子宮頸がん患者の骨髄保護のための造血幹細胞含有自己血輸血
同時化学放射線療法で治療された子宮頸がん患者の骨髄保護のための保存造血幹細胞含有自己血輸血療法
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:この前向き、単一施設、無作為化対照研究では、子宮頸がん患者を2つのグループに分けます。 自己血輸血補助療法群は、併用化学放射線療法終了後に造血幹細胞を含む自己血輸血を行いますが、従来治療群は併用化学放射線療法のみとなります。 化学放射線療法終了 1 日後の凍結保存自己末梢血輸血。輸血後は末梢血をモニターする。 末梢血白血球数が 1.0 x 109/L に達しない場合は、末梢血白血球数が 1.0 x 109/L に達するまで G-CSF 150 μg を毎日皮下投与します。
症例の選択:組織病理学によって確認された原発性子宮頸がん、扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がん細胞がんの患者で、パクリタキセルおよびプラチナ化学療法と同時放射線療法の3週間のレジメン。
主要エンドポイント: 1)患者におけるグレード3/4の好中球減少症の発生率および期間;2)患者における造血再構成時間。 副次評価項目:1)放射線治療の延期、化学療法の減量、化学療法の延期の割合、2)発熱性好中球減少症(FN)の発生率、3)造血幹細胞再注入療法の安全性(有害事象) .
安全性評価:血小板数、白血球、ヘモグロビンを含む実験室の安全性試験。 有害事象の評価:感染症、好中球減少症、低カルシウム血症、貧血・血小板減少症、骨痛など
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Dongling Zou, M.D.
-
主任研究者:
- Yao Liu, M.D.
-
副調査官:
- Na Zhang, M.M.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1)18~60歳; 2) 子宮頸がんの放射線療法および化学療法の指標がある;3) 扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がんの病理学的診断; 4) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータススコア≤1; 5) 予想生存期間が3ヶ月以上である; 6) 閉経前の女性 (閉経後の女性は、不妊症と見なされるには少なくとも 12 か月間閉経後でなければなりません)、および血清妊娠検査の結果が陰性である; 7) すべての患者は、研究期間中に効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります。および治療中止後6か月以内; 8)被験者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順とフォローアップ検査を完了することができます。
除外基準:
1) 骨髄疾患の臨床診断; 2) 中枢神経系または軟髄膜または骨または骨髄転移の画像診断または病理学的診断; 3) 重度の心不全を有する患者; 4) 同種幹細胞移植または臓器移植の既往; 5) 活動性出血および自己免疫性血小板減少性紫斑病の患者; 6) 放射線化学療法禁忌の患者; 7) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性; 8) 急性または慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染; 9) 胃腸穿孔の病歴および/またはフィスチュラ、腸閉塞および/または胃腸閉塞の臨床徴候または症状(非経口栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む)、炎症性腸疾患または広範な腸切除(慢性下痢を伴う部分結腸切除または広範な小腸切除)、クローン病、潰瘍性過去 6 か月以内の大腸炎または慢性下痢;10) 穿刺または最近の外科的介入では説明できない腹腔内気腹の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:自己血輸血支援療法グループ
併用化学放射線療法前の骨吸引および骨髄検査。治療前に末梢血幹細胞を動員、凍結および保存した。
同時化学放射線療法の完了から 24 時間後に、蘇生と自家末梢血の再注入を行います。
|
化学放射線療法後の造血再建のための造血幹細胞を含む自己血の輸血。血液検査は毎週実施され、化学放射線療法中に患者の好中球が1.0×109 / L未満の場合、G-CSFが治療処置として投与されました。
熱が発生した場合は、抗生物質を速やかに投与しました。輸血後は末梢血を監視してください。
末梢血白血球数が 1.0 x 109/L に達しない場合は、末梢血白血球数が 1.0 x 109/L に達するまで、G-CSF 150 μg を毎日皮下投与します。治療終了後 6 か月間、患者の末梢血細胞を毎月検査しました。 .
|
介入なし:従来治療群
同時化学放射線療法前の骨吸引および骨髄検査。子宮頸がんに対する標準的な放射線療法を受ける。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グレード3~4の好中球減少症の発生率
時間枠:6ヵ月
|
グレード3~4の好中球減少症の発生率
|
6ヵ月
|
造血機能を再構築する時間
時間枠:6ヵ月
|
造血機能を再構築する時間
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
化学放射線療法のコースの延期率
時間枠:3ヶ月
|
化学放射線療法のコースの延期率
|
3ヶ月
|
化学療法の投与量の削減
時間枠:3ヶ月
|
化学療法の投与量の削減
|
3ヶ月
|
発熱性好中球減少症(FN)の発生率
時間枠:3ヶ月
|
発熱性好中球減少症(FN)の発生率
|
3ヶ月
|
造血幹細胞再注入治療の発生率 有害事象 [安全性及び忍容性])
時間枠:1ヶ月
|
造血幹細胞再注入治療の発生率 有害事象 [安全性及び忍容性])
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bhargava A, Mishra DK, Jain SK, Srivastava RK, Lohiya NK, Mishra PK. Comparative assessment of lipid based nano-carrier systems for dendritic cell based targeting of tumor re-initiating cells in gynecological cancers. Mol Immunol. 2016 Nov;79:98-112. doi: 10.1016/j.molimm.2016.10.003. Epub 2016 Oct 17.
- Huang BH, Li J, Zou WY, Liu JR, Gu JL, Li XZ, Chen ML, Kuang LF. [Efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation in elderly multiple myeloma patients: a single center retrospective study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2022 Feb 14;43(2):141-145. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.02.009. Chinese.
- Fares S, Hadri H, Rachid M, Moutiqui T, Oukkache B, Quessar A. [Multiple myeloma and autologous haematopoietic stem-cell transplantation without cryopreservation: experiences of the Clinical Hematology Department of Casablanca, Morocco]. Pan Afr Med J. 2021 Jun 4;39:105. doi: 10.11604/pamj.2021.39.105.18994. eCollection 2021. French.
- Corbeau A, Kuipers SC, de Boer SM, Horeweg N, Hoogeman MS, Godart J, Nout RA. Correlations between bone marrow radiation dose and hematologic toxicity in locally advanced cervical cancer patients receiving chemoradiation with cisplatin: a systematic review. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:128-137. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.009. Epub 2021 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