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Studio che valuta l'efficacia e l'aderenza della terapia ipolipemizzante con Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) rispetto al SoC nella ASCVD (VICTORION REAL)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: uno studio prospettico internazionale nel mondo reale per valutare l'efficacia e l'aderenza della terapia ipolipemizzante standard di cura Inclisiran Plus rispetto alla sola terapia standard di cura nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Questo studio prospettico osservazionale abbinato mira a valutare l'efficacia e l'aderenza di inclisiran in combinazione con terapie ipolipemizzanti o trattamenti ipolipemizzanti (LLT) rispetto ad altri LLT in condizioni di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati per un periodo di 24 mesi e seguiti per un massimo di 36 mesi per valutare i risultati dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

847

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabia Saudita, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudita, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Austria, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israele, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Regno Unito, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Svizzera, 1708
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con una diagnosi di base di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), equivalente al rischio di ASCVD (ASCVD RE) o ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e livelli elevati di lipoproteine ​​a bassa densità - Colesterolo (LDL-C)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con ipercolesterolemia con diagnosi di ASCVD, ASCVD RE o HeFH
  3. Pazienti che non raggiungono l'obiettivo di C-LDL secondo il loro rischio CV secondo le rispettive linee guida cliniche
  4. Pazienti che secondo i criteri del medico devono ottimizzare il loro LLT
  5. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio

  6. Specifico della coorte:

    1. Coorte Inclisira

      - Pazienti che iniziano inclisiran in condizioni per etichetta locale

    2. Coorte SoC - Pazienti che iniziano una terapia LLT diversa da inclisiran o pazienti che hanno cambiato o modificato (dosaggio) l'LLT esistente non più di 4 mesi dopo la Data indice per il loro paziente corrispondente della coorte Inclisiran e in qualsiasi momento durante il periodo di arruolamento di 24 mesi. Gli LLT idonei includono statine, ezetimibe, inibitori del PCSK9 (alirocumab, evolocumab), fibrati, acido bempedoico o sequestranti degli acidi biliari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto inclisiran in precedenza
  2. Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Incisiran
I partecipanti hanno prescritto l'incisiran da solo o con altri LLT secondo l'etichetta approvata
Altro: Incisiran
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. I pazienti che hanno diritto a ricevere Incisiran saranno arruolati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale a 10 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​a bassa densità - Colesterolo (LDL-C)
Basale, 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in LDL-C dal basale
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, mese 16, mese 22
Viene raccolta una variazione percentuale di LDL-C dal basale
Baseline, mese 4, mese 16, mese 22
Variazione percentuale in LDL-C dal basale di ≥50%
Lasso di tempo: Mese 4, mese 10, mese 16, mese 22
Variazione percentuale in LDL-C dal basale di ≥50%
Mese 4, mese 10, mese 16, mese 22
Variazione percentuale in LDL-C dal basale di ≥30%
Lasso di tempo: Mese 4, mese 10, mese 16, mese 22
Variazione percentuale in LDL-C dal basale di ≥30%
Mese 4, mese 10, mese 16, mese 22
Coorte Incisiran: PDC medio
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Viene raccolta la proporzione media di giorni coperti (PDC) per la coorte incisiran
12 mesi e 24 mesi
Proporzione dei partecipanti rimangono nella terapia di base iniziale
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24
Proporzione dei pazienti che rimangono sulla terapia di base iniziale nella coorte di Incisiran
Basale, mese 12 e mese 24
Modifica dal basale nei punteggi dallo strumento TSQM (modificato)
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento di 14 elementi per i farmaci (TSQM) la versione 1.4 è uno strumento per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.

TSQM V1.4 ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci.
Basale, mese 12 e mese 24
Dati descrittivi di aderenza basati sull'adesione AAQ
Lasso di tempo: Mese 12 e mese 24

I questionari di valutazione dell'adesione (AAQ) misura il grado di non aderenza identificata alla terapia LLT.

AAQ ha un intervallo di punteggio da 0 (non aderente) a 100 (assoluto aderente).
Mese 12 e mese 24
Dati descrittivi di aderenza basati su ABQ
Lasso di tempo: Mese 12 e mese 24

Il questionario sulle barriere di aderenza (ABQ) è uno strumento per identificare gli ostacoli specifici alla aderenza correlata ai farmaci.

ABQ è un'analisi descrittiva. Il numero e la proporzione di pazienti colpiti da ciascuna barriera saranno riportati per i partecipanti a Incisiran.
Mese 12 e mese 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C<55 mg/dL
Lasso di tempo: Proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C<55 mg/dL mese 4, mese 10, mese 16 e mese 22
Proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C<55 mg/dL
Proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C<55 mg/dL mese 4, mese 10, mese 16 e mese 22
Proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C<70 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 4, mese 10, mese 16 e mese 22
Proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C<70 mg/dL
Mese 4, mese 10, mese 16 e mese 22
Variazione percentuale media nel tempo di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, mese 10, mese 16 e mese 22
Variazione percentuale media nel tempo dell'LDL-C rispetto al basale
Baseline, mese 4, mese 10, mese 16 e mese 22
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% dell'LDL-C al mese 10 e la mantengono ai mesi 16, 22 e 24
Lasso di tempo: Mese 10, mese 16, mese 22 e mese 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% del colesterolo LDL al mese 10 e la mantengono ai mesi 16, 22 e 24
Mese 10, mese 16, mese 22 e mese 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del colesterolo LDL ≥ 30% rispetto al basale a 10 mesi e la mantengono fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, mese 10, mese 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del colesterolo LDL ≥30% dal basale a 10 mesi e la mantengono fino a 24 mesi
Baseline, mese 10, mese 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono <55 mg/dL e <70 mg/dL di LDL-C a 10 mesi e mantengono fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 10 e mese 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono <55 mg/dL e <70 mg/dL di LDL-C a 10 mesi e mantengono fino a 24 mesi
Mese 10 e mese 24
Cohort di inclisiran: Percentuale di giorni coperti da inclisiran
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Cohort di inclisiran: Percentuale di giorni coperti da inclisiran
12 mesi e 24 mesi
Cohort di Inclisiran: proporzione di partecipanti con un PDC ≥ 80%
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Proporzione di partecipanti con un PDC ≥ 80% (sensibilità: 90%/100%)
12 mesi e 24 mesi
Tempo fino alla sospensione di qualsiasi terapia di nuova introduzione
Lasso di tempo: Mese 12 e mese 24
Tempo fino all'interruzione di qualsiasi terapia di nuova introduzione
Mese 12 e mese 24
Tempo fino all'interruzione di qualsiasi terapia di nuova introduzione per specifico LLT
Lasso di tempo: Mese 12 e mese 24
Tempo alla sospensione di qualsiasi terapia di nuova introduzione per specifico LLT
Mese 12 e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A12401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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