Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och efterlevnad av Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) Lipidsänkande terapi jämfört med SoC vid ASCVD (VICTORION REAL)

30 januari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En internationell prospektiv studie i verkligheten för att utvärdera effektiviteten och följsamheten av Inclisiran Plus Standard of Care Lipidsänkande terapi jämfört med standardbehandling ensam hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

Denna observationsmatchade prospektiva studie syftar till att bedöma effektiviteten och följsamheten för inclisiran i kombination med lipidsänkande terapier eller lipidsänkande behandlingar (LLT) jämfört med andra LLT under förhållanden av rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att registreras under en period av 24 månader och följas upp till 36 månader för att bedöma studieresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

847

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Förenade arabemiraten, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Förenade arabemiraten, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudiarabien, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudiarabien, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Storbritannien, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Storbritannien, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Österrike, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med en underliggande diagnos av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), ASCVD-riskekvivalent (ASCVD RE) eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) och förhöjda nivåer av lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre
  2. Patienter med hyperkolesterolemi som har diagnosen ASCVD, ASCVD RE eller HeFH
  3. Patienter som inte uppnår LDL-C-mål enligt deras CV risk enligt respektive kliniska riktlinjer
  4. Patienter som enligt läkarens kriterier behöver optimera sin LLT
  5. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

  6. Kohortspecifik:

    1. Inclisiran Cohort

      - Patienter som påbörjar inclisiran under villkor enligt lokal etikett

    2. SoC Cohort - Patienter som påbörjar en annan LLT-terapi än inclisiran, eller patienter som har bytt eller modifierad befintlig LLT (dosering) inte mer än 4 månader efter indexdatumet för sin matchade Inclisiran Cohort-patient, och när som helst under 24 månaders inskrivningsperioden. Kvalificerade LLT inkluderar statiner, ezetimib, PCSK9-hämmare (alirocumab, evolocumab), fibrater, bempedoinsyra eller gallsyrabindare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått inclisiran tidigare
  2. Patienter som deltar i en klinisk prövning med prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inklisankohort
Deltagarna föreskrev inklisan ensam eller med andra LLT enligt godkänd etikett
Övrig: Inklisan
Prospektiv observationsstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som är berättigade att få inklisan kommer att registreras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till 10 månader
Tidsram: Baslinje, 10 månader
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Baslinje, 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 16, månad 22
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen samlas in
Baslinje, månad 4, månad 16, månad 22
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen med ≥50%
Tidsram: Månad 4, månad 10, månad 16, månad 22
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen med ≥50%
Månad 4, månad 10, månad 16, månad 22
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen med ≥30%
Tidsram: Månad 4, månad 10, månad 16, månad 22
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen med ≥30%
Månad 4, månad 10, månad 16, månad 22
Incrisiran kohort: medelvärde PDC
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Genomsnittlig andel av dagarna som täcks (PDC) för inklisan kohort samlas in
12 månader och 24 månader
Andel deltagare som är kvar på den första baslinjeterapin
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
Andel patienter som är kvar på den första baslinjeterapin i inklisankohorten
Baslinje, månad 12 och månad 24
Ändra från baslinjen i poäng från TSQM (modifierad) instrument
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24

Frågeformuläret för 14 -artiklar Treating Suppleaction for Medication (TSQM) version 1.4 är ett instrument för att bedöma patientens tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.

TSQM v1.4 har ett poängintervall på 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre patienttillfredsställelse med medicinering.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Beskrivande vidhäftningsdata baserade på vidhäftning AAQ
Tidsram: Månad 12 och månad 24

Frågeformulär för vidhäftningsbedömning (AAQ) mäter graden av identifierad icke-vidhäftning till LLT-terapi.

AAQ har ett poängintervall från 0 (inte vidhäftande alls) till 100 (absolut vidhäftande).
Månad 12 och månad 24
Beskrivande vidhäftningsdata baserade på ABQ
Tidsram: Månad 12 och månad 24

Formulär för vidhäftningsbarriärer (ABQ) är ett instrument för att identifiera specifika hinder för medicineringsrelaterad vidhäftning.

ABQ är en beskrivande analys. Antalet och andelen patienter som drabbats av varje barriär kommer att rapporteras för inklisanska deltagare.
Månad 12 och månad 24
Andel deltagare som uppnår LDL-C<55 mg/dL
Tidsram: Andel deltagare som uppnår LDL-C<55 mg/dL månad 4, månad 10, månad 16 och månad 22
Andel deltagare som uppnår LDL-C<55 mg/dL
Andel deltagare som uppnår LDL-C<55 mg/dL månad 4, månad 10, månad 16 och månad 22
Andel deltagare som uppnår LDL-C<70 mg/dL
Tidsram: Månad 4, månad 10, månad 16 och månad 22
Andel deltagare som uppnår LDL-C<70 mg/dL
Månad 4, månad 10, månad 16 och månad 22
Tidsmedelvärde av procentuell förändring i LDL-C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 10, månad 16 och månad 22
Tidsgenomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen
Baslinje, månad 4, månad 10, månad 16 och månad 22
Andel deltagare som uppnår ≥50 % minskning av LDL-C vid månad 10 och behåller detta vid 16, 22 och 24 månader
Tidsram: Månad 10, månad 16, månad 22 och månad 24
Andel deltagare som uppnår ≥50 % minskning av LDL-C vid månad 10 och bibehåller detta vid 16, 22 och 24 månader
Månad 10, månad 16, månad 22 och månad 24
Andel deltagare som uppnår ≥30 % minskning av LDL-kolesterol från baslinjen till 10 månader och bibehåller detta till 24 månader
Tidsram: Baseline, månad 10, månad 24
Andel deltagare som uppnår ≥30 % minskning av LDL-C från baslinjen till 10 månader och bibehåller detta till 24 månader
Baseline, månad 10, månad 24
Andel deltagare som uppnår <55 mg/dL och <70 mg/dL i LDL-C vid 10 månader och bibehåller detta till 24 månader
Tidsram: Månad 10 och månad 24
Andel deltagare som uppnår <55 mg/dL och <70 mg/dL i LDL-C vid 10 månader och upprätthåller detta fram till 24 månader
Månad 10 och månad 24
Inclisiran-kohort : Procentandel dagar täckta av inclisiran
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Inclisiran-kohort : Procentandel dagar täckta av inclisiran
12 månader och 24 månader
Inclisiran-kohort: Andel deltagare med en PDC ≥ 80%
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Andel deltagare med en PDC ≥ 80 % (känslighet: 90 %/100 %)
12 månader och 24 månader
Tid till avslut av alla nyligen inledda terapier
Tidsram: Månad 12 och månad 24
Tid till avslutande av någon nyligen påbörjad behandling
Månad 12 och månad 24
Tid till avslut av alla nyligen inledda terapier per specifik LLT
Tidsram: Månad 12 och månad 24
Tid till avslutande av alla nyligen påbörjade terapier efter specifik LLT
Månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839A12401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera