Исследование по оценке эффективности и соблюдения стандарта лечения Инклизиран плюс гиполипидемическая терапия (SoC) по сравнению с SoC при ССЗ (VICTORION REAL)
30 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
VICTORION REAL: Международное проспективное исследование в реальных условиях для оценки эффективности и приверженности лечению препаратом Инклизиран плюс стандартная гиполипидемическая терапия по сравнению со стандартной терапией отдельно у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
Это обсервационное проспективное исследование направлено на оценку эффективности и приверженности лечению инклизираном в сочетании с гиполипидемической терапией или гиполипидемической терапией (LLT) по сравнению с другими LLT в условиях обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут регистрировать в течение 24 месяцев и наблюдать до 36 месяцев для оценки результатов исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
847
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Австрия, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Австрия, 4021
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Veit im Pongau, Австрия, 5621
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6801296
- Novartis Investigative Site
-
-
Gush Dan
-
Holon, Gush Dan, Израиль, 5845997
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50470
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Dubai, United Arab Emirates, Объединенные Арабские Эмираты, 7272
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23311
- Novartis Investigative Site
-
Tabuk, Саудовская Аравия, 47512
- Novartis Investigative Site
-
-
Saudi
-
Riyadh, Saudi, Саудовская Аравия, 11643
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- Novartis Investigative Site
-
Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
- Novartis Investigative Site
-
Burton-on-Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TR
- Novartis Investigative Site
-
-
Lincolnshire
-
Louth, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN11 7QU
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Olten, Швейцария, 4600
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Fribourg, CH, Швейцария, 1708
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с основным диагнозом атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), эквивалента риска АСССЗ (ASCVD RE) или гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (HeFH) и повышенными уровнями липопротеинов низкой плотности - холестерина (LDL-C).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с гиперхолестеринемией с диагнозом ASCVD, ASCVD RE или HeFH
- Пациенты, не достигшие целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с их сердечно-сосудистым риском в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями.
- Пациенты, которым по критериям врача необходимо оптимизировать LLT
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Для когорты:
Инклисиранская когорта
- Пациенты, которые начинают прием инклизирана в соответствии с местными этикетками.
- Когорта SoC — пациенты, которые начинают терапию LLT, отличную от инклисирана, или пациенты, у которых действующая LLT была заменена или изменена (дозировка) не более чем через 4 месяца после Даты индексации для соответствующего пациента Inclisiran Cohort, и в любое время в течение 24-месячного периода регистрации. Подходящие LLT включают статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9 (алирокумаб, эволокумаб), фибраты, бемпедоевую кислоту или секвестранты желчных кислот.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие инклизиран
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Черная когорта
Участники назначали только cholisiran или с другими LLT в соответствии с утвержденной этикеткой
|
Проспективное наблюдение.
Там нет распределения лечения.
Пациенты, которые имеют право на получение Polisiran, будут зачислены в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня до 10 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 месяцев
|
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности - холестерина (LDL-C)
|
Базовый уровень, 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в LDL-C от базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, месяц, 4, месяц 16, 22 месяца
|
Процентное изменение в LDL-C от базовой линии собирается
|
Базовая линия, месяц, 4, месяц 16, 22 месяца
|
|
Процентное изменение в LDL-C от исходного уровня на ≥50%
Временное ограничение: Месяц 4, месяц 10, месяц 16, 22 месяца
|
Процентное изменение в LDL-C от исходного уровня на ≥50%
|
Месяц 4, месяц 10, месяц 16, 22 месяца
|
|
Процентное изменение в LDL-C от исходного уровня на ≥30%
