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Étude évaluant l'efficacité et l'adhésion du traitement hypolipidémiant Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) par rapport au SoC dans l'ASCVD (VICTORION REAL)

30 janvier 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL : Une étude prospective internationale en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'adhésion du traitement hypolipidémiant standard Inclisiran Plus par rapport au traitement standard de soins seul chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Cette étude prospective appariée observationnelle vise à évaluer l'efficacité et l'observance de l'inclisiran en association avec des thérapies hypolipidémiantes ou des traitements hypolipidémiants (LLT) par rapport à d'autres LLT dans des conditions de pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits sur une période de 24 mois et suivis jusqu'à 36 mois pour évaluer les résultats de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

847

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabie Saoudite, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabie Saoudite, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Emirats Arabes Unis, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israël, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, L'Autriche, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suisse, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Suisse, 1708
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes ayant un diagnostic sous-jacent de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), d'équivalent de risque ASCVD (ASCVD RE) ou d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et des taux élevés de lipoprotéines de basse densité - Cholestérol (LDL-C)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus
  2. Patients atteints d'hypercholestérolémie ayant un diagnostic d'ASCVD, ASCVD RE ou HeFH
  3. Patients qui n'ont pas atteint l'objectif de LDL-C selon leur risque CV selon les directives cliniques respectives
  4. Les patients qui, selon les critères du médecin, doivent optimiser leur LLT
  5. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

  6. Spécifique à la cohorte :

    1. Cohorte Inclisiran

      - Patients qui initient l'inclisiran dans les conditions de l'étiquette locale

    2. Cohorte SoC - Patients qui initient un traitement LLT autre que l'inclisiran, ou patients dont le LLT existant a changé ou modifié (dosage) pas plus de 4 mois après la date d'indexation pour leur patient de la cohorte Inclisiran apparié, et à tout moment pendant la période d'inscription de 24 mois. Les LLT éligibles incluent les statines, l'ézétimibe, les inhibiteurs de PCSK9 (alirocumab, evolocumab), les fibrates, l'acide bempédoïque ou les séquestrants des acides biliaires.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu de l'inclisiran
  2. Patients participant à un essai clinique avec un produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte incliante
Les participants ont prescrit l'inclisiran seul ou avec d'autres LLTS conformément à l'étiquette approuvée
Autre: Inclisiran
Étude d'observation prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients qui sont éligibles à recevoir l'inclisiran seront inscrits dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et 10 mois
Délai: Base de référence, 10 mois
Variation en pourcentage des lipoprotéines de basse densité - Cholestérol (LDL-C)
Base de référence, 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 4, mois 16, mois 22
Le pourcentage de variation de LDL-C par rapport à la ligne de base est collecté
Baseline, mois 4, mois 16, mois 22
Pourcentage de variation de LDL-C par rapport à la ligne de base de ≥50%
Délai: Mois 4, mois 10, mois 16, mois 22
Pourcentage de variation de LDL-C par rapport à la ligne de base de ≥50%
Mois 4, mois 10, mois 16, mois 22
Pourcentage de variation de LDL-C par rapport à la ligne de base de ≥30%
Délai: Mois 4, mois 10, mois 16, mois 22
Pourcentage de variation de LDL-C par rapport à la ligne de base de ≥30%
Mois 4, mois 10, mois 16, mois 22
Cohorte d'inclisiran: PDC moyen
Délai: 12 mois et 24 mois
La proportion moyenne de jours couverts (PDC) pour la cohorte inclinais est collecté
12 mois et 24 mois
Proportion de participants restant sur la thérapie de base initiale
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
Proportion de patients restant sur une thérapie de base initiale dans la cohorte inclusiran
Baseline, mois 12 et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'instrument TSQM (modifié)
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24

Le questionnaire de satisfaction du traitement à 14 éléments pour les médicaments (TSQM) version 1.4 est un instrument pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, fournissant des scores à quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.

TSQM V1.4 a une plage de score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments.
Baseline, mois 12 et mois 24
Données d'adhésion descriptives basées sur l'adhésion AAQ
Délai: Mois 12 et mois 24

Les questionnaires d'évaluation d'adhésion (AAQ) mesurent le degré de non-adhérence identifié à la thérapie LLT.

AAQ a une variation de 0 (non adhérente du tout) à 100 (adhérent absolu).
Mois 12 et mois 24
Données d'adhésion descriptives basées sur ABQ
Délai: Mois 12 et mois 24

Le questionnaire des barrières d'adhésion (ABQ) est un instrument pour identifier des obstacles spécifiques à l'adhésion liée aux médicaments.

ABQ est une analyse descriptive. Le nombre et la proportion de patients touchés par chaque obstacle seront signalés pour les participants inclusirans.
Mois 12 et mois 24
Proportion de participants atteignant un LDL-C<55 mg/dL
Délai: Proportion de participants atteignant un LDL-C<55 mg/dL au mois 4, au mois 10, au mois 16 et au mois 22
Proportion de participants atteignant un LDL-C<55 mg/dL
Proportion de participants atteignant un LDL-C<55 mg/dL au mois 4, au mois 10, au mois 16 et au mois 22
Proportion de participants atteignant un LDL-C<70 mg/dL
Délai: Mois 4, mois 10, mois 16 et mois 22
Proportion de participants atteignant un LDL-C<70 mg/dL
Mois 4, mois 10, mois 16 et mois 22
Variation moyenne en pourcentage de la LDL-C par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, mois 4, mois 10, mois 16 et mois 22
Pourcentage moyen de variation de la LDL-C par rapport à la valeur initiale
Baseline, mois 4, mois 10, mois 16 et mois 22
Proportion de participants atteignant une réduction ≥50 % du LDL-C au mois 10 et la maintenant à 16, 22 et 24 mois
Délai: Mois 10, mois 16, mois 22 et mois 24
Proportion de participants atteignant une réduction ≥50 % du LDL-C au mois 10 et la maintenant à 16, 22 et 24 mois
Mois 10, mois 16, mois 22 et mois 24
Proportion de participants atteignant une réduction ≥30 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale à 10 mois et la maintenant jusqu'à 24 mois
Délai: Baseline, mois 10, mois 24
Proportion de participants atteignant une réduction ≥30% du LDL-C par rapport à la valeur initiale jusqu'à 10 mois et la maintenant jusqu'à 24 mois
Baseline, mois 10, mois 24
Proportion de participants atteignant <55 mg/dL et <70 mg/dL de LDL-C à 10 mois et le maintenant jusqu'à 24 mois
Délai: Mois 10 et mois 24
Proportion de participants atteignant <55 mg/dL et <70 mg/dL de LDL-C à 10 mois et maintenus jusqu'à 24 mois
Mois 10 et mois 24
Cohorte d'inclisiran : Pourcentage de jours couverts par l'inclisiran
Délai: 12 mois et 24 mois
Cohorte d'inclisiran : Pourcentage de jours couverts par l'inclisiran
12 mois et 24 mois
Cohorte Inclisiran : Proportion des participants avec un PDC ≥ 80%
Délai: 12 mois et 24 mois
Proportion de participants avec un PDC ≥ 80 % (sensibilité : 90 %/100 %)
12 mois et 24 mois
Délai avant l'arrêt de toute nouvelle thérapie initiée
Délai: Mois 12 et mois 24
Temps jusqu'à l'arrêt de toute nouvelle thérapie initiée
Mois 12 et mois 24
Délai avant l'arrêt de toute nouvelle thérapie initiée par LLT spécifique
Délai: Mois 12 et mois 24
Délai avant l'arrêt de toute nouvelle thérapie initiée par LLT spécifique
Mois 12 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A12401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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