Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og overholdelse af Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidsænkende terapi sammenlignet med SoC ved ASCVD (VICTORION REAL)

29. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En international prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af effektiviteten og overholdelsen af ​​Inclisiran Plus Standard of Care lipidsænkende terapi sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Denne observationsmatchede prospektive undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og adhærensen for inclisiran i kombination med lipidsænkende behandlinger eller lipidsænkende behandlinger (LLT) sammenlignet med andre LLT'er under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet over en periode på 24 måneder og fulgt i op til 36 måneder for at vurdere undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TR
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 112412
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 7272
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sharjah
      • Kalba, Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50470
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi Arabien, 47512
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi Arabien, 11643
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St. Veit, Østrig, 5621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, A 4020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med en underliggende diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), ASCVD-risikoækvivalent (ASCVD RE) eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og forhøjede niveauer af lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre
  2. Patienter med hyperkolesterolæmi med diagnosen ASCVD, ASCVD RE eller HeFH
  3. Patienter, der ikke har LDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko i henhold til respektive kliniske retningslinjer
  4. Patienter, som ifølge lægens kriterier skal optimere deres LLT
  5. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  6. Kohortespecifik:

    1. Inclisiran kohorte

      - Patienter, der påbegynder inclisiran under betingelser ifølge lokal etiket

    2. SoC-kohorte - Patienter, der påbegynder en anden LLT-behandling end inclisiran, eller patienter, som har skiftet eller modificeret eksisterende LLT (dosis) ikke mere end 4 måneder efter indeksdatoen for deres matchede Inclisiran-kohorte-patient, og når som helst i den 24-måneders tilmeldingsperiode. Kvalificerede LLT'er inkluderer statiner, ezetimib, PCSK9-hæmmere (alirocumab, evolocumab), fibrater, bempedosyre eller galdesyrebindere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået inclisiran
  2. Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inclisiran kohorte
Deltagerne ordinerede inclisiran i kombination med Standard of Care (SoC)
Andet: Inclisiran
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der modtager eller har til hensigt at modtage inclisiran, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
SoC-kohorte
Deltagerne ordinerede kun Standard of Care (SoC). Patienter kan behandles med maksimalt tolereret dosis af statiner og/eller med tillægsbehandling med ezetimibe, PCSK9-hæmmere (alirocumab eller evolocumab), fibrater, bempedoinsyre eller galdesyrebindende midler, men ikke inclisiran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til 10 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Baseline, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 22, måned 34
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline indsamles
Baseline, måned 4, måned 22, måned 34
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C<55 mg/dL
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 22, måned 34
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C<55 mg/dL, indsamles
Måned 4, måned 10, måned 22, måned 34
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C <70 mg/dL
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 22, måned 34
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C <70 mg/dL, indsamles
Måned 4, måned 10, måned 22, måned 34
Kun Inclisiran-kohorte: Gennemsnitlig PDC
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Den gennemsnitlige andel af dækkede dage (PDC) for inclisiran-kohorte indsamles kun
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Procentdel af patienter, der forbliver på initial baseline-behandling
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36
Procentdel af patienter, der forbliver på initial baseline-terapi i inclisiran-kohorten sammenlignet med SoC-kohorte
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36
Ændring fra baseline i score fra TSQM (modificeret) instrument
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36

Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet med 14 punkter for medicin (TSQM) version 1.4 er et instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.

TSQM V1.4 har et scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed med medicin.
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36
Beskrivende overholdelsesdata baseret på Overholdelse AAQ
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) måler graden af ​​identificeret manglende overholdelse af LLT-terapi.

AAQ har et scoreområde fra 0 (slet ikke adhærent) til 100 (absolut adhærent).
Måned 12, måned 24, måned 36
Beskrivende overholdelsesdata baseret på ABQ
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) er et instrument til at identificere specifikke barrierer for medicinrelateret adhærens.

ABQ er en beskrivende analyse. Antallet og andelen af ​​patienter, der er berørt af hver barriere, vil blive rapporteret separat for rækkevidde-behandlingsgruppen.
Måned 12, måned 24, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A12401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner