含造血干细胞的自体输血对宫颈癌患者的骨髓保护
含储存造血干细胞的自体输血疗法对同步放化疗宫颈癌患者的骨髓保护
研究概览
详细说明
研究设计：在这项前瞻性、单中心、非随机对照研究中，宫颈癌患者被分为两组。 自体输血支持治疗组患者在同步放化疗结束后接受含造血干细胞的自体输血，而常规治疗组仅接受同步放化疗。 放化疗结束后第1天冷冻保存自体外周血输血。输血后监测外周血。 如果外周血白细胞计数未达到1.0×109/L，每天皮下注射G-CSF 150μg，直至外周血白细胞计数达到1.0×109/L。
病例选择：经组织病理学证实为原发性宫颈癌、鳞癌、腺癌或腺鳞癌，紫杉醇铂类化疗三周并同步放疗的患者。
主要终点：1）患者3/4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间；2）患者的造血重建时间。 次要终点：1）放疗延期率、化疗剂量减少率和化疗延期率；2）发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率；3）造血干细胞回输治疗的安全性（不良事件） .
安全性评估：实验室安全性检测，包括血小板计数、白细胞和血红蛋白。 不良事件评价：感染、粒细胞减少性发热、低钙血症、贫血和血小板减少、骨痛等。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dongling Zou, M.D.
- 电话号码：13657690699
- 邮箱：cqzl_zdl@163.com
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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首席研究员：
- Dongling Zou, M.D.
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首席研究员：
- Yao Liu, M.D.
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副研究员：
- Na Zhang, M.M.
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接触：
- Dongling Zou, M.D.
- 电话号码：13657690699
- 邮箱：cqzl_zdl@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1）18-60岁； 2）有宫颈癌放化疗指标；3）鳞癌、腺癌或腺鳞癌病理诊断；4）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1； 5）预计生存期3个月以上； 6）绝经前女性（绝经后女性必须绝经至少12个月才视为不育），血清妊娠试验结果为阴性；7）所有患者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施并在停止治疗后6个月内；8)自愿参加本临床试验的受试者签署知情同意书，并能够完成研究程序和随访检查。
排除标准：
1）骨髓疾病的临床诊断； 2）中枢神经系统或软脑膜或骨或骨髓转移的影像学或病理诊断； 3）患者有严重的心功能不全； 4）既往有异基因干细胞移植或器官移植史； 5）活动性出血和自身免疫性血小板减少性紫癜患者；6）放化疗禁忌症患者；7）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；8）急性或慢性活动性乙肝或丙肝感染；9）胃肠道穿孔史和/或瘘管、肠梗阻和/或胃肠道梗阻（包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻）、炎症性肠病或广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术并发慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性肠病的临床体征或症状在过去 6 个月内发生结肠炎或慢性腹泻；10) 无法通过穿刺或近期手术干预来解释的腹腔内气腹的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体输血支持治疗组
同步放化疗前的骨穿刺和骨髓检查。治疗前动员外周血干细胞，冷冻保存。
同步放化疗完成后 24 小时复苏并回输自体外周血。
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放化疗后输注含有造血干细胞的自体血用于造血重建。每周进行一次血液检查，如果患者在放化疗期间中性粒细胞低于1.0×109/L，给予G-CSF作为补救治疗。
如有发热，及时给予抗生素。输血后监测外周血。
如果外周血白细胞计数未达到 1.0 x 109/L，每天皮下注射 G-CSF 150 μg，直至外周血白细胞计数达到 1.0 x 109/L。治疗结束后 6 个月，每月对患者进行外周血细胞检测.
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无干预：常规治疗组
同步放化疗前的骨穿刺和骨髓检查。对宫颈癌进行标准放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：6个月
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3-4 级中性粒细胞减少症的发生率
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6个月
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重建造血功能的时间
大体时间：6个月
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重建造血功能的时间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化放疗过程的推迟率
大体时间：3个月
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化放疗过程的推迟率
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3个月
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减少化疗剂量
大体时间：3个月
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减少化疗剂量
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3个月
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：3个月
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
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3个月
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造血干细胞回输治疗不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间：1个月
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造血干细胞回输治疗不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bhargava A, Mishra DK, Jain SK, Srivastava RK, Lohiya NK, Mishra PK. Comparative assessment of lipid based nano-carrier systems for dendritic cell based targeting of tumor re-initiating cells in gynecological cancers. Mol Immunol. 2016 Nov;79:98-112. doi: 10.1016/j.molimm.2016.10.003. Epub 2016 Oct 17.
- Huang BH, Li J, Zou WY, Liu JR, Gu JL, Li XZ, Chen ML, Kuang LF. [Efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation in elderly multiple myeloma patients: a single center retrospective study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2022 Feb 14;43(2):141-145. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.02.009. Chinese.
- Fares S, Hadri H, Rachid M, Moutiqui T, Oukkache B, Quessar A. [Multiple myeloma and autologous haematopoietic stem-cell transplantation without cryopreservation: experiences of the Clinical Hematology Department of Casablanca, Morocco]. Pan Afr Med J. 2021 Jun 4;39:105. doi: 10.11604/pamj.2021.39.105.18994. eCollection 2021. French.
- Corbeau A, Kuipers SC, de Boer SM, Horeweg N, Hoogeman MS, Godart J, Nout RA. Correlations between bone marrow radiation dose and hematologic toxicity in locally advanced cervical cancer patients receiving chemoradiation with cisplatin: a systematic review. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:128-137. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.009. Epub 2021 Sep 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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