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ASCVD における SoC と比較した Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) 脂質低下療法の有効性とアドヒアランスを評価する研究 (VICTORION REAL)

2026年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: 原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者を対象に、標準治療単独と比較した、インクリシランと標準治療の脂質低下治療の有効性とアドヒアランスを評価するための国際前向き現実世界研究

この観察に基づく前向き研究は、通常の臨床診療の条件下で、脂質低下療法または脂質低下療法（LLT）と組み合わせたインクリシランの有効性とアドヒアランスを他の LLT と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は24か月間登録され、研究結果を評価するために最大36か月追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

847

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦、00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai、United Arab Emirates、アラブ首長国連邦、7272
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich、イギリス、B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent、イギリス、DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth、Lincolnshire、イギリス、LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon、Gush Dan、イスラエル、5845997
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau、オーストリア、5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk、サウジアラビア、47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh、Saudi、サウジアラビア、11643
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten、スイス、4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg、CH、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50470
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、ASCVDリスク等価（ASCVD RE）、またはヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の基礎となる診断を受け、低密度リポタンパク質のレベルが上昇した成人患者で構成されます - コレステロール（LDL-C）

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -ASCVD、ASCVD REまたはHeFHと診断された高コレステロール血症の患者
  3. -それぞれの臨床ガイドラインに従って、CVリスクによるLDL-C目標に達していない患者
  4. 医師の基準に従って LLT を最適化する必要がある患者
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

  6. コホート固有:

    1. インクリシランコホート

      -現地のラベルごとの条件下でインクリシランを開始する患者

    2. SoC コホート - インクリシラン以外の LLT 療法を開始する患者、または一致するインクリシラン コホート患者のインデックス日から 4 か月以内に既存の LLT を変更または変更 (投与量) した患者、および 24 か月の登録期間中のいつでも。 適格な LLT には、スタチン、エゼチミブ、PCSK9 阻害剤 (アリロクマブ、エボロクマブ)、フィブラート、ベンペド酸または胆汁酸封鎖剤が含まれます。

除外基準:

  1. 以前にインクリシランを投与された患者
  2. 治験薬の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インクリシランコホート
参加者は、承認されたラベルに従って、インクリシランのみまたは他のLLTを処方しました
他の：インクリシラン
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 インクリシランを受け取る資格のある患者は、この研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 か月までの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、10 か月
低密度リポタンパク質の変化率 - コレステロール (LDL-C)
ベースライン、10 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのLDL-Cの変化率
時間枠：ベースライン、4か月目、16か月目、22か月
ベースラインからのLDL-Cの変化率が収集されます
ベースライン、4か月目、16か月目、22か月
ベースラインからのLDL-Cの変化率50％
時間枠：4か月目、10か月目、16か月目、22か月
ベースラインからのLDL-Cの変化率50％
4か月目、10か月目、16か月目、22か月
ベースラインからのLDL-Cの変化率30％
時間枠：4か月目、10か月目、16か月目、22か月
ベースラインからのLDL-Cの変化率30％
4か月目、10か月目、16か月目、22か月
インクリシランコホート：平均PDC
時間枠：12か月と24か月
インクリシランコホートの対象日数（PDC）の平均割合が収集されます
12か月と24か月
初期ベースライン療法に残っている参加者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目、24か月目
インクリシランコホートの初期ベースライン療法に残っている患者の割合
ベースライン、12か月目、24か月目
TSQM（修正）機器からのスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12か月目、24か月目

14項目の治療満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4は、患者の薬に対する満足度を評価する手段であり、副作用、有効性、利便性、世界的な満足度の4つのスケールのスコアを提供します。

TSQM V1.4のスコア範囲は0〜100から100のスコアで、スコアが高いほど、薬に対する患者の満足度が高いことが示されています。
ベースライン、12か月目、24か月目
アドヒアランスAAQに基づく記述的アドヒアランスデータ
時間枠：12か月目と24か​​月目

アドヒアランス評価アンケート（AAQ）は、LLT療法の特定された非遵守の程度を測定します。

AAQのスコア範囲は0（接着剤ではない）から100（絶対接着剤）までです。
12か月目と24か​​月目
ABQに基づく記述的アドヒアランスデータ
時間枠：12か月目と24か​​月目

アドヒアランスバリアアンケート（ABQ）は、薬物関連の順守に対する特定の障壁を特定するための手段です。

ABQは説明的な分析です。 各障壁の影響を受けた患者の数と割合は、インクリシランの参加者について報告されます。
12か月目と24か​​月目
LDL-C<55 mg/dLを達成した参加者の割合
時間枠：LDL-C<55 mg/dLを達成した参加者の割合（4ヶ月目、10ヶ月目、16ヶ月目、22ヶ月目）
LDL-C<55 mg/dLを達成した参加者の割合
LDL-C<55 mg/dLを達成した参加者の割合（4ヶ月目、10ヶ月目、16ヶ月目、22ヶ月目）
LDL-C<70 mg/dLを達成した参加者の割合
時間枠：月4、月10、月16、月22
LDL-C<70 mg/dLを達成した参加者の割合
月4、月10、月16、月22
ベースラインからのLDL-Cの時間平均変化率
時間枠：ベースライン、4か月目、10か月目、16か月目、22か月目
ベースラインからのLDL-Cの時間加重平均変化率
ベースライン、4か月目、10か月目、16か月目、22か月目
月次10においてLDL-Cを50%以上減少させ、かつ16、22、24か月においてこれを維持した参加者の割合
時間枠：月10、月16、月22、月24
月10時点でLDL Cが50％以上減少し、これを16カ月、22カ月、および24カ月時に維持した参加者の割合
月10、月16、月22、月24
ベースラインから10か月時点でLDL Cが30%以上減少し、かつ24か月時点まで維持した参加者の割合
時間枠：ベースライン、10か月目、24か月目
ベースラインから10ヵ月時点でLDL Cを30％以上減少させ、24ヵ月時点まで維持した参加者の割合
ベースライン、10か月目、24か月目
10か月時点でLDL-Cが<55 mg/dLおよび<70 mg/dLを達成し、24か月まで維持した参加者の割合
時間枠：10か月目と24か月目
参加者のうち、10か月時点でLDL-Cが<55 mg/dLおよび<70 mg/dLを達成し、24か月まで維持した者の割合
10か月目と24か月目
インクリシラン コホート : インクリシランによるカバー日数の割合
時間枠：12か月と24か月
インクリシラン コホート：インクリシランによるカバー日数の割合
12か月と24か月
インクライシラン コホート : PDC ≥ 80% の参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
PDC ≧ 80%の参加者の割合（感度：90%／100%）
12ヶ月と24ヶ月
新たに開始された治療法の中止までの期間
時間枠：月次12および月次24
新たに開始された治療法のいずれかの中止までの時間
月次12および月次24
特定のLLTによる新規開始療法のいずれかの中止までの時間
時間枠：12か月と24か月
特定のLLTによる新規開始治療の中止までの時間
12か月と24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2026年10月5日

研究の完了 (推定)

2026年10月5日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A12401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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