Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) -lipidipitoisuutta alentavan hoidon tehokkuutta ja noudattamista verrattuna SoC:hen ASCVD:ssä (VICTORION REAL)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Kansainvälinen potentiaalinen reaalimaailman tutkimus Inclisiran Plus -standardin mukaisen lipidejä alentavan hoidon tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi verrattuna pelkkään hoitoon perushoitoon potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Tämän havainnollisesti sovitetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida inklisiraanin tehokkuutta ja sitoutumista lipidejä alentaviin hoitoihin tai lipidejä alentaviin hoitoihin (LLT) verrattuna muihin LLT-hoitoihin rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan 24 kuukauden ajan, ja niitä seurataan enintään 36 kuukauden ajan tutkimustulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

847

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Itävalta, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi-Arabia, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabia, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), ASCVD-riskiekvivalentti (ASCVD RE) tai heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) ja joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiini - kolesteroli (LDL-C)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja joilla on diagnoosi ASCVD, ASCVD RE tai HeFH
  3. Potilaat, joilla ei ole LDL-kolesterolitavoitetta CV-riskinsä mukaisesti vastaavien kliinisten ohjeiden mukaan
  4. Potilaiden, jotka lääkärin kriteerien mukaan, on optimoitava LLT:nsä
  5. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

  6. Kohorttikohtainen:

    1. Inclisiran-kohortti

      - Potilaat, jotka aloittavat inklisiran-hoidon paikallisen etiketin mukaisesti

    2. SoC-kohortti – Potilaat, jotka aloittavat muun LLT-hoidon kuin inklisiraanin, tai potilaat, joiden LLT-hoito on vaihdettu tai muutettu (annostusta) enintään 4 kuukautta vastaavan Inclisiran-kohorttipotilaansa indeksipäivän jälkeen ja milloin tahansa 24 kuukauden rekisteröintijakson aikana. Sopivia LLT-lääkkeitä ovat statiinit, etsetimibi, PCSK9-estäjät (alirokumabi, evolokumabi), fibraatit, bempedoiinihappo tai sappihapon sekvestrantit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet inklisiraania aiemmin
  2. Potilaat, jotka osallistuvat tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inclisiraanikohortti
Osallistujat määräsivät inclisiranin yksin tai muiden LLT: ien kanssa hyväksyttyjen etiketin mukaisesti
Muut: Inclisiran
Mahdollinen havainnointitutkimus. Hoitoa koskevaa allokointia ei ole. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vastaanottamaan inklisiraania, osallistuvat tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 10 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa – kolesteroli (LDL-C)
Perustaso, 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus LDL-C: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 16, kuukausi 22
Prosenttiosuus LDL-C: ssä lähtötasosta kerätään
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 16, kuukausi 22
Prosenttiosuus LDL-C: ssä lähtötasosta ≥ 50%
Aikaikkuna: Kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16, kuukausi 22
Prosenttiosuus LDL-C: ssä lähtötasosta ≥ 50%
Kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16, kuukausi 22
Prosenttiosuus LDL-C: ssä lähtötasosta ≥30%
Aikaikkuna: Kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16, kuukausi 22
Prosenttiosuus LDL-C: ssä lähtötasosta ≥30%
Kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16, kuukausi 22
Inclisiran -kohortti: Keskimääräinen PDC
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kankija -kohortin kattamien päivien keskimääräinen osuus (PDC) on kerätty
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka ovat jäljellä alkuperäisessä lähtökohdassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Osuus potilaista, jotka ovat jäljellä alkuperäisessä perushoidossa inclisiraanikohortissa
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Vaihda TSQM (modifioitu) instrumentin tulokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Lääkityksen 14 -kappaleen hoidon tyytyväisyyskysely (TSQM) versio 1.4 on väline potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi lääkityksestä tarjoamalla pisteitä neljästä asteikosta - sivuvaikutuksista, tehokkuudesta, mukavuudesta ja globaalista tyytyväisyydestä.

TSQM V1.4: n pistemäärä on 0 - 100, kun korkeammat pisteet osoittavat korkeamman potilaan tyytyväisyyden lääkitykseen.
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Kuvailevat tarttumistiedot, jotka perustuvat tarttumiseen AAQ
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24

Tarttumisen arviointikyselyt (AAQ) mittaa LLT-terapian tunnistetun noudattamatta jättämisen astetta.

AAQ: n pistemäärä on välillä 0 (ei ollenkaan tarttuva) 100: een (absoluuttinen tarttuva).
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Kuvailevat tarttumistiedot, jotka perustuvat ABQ: iin
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24

Tarttumisen esteiden kyselylomake (ABQ) on väline lääkkeisiin liittyvien tarttumisen erityisten esteiden tunnistamiseksi.

ABQ on kuvaava analyysi. Kummankin esteen kärsineiden potilaiden lukumäärä ja osuus ilmoitetaan inklisiraanin osallistujille.
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-C<55 mg/dL
Aikaikkuna: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-C<55 mg/dL kuukaudessa 4, kuukaudessa 10, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 22
Osallistujien osuus, jolla saavutetaan LDL-kolesteroli <55 mg/dl
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-C<55 mg/dL kuukaudessa 4, kuukaudessa 10, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 22
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesteroliarvon <70 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16 ja kuukausi 22
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesteroli <70 mg/dl
Kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16 ja kuukausi 22
Aikakeskiarvona laskettu prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16 ja kuukausi 22
Aikakeskiarvon prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolista lähtöarvosta
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10, kuukausi 16 ja kuukausi 22
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 % LDL-kolesterolin aleneman kuukaudessa 10 ja säilyttävät tämän kuukausina 16, 22 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 10, kuukausi 16, kuukausi 22 ja kuukausi 24
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin pitoisuuden vähintään 50 % aleneman 10. kuukaudessa ja säilyttävät tämän 16, 22 ja 24 kuukauden kohdalla
Kuukausi 10, kuukausi 16, kuukausi 22 ja kuukausi 24
Osallistujien osuus, joka saavuttaa ≥30 % LDL-kolesterolin vähennyksen verrattuna lähtöarvoon 10 kuukaudessa ja ylläpitää sitä 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 10, kuukausi 24
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥30 % LDL-kolesterolin (LDL-C) laskun verrattuna lähtöarvoon 10 kuukaudessa ja säilyttävät sen 24 kuukauden loppuun saakka
Alkutila, kuukausi 10, kuukausi 24
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat <55 mg/dL:n ja <70 mg/dL:n LDL-kolesterolin 10 kuukaudessa ja ylläpitävät sitä 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukausi 10 ja kuukausi 24
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat <55 mg/dL ja <70 mg/dL LDL-C:ssä 10 kuukaudessa ja säilyttävät tämän 24 kuukauteen asti
Kuukausi 10 ja kuukausi 24
Inclisiran-kohortti: Inclisiranilla katettujen päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Inclisiran-kohortti: Inclisiranilla katettujen päivien prosenttiosuus
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Inclisiran-kohortti: Osallistujien osuus, joilla on PDC ≥ 80%
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla PDC ≥ 80 % (herkkyys: 90 %/100 %)
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aika minkä jälkeen kaikki uudet hoitomuodot keskeytetään
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Aika uusien aloitettujen hoitojen keskeyttämiseen
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Aika minkä jälkeen uudet hoidot lopetetaan erityisen LLT:n mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Aika minkä jälkeen kaikki vastikään aloitetut hoidot lopetetaan tietyn LLT:n mukaan
Kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKJX839A12401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa