Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och efterlevnad av Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) Lipidsänkande terapi jämfört med SoC vid ASCVD (VICTORION REAL)

29 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En internationell prospektiv studie i verkligheten för att utvärdera effektiviteten och följsamheten av Inclisiran Plus Standard of Care Lipidsänkande terapi jämfört med standardbehandling ensam hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

Denna observationsmatchade prospektiva studie syftar till att bedöma effektiviteten och följsamheten för inclisiran i kombination med lipidsänkande terapier eller lipidsänkande behandlingar (LLT) jämfört med andra LLT under förhållanden av rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att registreras under en period av 24 månader och följas upp till 36 månader för att bedöma studieresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 112412
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 7272
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sharjah
      • Kalba, Sharjah, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50470
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21499
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21159
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudiarabien, 47512
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudiarabien, 11643
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Storbritannien, DE13 0RB
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TR
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Storbritannien, LA1 4RP
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • St. Veit, Österrike, 5621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österrike, A-4600
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, A 4020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med en underliggande diagnos av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), ASCVD-riskekvivalent (ASCVD RE) eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) och förhöjda nivåer av lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre
  2. Patienter med hyperkolesterolemi som har diagnosen ASCVD, ASCVD RE eller HeFH
  3. Patienter som inte uppnår LDL-C-mål enligt deras CV risk enligt respektive kliniska riktlinjer
  4. Patienter som enligt läkarens kriterier behöver optimera sin LLT
  5. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

  6. Kohortspecifik:

    1. Inclisiran Cohort

      - Patienter som påbörjar inclisiran under villkor enligt lokal etikett

    2. SoC Cohort - Patienter som påbörjar en annan LLT-terapi än inclisiran, eller patienter som har bytt eller modifierad befintlig LLT (dosering) inte mer än 4 månader efter indexdatumet för sin matchade Inclisiran Cohort-patient, och när som helst under 24 månaders inskrivningsperioden. Kvalificerade LLT inkluderar statiner, ezetimib, PCSK9-hämmare (alirocumab, evolocumab), fibrater, bempedoinsyra eller gallsyrabindare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått inclisiran tidigare
  2. Patienter som deltar i en klinisk prövning med prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inclisiran kohort
Deltagarna ordinerade inclisiran i kombination med Standard of Care (SoC)
Övrig: Inclisiran
Prospektiv observationsstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får eller avser att få inclisiran är berättigade att delta i denna studie.
SoC-kohort
Deltagarna ordinerade endast standard of Care (SoC). Patienter kan behandlas med maximal tolererad dos av statiner och/eller med tilläggsbehandling med ezetimib, PCSK9-hämmare (alirocumab eller evolocumab), fibrater, bempedoinsyra eller gallsyrabindare, men inte inclisiran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till 10 månader
Tidsram: Baslinje, 10 månader
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Baslinje, 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 22, månad 34
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen samlas in
Baslinje, månad 4, månad 22, månad 34
Andel patienter som uppnår LDL-C<55 mg/dL
Tidsram: Månad 4, månad 10, månad 22, månad 34
Procentandel av patienter som uppnår LDL-C<55 mg/dL samlas in
Månad 4, månad 10, månad 22, månad 34
Andel patienter som uppnår LDL-C <70 mg/dL
Tidsram: Månad 4, månad 10, månad 22, månad 34
Procentandel av patienter som uppnår LDL-C <70 mg/dL samlas in
Månad 4, månad 10, månad 22, månad 34
Endast Inclisiran-kohort: Genomsnittlig PDC
Tidsram: 12 månader, 24 månader och 36 månader
Den genomsnittliga andelen täckta dagar (PDC) för inclisiran-kohorten samlas in endast
12 månader, 24 månader och 36 månader
Andel patienter som återstår på initial baslinjebehandling
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24, månad 36
Procentandel av patienter som återstår på initial baslinjebehandling i inclisiran-kohorten jämfört med SoC-kohort
Baslinje, månad 12, månad 24, månad 36
Ändring från baslinjen i poäng från TSQM (modifierad) instrument
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24, månad 36

Den 14-delade Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 är ett instrument för att bedöma patienters tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.

TSQM V1.4 har ett poängintervall på 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre patientnöjdhet med medicinering.
Baslinje, månad 12, månad 24, månad 36
Beskrivande vidhäftningsdata baserad på Adherence AAQ
Tidsram: Månad 12, månad 24, månad 36

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) mäter graden av identifierad icke-efterlevnad av LLT-terapi.

AAQ har ett poängintervall från 0 (inte följsamt alls) till 100 (absolut följsamt).
Månad 12, månad 24, månad 36
Beskrivande vidhäftningsdata baserad på ABQ
Tidsram: Månad 12, månad 24, månad 36

Adherence Barrier Questionnaire (ABQ) är ett instrument för att identifiera specifika hinder för läkemedelsrelaterad adherence.

ABQ är en beskrivande analys. Antalet och andelen patienter som påverkas av varje barriär kommer att rapporteras separat för räckviddsbehandlingsgruppen.
Månad 12, månad 24, månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839A12401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på Inclisiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera