Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effectiviteit en therapietrouw van Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) Lipidenverlagende therapie in vergelijking met SoC bij ASCVD (VICTORION REAL)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: een internationaal prospectief real-world onderzoek om de effectiviteit en therapietrouw van Inclisiran Plus standaardbehandeling te evalueren Lipidenverlagende therapie in vergelijking met alleen standaardbehandeling bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

Deze observationele gematchte prospectieve studie heeft tot doel de effectiviteit en therapietrouw van inclisiran in combinatie met lipidenverlagende therapieën of lipidenverlagende behandelingen (LLT's) te beoordelen in vergelijking met andere LLT's onder omstandigheden van routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gedurende een periode van 24 maanden worden ingeschreven en gedurende maximaal 36 maanden worden gevolgd om de studieresultaten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

847

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israël, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Oostenrijk, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saoedi-Arabië, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saoedi-Arabië, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Verenigde Arabische Emiraten, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Zwitserland, 1708
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met een onderliggende diagnose van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), ASCVD-risico-equivalent (ASCVD RE) of heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en verhoogde niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid - cholesterol (LDL-C).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten met hypercholesterolemie met de diagnose ASCVD, ASCVD RE of HeFH
  3. Patiënten die niet het LDL-C-streefcijfer hebben volgens hun CV-risico volgens respectievelijke klinische richtlijnen
  4. Patiënten die volgens de criteria van de arts hun LLT moeten optimaliseren
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

  6. Cohortspecifiek:

    1. Inclisiran-cohort

      - Patiënten die inclisiran starten onder voorwaarden per lokaal label

    2. SoC-cohort - Patiënten die een andere LLT-therapie starten dan inclisiran, of patiënten bij wie de bestaande LLT is gewijzigd of gewijzigd (dosering) niet meer dan 4 maanden na de indexdatum voor hun overeenkomende patiënt in het Inclisiran-cohort, en op elk moment tijdens de inschrijvingsperiode van 24 maanden. In aanmerking komende LLT's zijn statines, ezetimibe, PCSK9-remmers (alirocumab, evolocumab), fibraten, bempedonzuur of galzuurbindende harsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder inclisiran hebben gekregen
  2. Patiënten die deelnemen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Innerlijk cohort
Deelnemers hebben alleen of met andere LLT's voorgeschreven volgens het goedgekeurde label
Ander: Innerlijk
Prospectieve observationele studie. Er is geen behandelingstoewijzing. Patiënten die in aanmerking komen voor Incliran worden ingeschreven voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot 10 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 maanden
Procentuele verandering in lipoproteïne met lage dichtheid - cholesterol (LDL-C)
Basislijn, 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, maand 4, maand 16, maand 22
Percentage verandering in LDL-C van de basislijn wordt verzameld
Baseline, maand 4, maand 16, maand 22
Percentage verandering in LDL-C van de basislijn met ≥50%
Tijdsspanne: Maand 4, maand 10, maand 16, maand 22
Percentage verandering in LDL-C van de basislijn met ≥50%
Maand 4, maand 10, maand 16, maand 22
Percentage verandering in LDL-C van de basislijn met ≥30%
Tijdsspanne: Maand 4, maand 10, maand 16, maand 22
Percentage verandering in LDL-C van de basislijn met ≥30%
Maand 4, maand 10, maand 16, maand 22
Inclisiran cohort: gemiddelde PDC
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Gemiddeld aandeel van de gedekte dagen (PDC) voor inhisiran cohort wordt verzameld
12 maanden en 24 maanden
Aandeel deelnemers overblijft bij de eerste basislijntherapie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Het aandeel van de patiënten die nog overblijft bij de eerste basislijntherapie in het inchisiran -cohort
Basislijn, maand 12 en maand 24
Verander van de basislijn in scores van het TSQM (gemodificeerd) instrument
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24

De vragenlijst met 14 items voor behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) versie 1.4 is een instrument om de tevredenheid van de patiënten met medicatie te beoordelen, waardoor scores op vier schalen, bijwerkingen, effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid worden geboden.

TSQM V1.4 heeft een scorebereik van 0 tot 100 met hogere scores die een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie aangeven.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Beschrijvende therapietherapiegegevens op basis van therapietrouw AAQ
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24

Therapietrouwevragenlijsten (AAQ) meet de mate van geïdentificeerde niet-naleving van LLT-therapie.

AAQ heeft een scorebereik van 0 (helemaal niet aanhankelijk) tot 100 (absoluut aanhangend).
Maand 12 en maand 24
Beschrijvende therapiethagegegevens op basis van ABQ
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24

Therapietrouwbarrières vragenlijst (ABQ) is een instrument voor het identificeren van specifieke barrières voor medicatie-gerelateerde therapietrouw.

ABQ is een beschrijvende analyse. Het aantal en het aandeel van de patiënten die door elke barrière worden getroffen, worden gerapporteerd voor inclisiran -deelnemers.
Maand 12 en maand 24
Aandeel deelnemers dat LDL-C<55 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Aandeel deelnemers dat LDL-C<55 mg/dL bereikt maand 4, maand 10, maand 16 en maand 22
Proportie deelnemers die LDL-C<55 mg/dL behalen
Aandeel deelnemers dat LDL-C<55 mg/dL bereikt maand 4, maand 10, maand 16 en maand 22
Aandeel deelnemers dat LDL-C<70 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Maand 4, maand 10, maand 16 en maand 22
Aandeel deelnemers dat LDL-C<70 mg/dL bereikt
Maand 4, maand 10, maand 16 en maand 22
Tijdsgemiddeld percentageverandering in LDL-C vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, maand 4, maand 10, maand 16 en maand 22
Tijd-gemiddeld percentage verandering in LDL-C vanaf de basislijn
Baseline, maand 4, maand 10, maand 16 en maand 22
Proportie deelnemers die een ≥50% reductie in LDL-C bereiken na 10 maanden en deze behouden na 16, 22 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 10, maand 16, maand 22 en maand 24
Aandeel deelnemers dat een ≥50% reductie in LDL C bereikt na 10 maanden en dit behoudt na 16, 22 en 24 maanden
Maand 10, maand 16, maand 22 en maand 24
Aandeel deelnemers dat een ≥30% reductie in LDL-C behaalt van baseline tot 10 maanden en dit behoudt tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 10, maand 24
Proportie van deelnemers die een ≥30% reductie in LDL-C behalen vanaf baseline tot 10 maanden en dit behouden tot 24 maanden
Baseline, maand 10, maand 24
Aandeel deelnemers dat <55 mg/dL en <70 mg/dL in LDL-C bereikt na 10 maanden en dit handhaaft tot 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 10 en maand 24
Aandeel deelnemers dat <55 mg/dL en <70 mg/dL in LDL-C bereikt na 10 maanden en dit handhaaft tot 24 maanden
Maand 10 en maand 24
Inclisiran cohort : Percentage van de dagen gedekt door inclisiran
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Inclisiran cohort : Percentage van dagen gedekt door inclisiran
12 maanden en 24 maanden
Inclisiran cohort : Aandeel deelnemers met een PDC ≥ 80%
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Aandeel deelnemers met een PDC ≥ 80% (sensitiviteit: 90%/100%)
12 maanden en 24 maanden
Tijd tot stopzetting van nieuw gestarte therapieën
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
Tijd tot het staken van alle nieuw gestarte therapieën
Maand 12 en maand 24
Tijd tot stopzetting van alle nieuw gestarte therapieën per specifiek LLT
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
Tijd tot stopzetting van alle nieuw gestarte therapieën per specifieke LLT
Maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839A12401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren