Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a dodržování standardu péče Inclisiran Plus (SoC) Terapie snižující hladinu lipidů ve srovnání se SoC u ASCVD (VICTORION REAL)

30. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Mezinárodní prospektivní studie v reálném světě k vyhodnocení účinnosti a dodržování standardní péče Inclisiran Plus terapie snižující hladinu lipidů ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

Tato observační prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a adherenci inclisiranu v kombinaci s terapiemi snižujícími hladinu lipidů nebo léčbou snižující hladinu lipidů (LLT) ve srovnání s jinými LLT za podmínek běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni po dobu 24 měsíců a sledováni po dobu až 36 měsíců za účelem posouzení výsledků studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Rakousko, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudská arábie, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudská arábie, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Spojené arabské emiráty, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Spojené království, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti se základní diagnózou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), ekvivalentem rizika ASCVD (ASCVD RE) nebo heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) a zvýšenými hladinami lipoproteinu s nízkou hustotou – cholesterolem (LDL-C)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 18 let
  2. Pacienti s hypercholesterolemií s diagnózou ASCVD, ASCVD RE nebo HeFH
  3. Pacienti, kteří nedosahují cíle LDL-C podle jejich KV rizika podle příslušných klinických doporučení
  4. Pacienti, kteří podle kritérií lékaře potřebují optimalizovat LLT
  5. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  6. Specifické pro kohortu:

    1. Inclisiranská kohorta

      - Pacienti, kteří zahajují inclisiran za podmínek podle místní etikety

    2. SoC kohorta – pacienti, kteří zahajují LLT terapii jinou než inclisiran, nebo pacienti, kteří mají stávající LLT změněnou nebo upravenou (dávkování) ne více než 4 měsíce po datu indexu pro jejich odpovídající pacienty z kohorty Inclisiran a kdykoli během 24měsíčního období zařazení. Mezi vhodné LLT patří statiny, ezetimib, inhibitory PCSK9 (alirokumab, evolocumab), fibráty, kyselina bempedová nebo sekvestranty žlučových kyselin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali inclisiran
  2. Pacienti účastnící se klinické studie s hodnoceným produktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inclisiran kohorta
Účastníci předepsali inclisiran pouze nebo s jinými LLT podle schváleného štítku
Jiný: Inclisiran
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou způsobilí k přijímání inclisiranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 10 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinu s nízkou hustotou – cholesterol (LDL-C)
Výchozí stav, 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v LDL-C od základní linie
Časové okno: Základní linie, měsíc 4, měsíc 16, 22. Měsíc
Shromažďuje se procentní změna LDL-C od základní linie
Základní linie, měsíc 4, měsíc 16, 22. Měsíc
Procentní změna v LDL-C z výchozí hodnoty o ≥ 50%
Časové okno: Měsíc 4, měsíc 10, 16. měsíc, 16. měsíc 22
Procentní změna v LDL-C z výchozí hodnoty o ≥ 50%
Měsíc 4, měsíc 10, 16. měsíc, 16. měsíc 22
Procentní změna v LDL-C z výchozí hodnoty o ≥ 30%
Časové okno: Měsíc 4, měsíc 10, 16. měsíc, 16. měsíc 22
Procentní změna v LDL-C z výchozí hodnoty o ≥ 30%
Měsíc 4, měsíc 10, 16. měsíc, 16. měsíc 22
Inclisiran kohorta: průměr PDC
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Shromáždí se průměrný podíl dne (PDC) pro kohortu inclisiran
12 měsíců a 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří zůstali na počáteční terapii základní linie
Časové okno: Základní linie, měsíc 12 a měsíc 24
Podíl pacientů zbývajících na počáteční základní terapii v kohortě inclisiran
Základní linie, měsíc 12 a měsíc 24
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre z nástroje TSQM (modifikovaný)
Časové okno: Základní linie, měsíc 12 a měsíc 24

Dotazník spokojenosti s léčbou 14 položek pro léky (TSQM) verze 1.4 je nástrojem pro posouzení spokojenosti pacientů s léky a poskytuje skóre na čtyřech měřítcích - vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.

TSQM V1.4 má rozsah skóre 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší spokojenost pacientů s léky.
Základní linie, měsíc 12 a měsíc 24
Popisná data adherence na základě dodržování AAQ
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24

Dotazníky pro hodnocení adherence (AAQ) měří stupeň identifikované nedodržení terapie LLT.

AAQ má rozsah skóre od 0 (vůbec nelze) do 100 (absolutní adherentní).
Měsíc 12 a měsíc 24
Popisná data adherence založená na ABQ
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24

Dotazník pro bariéry adherence (ABQ) je nástrojem pro identifikaci specifických překážek dodržování léků.

ABQ je popisná analýza. Počet a podíl pacientů postižených každou bariérou bude hlášen u účastníků inclisiran.
Měsíc 12 a měsíc 24
Podíl účastníků dosahujících LDL-C<55 mg/dL
Časové okno: Procento účastníků dosahujících LDL-C<55 mg/dL měsíc 4, měsíc 10, měsíc 16 a měsíc 22
Podíl účastníků dosahujících LDL-C<55 mg/dL
Procento účastníků dosahujících LDL-C<55 mg/dL měsíc 4, měsíc 10, měsíc 16 a měsíc 22
Podíl účastníků dosahujících LDL-C<70 mg/dL
Časové okno: Měsíc 4, měsíc 10, měsíc 16 a měsíc 22
Podíl účastníků dosahujících LDL-C<70 mg/dL
Měsíc 4, měsíc 10, měsíc 16 a měsíc 22
Průměrná procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc, 16. měsíc a 22. měsíc
Časově průměrná procentní změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc, 16. měsíc a 22. měsíc
Podíl účastníků dosahujících ≥50% snížení LDL-C v 10. měsíci a udržujících toto snížení v 16., 22. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 10, měsíc 16, měsíc 22 a měsíc 24
Podíl účastníků dosahujících snížení LDL C ≥50 % v 10. měsíci a udržujících toto snížení v 16., 22. a 24. měsíci
Měsíc 10, měsíc 16, měsíc 22 a měsíc 24
Podíl účastníků dosahujících ≥30% snížení LDL C od výchozí hodnoty do 10 měsíců a udržujících tento pokles až do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 10, měsíc 24
Podíl účastníků dosahujících ≥30% snížení LDL C od výchozí hodnoty do 10 měsíců a udržujících tento stav až do 24 měsíců
Výchozí stav, měsíc 10, měsíc 24
Podíl účastníků dosahujících <55 mg/dL a <70 mg/dL v LDL-C po 10 měsících a udržujících tuto hladinu až do 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 10 a měsíc 24
Podíl účastníků dosahujících <55 mg/dL a <70 mg/dL v LDL-C po 10 měsících a udržujících tuto hladinu až do 24 měsíců
Měsíc 10 a měsíc 24
Kohorta inclisiranu : Procentuální podíl dnů pokrytých inclisiranem
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Kohorta inclisiranu : Procento dnů pokrytých inclisiranem
12 měsíců a 24 měsíců
Inclisiran kohorta : Podíl účastníků s PDC ≥ 80%
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl účastníků s PDC ≥ 80 % (citlivost: 90 %/100 %)
12 měsíců a 24 měsíců
Čas do ukončení jakékoli nově zahájené léčby
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Čas do ukončení jakékoli nově zahájené terapie
Měsíc 12 a měsíc 24
Čas do ukončení jakékoli nově zahájené terapie podle specifického LLT
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Čas do ukončení jakékoli nově zahájené terapie podle konkrétního LLT
Měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A12401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit