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ASCVD における SoC と比較した Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) 脂質低下療法の有効性とアドヒアランスを評価する研究 (VICTORION REAL)

2024年2月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: 原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者を対象に、標準治療単独と比較した、インクリシランと標準治療の脂質低下治療の有効性とアドヒアランスを評価するための国際前向き現実世界研究

この観察に基づく前向き研究は、通常の臨床診療の条件下で、脂質低下療法または脂質低下療法（LLT）と組み合わせたインクリシランの有効性とアドヒアランスを他の LLT と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は24か月間登録され、研究結果を評価するために最大36か月追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、112412
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦、7272
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sharjah
      • Kalba、Sharjah、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich、イギリス、B71 4HJ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent、イギリス、DE13 0RB
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TR
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Lancaster、Lancashire、イギリス、LA1 4RP
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6801296
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon、Gush Dan、イスラエル、5845997
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • St. Veit、オーストリア、5621
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、A 4020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21159
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk、サウジアラビア、47512
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh、Saudi、サウジアラビア、11643
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、スイス、1211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Olten、スイス、4600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg、CH、スイス、1708
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50470
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、ASCVDリスク等価（ASCVD RE）、またはヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の基礎となる診断を受け、低密度リポタンパク質のレベルが上昇した成人患者で構成されます - コレステロール（LDL-C）

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -ASCVD、ASCVD REまたはHeFHと診断された高コレステロール血症の患者
  3. -それぞれの臨床ガイドラインに従って、CVリスクによるLDL-C目標に達していない患者
  4. 医師の基準に従って LLT を最適化する必要がある患者
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

  6. コホート固有:

    1. インクリシランコホート

      -現地のラベルごとの条件下でインクリシランを開始する患者

    2. SoC コホート - インクリシラン以外の LLT 療法を開始する患者、または一致するインクリシラン コホート患者のインデックス日から 4 か月以内に既存の LLT を変更または変更 (投与量) した患者、および 24 か月の登録期間中のいつでも。 適格な LLT には、スタチン、エゼチミブ、PCSK9 阻害剤 (アリロクマブ、エボロクマブ)、フィブラート、ベンペド酸または胆汁酸封鎖剤が含まれます。

除外基準:

  1. 以前にインクリシランを投与された患者
  2. 治験薬の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インクリシランコホート
参加者は、スタンダード オブ ケア (SoC) と組み合わせて inclisiran を処方しました
他の：インクリシラン
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 インクリシランを受けている、または受けようとしている患者は、この研究に登録する資格があります。
SoCコホート
参加者は、標準治療 (SoC) のみを処方しました。 患者は、最大耐用量のスタチンおよび/またはエゼチミブ、PCSK9 阻害剤 (アリロクマブまたはエボロクマブ)、フィブラート、ベンペド酸または胆汁酸封鎖剤による追加療法で治療できますが、インクリシランは使用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 か月までの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、10 か月
低密度リポタンパク質の変化率 - コレステロール (LDL-C)
ベースライン、10 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、4 か月、22 か月、34 か月
ベースラインからの LDL-C の変化率が収集されます
ベースライン、4 か月、22 か月、34 か月
LDL-C<55mg/dLを達成した患者の割合
時間枠：4月、10月、22月、34月
LDL-C<55 mg/dLを達成した患者の割合が収集されます
4月、10月、22月、34月
LDL-C <70mg/dLを達成した患者の割合
時間枠：4月、10月、22月、34月
LDL-C <70 mg/dL を達成した患者の割合が収集されます
4月、10月、22月、34月
インクリシラン コホートのみ: 平均 PDC
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
インクリシラン コホートのみの対象日数の平均割合 (PDC) が収集されます
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
初期ベースライン治療を継続している患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
SoC コホートと比較した、インクリシラン コホートで初期ベースライン治療を継続している患者の割合
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
TSQM (修正) 手段からのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月

投薬に対する 14 項目の治療満足度アンケート (TSQM) バージョン 1.4 は、投薬に対する患者の満足度を評価するための手段であり、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度でスコアを提供します。

TSQM V1.4 のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者の投薬に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
Adherence AAQに基づく記述的遵守データ
時間枠：12月、24月、36月

遵守評価アンケート (AAQ) は、LLT 治療に対する特定された非遵守の程度を測定します。

AAQ のスコア範囲は 0 (まったく順守していない) から 100 (完全に順守) までです。
12月、24月、36月
ABQに基づく記述遵守データ
時間枠：12月、24月、36月

アドヒアランス バリア アンケート (ABQ) は、投薬関連のアドヒアランスに対する特定の障壁を特定するための手段です。

ABQ は記述的分析です。 各バリアの影響を受ける患者の数と割合は、リーチ治療グループごとに個別に報告されます。
12月、24月、36月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A12401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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