Временное ограничение: Месяц 4, месяц 10, месяц 16, 22 месяца
|
Процентное изменение в LDL-C от исходного уровня на ≥30%
|
Месяц 4, месяц 10, месяц 16, 22 месяца
|
|
Когорта Inclisiran: среднее PDC
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Средняя доля охватываемых дней (PDC) для когорты навыка
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Доля участников, оставшихся на начальной базовой терапии
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и месяц 24
|
Доля пациентов, оставшихся на начальной базовой терапии в группе навыка
|
Базовая линия, 12 и месяц 24
|
|
Изменение с базовой линии в баллах из инструмента TSQM (модифицированный)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и месяц 24
|
Анкета по удовлетворению лечения из 14 пунктов для лечения (TSQM) версия 1.4 является инструментом для оценки удовлетворенности пациентов лекарством, обеспечивая оценки по четырем шкалам - побочные эффекты, эффективность, удобство и глобальное удовлетворение. TSQM v1.4 имеет диапазон баллов от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на более высокую удовлетворенность пациентов при лекарствах. |
Базовая линия, 12 и месяц 24
|
|
Описательные данные приверженности на основе приверженности AAQ
Временное ограничение: Месяц 12 и месяц 24
|
Анкеты оценки приверженности (AAQ) измеряют степень выявленной несоблюдения терапии LLT. AAQ имеет диапазон баллов от 0 (совсем не прилип) до 100 (абсолютный адгезив). |
Месяц 12 и месяц 24
|
|
Описательные данные приверженности на основе ABQ
Временное ограничение: Месяц 12 и месяц 24
|
Анкета барьеров приверженности (ABQ) является инструментом для определения конкретных барьеров для приверженности, связанных с лекарствами. ABQ - это описательный анализ. Количество и доля пациентов, затронутых каждым барьером, будет сообщено для участников Plisiran. |
Месяц 12 и месяц 24
|
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП <55 мг/дл
Временное ограничение: Доля участников, достигших уровня ЛПНП <55 мг/дл на 4-м, 10-м, 16-м и 22-м месяцах
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП<55 мг/дл
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП <55 мг/дл на 4-м, 10-м, 16-м и 22-м месяцах
|
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП<70 мг/дл
Временное ограничение: Месяц 4, месяц 10, месяц 16 и месяц 22
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП <70 мг/дл
|
Месяц 4, месяц 10, месяц 16 и месяц 22
|
|
Средний процент изменения уровня ЛПНП от исходного уровня за период времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 10, месяц 16 и месяц 22
|
Среднее по времени процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 10, месяц 16 и месяц 22
|
|
Доля участников, достигших снижения уровня ЛПНП ≥50% к 10-му месяцу и сохранивших этот результат на 16, 22 и 24 месяцах
Временное ограничение: 10-й месяц, 16-й месяц, 22-й месяц и 24-й месяц
|
Доля участников, достигших снижения уровня ХС ЛПНП ≥50% к 10-му месяцу и сохранивших этот результат на 16-м, 22-м и 24-м месяцах
|
10-й месяц, 16-й месяц, 22-й месяц и 24-й месяц
|
|
Доля участников, достигших снижения уровня ХС-ЛПНП ≥30% от исходного уровня к 10 месяцам и сохранивших его до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 месяцев, 24 месяца
|
Доля участников, достигших снижения уровня ЛПНП на ≥30% от исходного уровня к 10 месяцам и сохранивших этот результат до 24 месяцев
|
Исходный уровень, 10 месяцев, 24 месяца
|
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП <55 мг/дл и <70 мг/дл на 10-м месяце и поддерживавших его до 24 месяцев
Временное ограничение: Месяц 10 и месяц 24
|
Доля участников, достигших уровня ЛПНП-ХС <55 мг/дл и <70 мг/дл к 10 месяцам и поддерживающих его до 24 месяцев
|
Месяц 10 и месяц 24
|
|
Когорта инклисирана: Процент дней, покрытых инклисираном
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Когорта инклисирана: Процент дней, покрытых инклисираном
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Когорта инклисирана: доля участников с PDC ≥ 80%
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Доля участников с PDC ≥ 80% (чувствительность: 90%/100%)
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Время до прекращения любой вновь начатой терапии
Временное ограничение: Месяц 12 и месяц 24
|
Время до прекращения любой вновь начатой терапии
|
Месяц 12 и месяц 24
|
|
Время до отмены любой вновь начатой терапии по конкретному LLT
Временное ограничение: Месяц 12 и месяц 24
|
Время до прекращения любой вновь начатой терапии по конкретному LLT
|
Месяц 12 и месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A12401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .