teilnehmer, die allein oder mit anderen LLTs gemäß dem zugelassenen Etikett verschrieben wurden
Sonstiges: Inklisiran
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Patienten, die berechtigt sind, integriert zu erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis 10 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Monate
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte – Cholesterin (LDL-C)
Grundlinie, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LDL-C von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4, Monat 16, Monat 22
Die prozentuale Veränderung der LDL-C gegenüber der Basislinie wird gesammelt
Grundlinie, Monat 4, Monat 16, Monat 22
Prozentuale Veränderung der LDL-C gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50%
Zeitfenster: Monat 4, Monat 10, Monat 16, Monat 22
Prozentuale Veränderung der LDL-C gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50%
Monat 4, Monat 10, Monat 16, Monat 22
Prozentuale Veränderung der LDL-C gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30%
Zeitfenster: Monat 4, Monat 10, Monat 16, Monat 22
Prozentuale Veränderung der LDL-C gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30%
Monat 4, Monat 10, Monat 16, Monat 22
Inklisiranische Kohorte: Mean PDC
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Der mittlere Anteil der bedeckten Tage (PDC) für inklisiranische Kohorte wird gesammelt
12 Monate und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an der ersten Basistherapie verbleiben,
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12 und Monat 24
Anteil der Patienten, die an der ersten Basistherapie in der integrierten Kohorte verbleiben
Grundlinie, Monat 12 und Monat 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den Punktzahlen aus dem TSQM -Instrument (modifiziert)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12 und Monat 24

Der 14 -Punkte -Fragebogen zur Behandlung von Medikamenten (TSQM) Version 1.4 ist ein Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit Medikamenten und bietet Werte auf vier Skalen - Nebenwirkungen, Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.

TSQM V1.4 hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 mit höheren Werten, was eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten anzeigt.
Grundlinie, Monat 12 und Monat 24
Beschreibende Adhärenzdaten basierend auf Adhärenz -AAQ
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24

Adhärenzbewertungsfragebögen (AAQ) misst den Grad der identifizierten Nichteinhaltung der LLT-Therapie.

AAQ hat einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht anhaftend) bis 100 (absolut anhaftend).
Monat 12 und Monat 24
Beschreibende Adhärenzdaten basierend auf ABQ
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24

Adhärenzbarrieren-Fragebogen (ABQ) ist ein Instrument zur Identifizierung spezifischer Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten.

ABQ ist eine beschreibende Analyse. Die Anzahl und der Anteil der von jeder Barriere betroffenen Patienten werden für inklisiger Teilnehmer gemeldet.
Monat 12 und Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die LDL-C<55 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer, die LDL-C<55 mg/dL erreichen Monat 4, Monat 10, Monat 16 und Monat 22
Anteil der Teilnehmer, die LDL-C<55 mg/dL erreichen
Anteil der Teilnehmer, die LDL-C<55 mg/dL erreichen Monat 4, Monat 10, Monat 16 und Monat 22
Anteil der Teilnehmer, die LDL-C<70 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Monat 4, Monat 10, Monat 16 und Monat 22
Anteil der Teilnehmer, die LDL-C<70 mg/dL erreichen
Monat 4, Monat 10, Monat 16 und Monat 22
Zeitgemittelter prozentualer LDL-C-Änderung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 10, Monat 16 und Monat 22
Zeitlich gemittelte prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert
Baseline, Monat 4, Monat 10, Monat 16 und Monat 22
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥50%ige Reduktion des LDL-C im Monat 10 erreichen und diese in den Monaten 16, 22 und 24 aufrechterhalten
Zeitfenster: Monat 10, Monat 16, Monat 22 und Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die eine LDL-C-Reduktion von ≥50 % nach 10 Monaten erreichen und diese nach 16, 22 und 24 Monaten beibehalten
Monat 10, Monat 16, Monat 22 und Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥30%ige Reduktion des LDL-C von der Ausgangsuntersuchung bis zum 10. Monat erreichen und diese bis zum 24. Monat aufrechterhalten
Zeitfenster: Baseline, Monat 10, Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥30%ige Reduktion des LDL-C von Baseline bis 10 Monate erreichen und diese bis 24 Monate aufrechterhalten
Baseline, Monat 10, Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die nach 10 Monaten LDL-C-Werte von <55 mg/dL und <70 mg/dL erreichen und diese bis zu 24 Monaten beibehalten
Zeitfenster: Monat 10 und Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die nach 10 Monaten einen LDL-C-Wert von <55 mg/dL und <70 mg/dL erreichen und diesen bis zu 24 Monaten aufrechterhalten
Monat 10 und Monat 24
Inclisiran-Kohorte: Prozentsatz der Tage, die mit Inclisiran abgedeckt sind
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Inclisiran-Kohorte: Prozentsatz der Tage, die mit Inclisiran abgedeckt sind
12 Monate und 24 Monate
Inclisiran-Kohorte: Anteil der Teilnehmer mit einer PDC ≥ 80%
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem PDC ≥ 80% (Sensitivität: 90%/100%)
12 Monate und 24 Monate
Zeit bis zum Abbruch aller neu eingeleiteten Therapien
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Zeit bis zum Abbruch aller neu eingeleiteten Therapien
Monat 12 und Monat 24
Zeit bis zum Absetzen neu eingeleiteter Therapien nach spezifischem LLT
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Zeit bis zur Beendigung neu initiierter Therapien nach spezifischem LLT
Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A12401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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