이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부암 환자의 골수 보호를 위한 조혈모세포 함유 자가 수혈

2023년 4월 27일 업데이트: Chongqing University Cancer Hospital

자궁경부암 환자의 골수보호를 위한 저장조혈모세포함유 자가수혈요법

이 프로젝트의 목적은 자가 조혈 줄기세포 수혈 지원을 혁신적으로 사용하여 자궁경부암에 대한 화학방사선 요법 후 조혈 기능의 재건을 촉진하는 것입니다. , 임상 적용을 촉진하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 전향적 단일 센터 비무작위 통제 연구에서는 자궁경부암 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 자가수혈 보조요법군 환자는 항암화학방사선 동시요법 종료 후 조혈모세포가 포함된 자가수혈을 받는 반면, 기존 치료군은 항암화학방사선요법만 병행한다. 화학방사선요법 완료 1일 후 냉동 보관된 자가 말초 혈액 수혈. 수혈 후 말초 혈액을 모니터링합니다. 말초혈액 백혈구 수가 1.0 x 109/L에 도달하지 않는 경우 G-CSF 150 μg을 매일 말초혈액 백혈구 수가 1.0 x 109/L에 도달할 때까지 피하 투여합니다.

사례 선택: 조직병리학으로 확인된 원발성 자궁경부암, 편평상피암, 선암종 또는 선편평상피암 세포 암종 환자, 동시 방사선 요법과 함께 파클리탁셀 및 백금 화학요법의 3주 요법.

1차 종료점: 1)환자에서 3/4등급 호중구감소증의 발생률 및 기간;2)환자에서 조혈 재구성 시간. 2차 종료점: 1) 방사선 요법 과정 연기, 화학 요법 용량 감소 및 화학 요법 과정 연기 비율, 2) 열성 호중구 감소증(FN) 발생률, 3) 조혈모세포 재주입 요법의 안전성(부작용) .

안전성 평가: 혈소판 수, 백혈구 및 헤모글로빈을 포함한 실험실 안전성 테스트. 이상반응 평가 : 감염, 호중구감소성 발열, 저칼슘혈증, 빈혈 및 혈소판감소증, 골통증 등

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dongling Zou, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yao Liu, M.D.
        • 부수사관:
          • Na Zhang, M.M.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 18-60세 2) 자궁경부암에 대한 방사선요법 및 화학요법 지표가 있음; 3) 편평상피암, 선암종 또는 선편평상피암종의 병리학적 진단; 4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 상태 점수≤1; 5)예상생존기간이 3개월 이상인 경우 6) 폐경 전 여성(폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 폐경 후 상태여야 함) 및 혈청 임신 검사 결과가 음성임; 7) 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 함 그리고 치료 중단 후 6개월 이내에,8) 피험자가 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하고 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1) 골수 질환의 임상적 진단, 2) 중추 신경계 또는 연질 수막 또는 골 또는 골수 전이의 영상 또는 병리학적 진단, 3) 환자가 중증 심장 기능 부전이 있는 경우, 4) 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 이전 병력, 5)활동성 출혈 및 자가면역성 혈소판감소성 자반증이 있는 환자,6)방사선 화학 요법 금기증이 있는 환자,7)인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성,8)급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염,9)위장 천공의 병력 및/ 또는 누공, 장 폐쇄 및/또는 위장 폐쇄(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함)의 임상 징후 또는 증상, 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 지난 6개월 이내의 대장염 또는 만성 설사,10) 천자 또는 최근 외과적 개입으로 설명할 수 없는 복강 내 기복증의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 수혈 지원 요법 그룹
동시 화학방사선 요법 전 골흡인 및 골수 검사. 치료 전에 말초 혈액 줄기 세포를 동원, 동결 및 보관했습니다. 동시 화학 방사선 요법 완료 후 24시간 후에 자가 말초 혈액을 소생시키고 재주입하십시오.
다른: 조혈모세포를 이용한 자가 수혈
화학방사선요법 후 조혈 재건술을 위해 조혈모세포를 포함하는 자가혈액을 수혈한다. 매주 혈액검사를 실시했고, 화학방사선요법 중 환자의 호중구가 1.0×109/L 미만이면 치료제로 G-CSF를 투여했다. 열이 나면 즉시 항생제를 투여한다. 수혈 후 말초혈액을 모니터링한다. 말초혈액 백혈구 수가 1.0 x 109/L에 도달하지 않는 경우, G-CSF 150 μg을 매일 말초혈액 백혈구 수가 1.0 x 109/L에 도달할 때까지 피하 투여합니다. 환자는 치료 종료 후 6개월 동안 매달 말초혈액 검사를 받았습니다. .
간섭 없음: 기존 치료군
동시 화학방사선 요법 전에 골 흡인 및 골수 검사.자궁경부암에 대한 표준 방사선 요법을 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 호중구감소증의 발병률
기간: 6 개월
3-4등급 호중구감소증의 발병률
6 개월
조혈 기능을 재구성하는 시간
기간: 6 개월
조혈 기능을 재구성하는 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 방사선 요법 과정의 연기 비율
기간: 3 개월
화학 방사선 요법 과정의 연기 비율
3 개월
화학 요법 용량 감소
기간: 3 개월
화학 요법 용량 감소
3 개월
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 3 개월
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
3 개월
조혈모세포 재주입 치료의 발생률 부작용[안전성 및 내약성])
기간: 1개월
조혈모세포 재주입 치료의 발생률 부작용[안전성 및 내약성])
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQGOG0107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다