Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och efterlevnad av Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) Lipidsänkande terapi jämfört med SoC vid ASCVD (VICTORION REAL)

21 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En internationell prospektiv studie i verkligheten för att utvärdera effektiviteten och följsamheten av Inclisiran Plus Standard of Care Lipidsänkande terapi jämfört med standardbehandling ensam hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

This observational prospective study aims to evaluate the LDL-C change and adherence to inclisiran in combination with other lipid lowering therapies or lipid lowering treatments (LLTs) under conditions of routine clinical practice.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will be enrolled over a period of 23 months, and followed for up to 24 months to assess for study outcomes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

847

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudiarabien, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudiarabien, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Storbritannien, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Storbritannien, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Österrike, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will consist of adult participants with an underlying diagnosis of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD), ASCVD risk equivalent (ASCVD RE), or Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated levels of Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are 18 years or older
  2. Participants with hypercholesterolemia having a diagnosis of ASCVD, ASCVD RE or HeFH
  3. Participants who are not at LDL-C goal as per their CV risk according to respective clinical guidelines
  4. Participants who per physician's criteria need to optimize their LLT
  5. Participants who provide written informed consent to participate in the study
  6. Participants who initiate inclisiran under conditions per local label and have LDL-C values available at baseline or within 3 months before treatment initiation.

Exclusion Criteria:

  1. Participants that have received inclisiran previously
  2. Participants participating in a clinical trial with investigational product 3 Participants switching from previous PCSK9 mab treatment (within 90 days prior to Index date)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inclisiran cohort

Participants prescribed inclisiran alone or with other LLTs as per approved label
Övrig: Inclisiran

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients who are eligible to receive inclisiran will be enrolled into this study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage change in LDL-C from baseline to 10 months
Tidsram: Baseline, 10 months

Percentage change in Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 10 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage change in LDL-C from baseline
Tidsram: Baseline, month 4, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline is collected
Baseline, month 4, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Tidsram: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Tidsram: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Tidsram: Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Tidsram: Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Month 4, month 10, month 16 and month 22
Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Tidsram: Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22

Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL- C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Tidsram: Month 10, month 16, month 22 and month 24

Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Month 10, month 16, month 22 and month 24
Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Tidsram: Baseline, month 10, month 24

Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Baseline, month 10, month 24
Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Tidsram: Month 10 and month 24

Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Month 10 and month 24
Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
Tidsram: 12 months and 24 months

Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Mean PDC
Tidsram: 12 months and 24 months

Mean Proportion of Days Covered (PDC) for inclisiran cohort is collected
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Proportion of participants with a PDC ≥ 80%
Tidsram: 12 months and 24 months

Proportion of participants with a PDC ≥ 80% (sensitivity: 90%/100%)
12 months and 24 months
Proportion of participants remaining on initial baseline therapy
Tidsram: Baseline, month 12 and month 24

Proportion of patients remaining on initial baseline therapy in the inclisiran cohort
Baseline, month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Tidsram: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Tidsram: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Month 12 and month 24
Change from baseline in scores from the TSQM (modified) instrument
Tidsram: Baseline, month 12 and month 24

The 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 is an instrument to assess patients' satisfaction with medication, providing scores on four scales - side effects, effectiveness, convenience and global satisfaction.

TSQM V1.4 has a score range of 0 to 100 with with higher scores indicating higher patient satisfaction with medication.
Baseline, month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on Adherence AAQ
Tidsram: Month 12 and month 24

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) measures the degree of identified non-adherence to LLT therapy.

AAQ has a score range from 0 (not adherent at all) to 100 (absolute adherent).
Month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on ABQ
Tidsram: Month 12 and month 24

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) is an instrument for identifying specific barriers to medication-related adherence.

ABQ is a descriptive analysis. The number and proportion of patients affected by each barrier will be reported for inclisiran participants.
Month 12 and month 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839A12401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera