Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og overholdelse af Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidsænkende terapi sammenlignet med SoC ved ASCVD (VICTORION REAL)

30. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En international prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af effektiviteten og overholdelsen af ​​Inclisiran Plus Standard of Care lipidsænkende terapi sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Denne observationsmatchede prospektive undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og adhærensen for inclisiran i kombination med lipidsænkende behandlinger eller lipidsænkende behandlinger (LLT) sammenlignet med andre LLT'er under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet over en periode på 24 måneder og fulgt i op til 36 måneder for at vurdere undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

847

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Forenede Arabiske Emirater, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi Arabien, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi Arabien, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Østrig, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med en underliggende diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), ASCVD-risikoækvivalent (ASCVD RE) eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og forhøjede niveauer af lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre
  2. Patienter med hyperkolesterolæmi med diagnosen ASCVD, ASCVD RE eller HeFH
  3. Patienter, der ikke har LDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko i henhold til respektive kliniske retningslinjer
  4. Patienter, som ifølge lægens kriterier skal optimere deres LLT
  5. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  6. Kohortespecifik:

    1. Inclisiran kohorte

      - Patienter, der påbegynder inclisiran under betingelser ifølge lokal etiket

    2. SoC-kohorte - Patienter, der påbegynder en anden LLT-behandling end inclisiran, eller patienter, som har skiftet eller modificeret eksisterende LLT (dosis) ikke mere end 4 måneder efter indeksdatoen for deres matchede Inclisiran-kohorte-patient, og når som helst i den 24-måneders tilmeldingsperiode. Kvalificerede LLT'er inkluderer statiner, ezetimib, PCSK9-hæmmere (alirocumab, evolocumab), fibrater, bempedosyre eller galdesyrebindere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået inclisiran
  2. Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inclisiran -kohort
Deltagere ordinerede Inclisiran alene eller med andre LLT'er i henhold til godkendt etiket
Andet: Hellisiran
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Patienter, der er berettigede til at modtage Inclisiran, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til 10 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Baseline, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 16, måned 22
Procentdelændring i LDL-C fra baseline indsamles
Baseline, måned 4, måned 16, måned 22
Procentdelændring i LDL-C fra baseline med ≥50%
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Procentdelændring i LDL-C fra baseline med ≥50%
Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Procentdelændring i LDL-C fra baseline med ≥30%
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Procentdelændring i LDL-C fra baseline med ≥30%
Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Incisiran -kohort: Gennemsnitlig PDC
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Den gennemsnitlige andel af de dækkede dage (PDC) til Inclisiran -kohort indsamles
12 måneder og 24 måneder
Andel af deltagere, der er tilbage på den første baseline -terapi
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Andel af patienter, der er tilbage på den første baseline -terapi i Inclisiran -kohorten
Baseline, måned 12 og måned 24
Skift fra baseline i scoringer fra TSQM (modificeret) instrument
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Spørgeskemaet 14 -punkts behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 er et instrument til at vurdere patienternes tilfredshed med medicin, der giver scoringer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.

TSQM v1.4 har et score -interval fra 0 til 100 med med højere score, der indikerer højere patienttilfredshed med medicin.
Baseline, måned 12 og måned 24
Beskrivende adhæsionsdata baseret på adhæsion AAQ
Tidsramme: Måned 12 og måned 24

Spørgeskemaer for adhæsionsvurdering (AAQ) måler graden af ​​identificeret ikke-overholdelse af LLT-terapi.

AAQ har et scoreområde fra 0 (overhovedet ikke tilhænger) til 100 (absolut vedhæftende).
Måned 12 og måned 24
Beskrivende adhæsionsdata baseret på ABQ
Tidsramme: Måned 12 og måned 24

Adhæsionsbarrierer Spørgeskema (ABQ) er et instrument til at identificere specifikke barrierer for medicinrelateret overholdelse.

ABQ er en beskrivende analyse. Antallet og andelen af ​​patienter, der er berørt af hver barriere, vil blive rapporteret for hellige deltagere.
Måned 12 og måned 24
Andel af deltagere, der opnår LDL-C<55 mg/dL
Tidsramme: Andel af deltagere, der opnår LDL-C<55 mg/dL måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel af deltagere, der opnår LDL-C<55 mg/dL
Andel af deltagere, der opnår LDL-C<55 mg/dL måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel af deltagere, der opnår LDL-C<70 mg/dL
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel af deltagere, der opnår LDL-C<70 mg/dL
Måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Tidsgennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Tidsgennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Baseline, måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel af deltagere, der opnår ≥50 % reduktion i LDL-C efter 10 måneder og opretholder dette efter 16, 22 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 10, måned 16, måned 22 og måned 24
Andel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥50 % i LDL C ved måned 10 og opretholder dette ved 16, 22 og 24 måneder
Måned 10, måned 16, måned 22 og måned 24
Andel af deltagere, der opnår ≥30 % reduktion i LDL C fra baseline til 10 måneder og opretholder indtil 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 10, måned 24
Andel af deltagere, der opnår en reduktion i LDL C på ≥30 % fra baseline til 10 måneder og opretholder dette indtil 24 måneder
Baseline, måned 10, måned 24
Andel af deltagere, der opnår <55 mg/dL og <70 mg/dL i LDL-C ved 10 måneder og opretholder dette indtil 24 måneder
Tidsramme: Måned 10 og måned 24
Andel af deltagere, der opnår <55 mg/dL og <70 mg/dL i LDL-C efter 10 måneder og opretholder dette indtil 24 måneder
Måned 10 og måned 24
Inclisiran-kohorte: Procentdel af dage dækket af inclisiran
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Inclisiran-kohorte : Procentdel af dage dækket af inclisiran
12 måneder og 24 måneder
Inclisiran-kohorte: Andel af deltagere med en PDC ≥ 80%
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel af deltagere med en PDC ≥ 80% (følsomhed: 90%/100%)
12 måneder og 24 måneder
Tid til afbrydelse af alle nyligt påbegyndte behandlinger
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Tid til afbrydelse af enhver nyindledt terapi
Måned 12 og måned 24
Tid til afbrydelse af eventuelle nyligt påbegyndte behandlinger efter specifik LLT
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Tid til afbrydelse af nyligt påbegyndt behandling efter specifik LLT
Måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A12401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Hellisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner