- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401175
Autologní krevní transfuze obsahující hematopoetické kmenové buňky pro ochranu kostní dřeně u pacientů s rakovinou děložního čípku
Autologní krevní transfuzní terapie obsahující uložené hematopoetické kmenové buňky pro ochranu kostní dřeně u pacientů s rakovinou děložního čípku léčených souběžnou chemoradioterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: V této prospektivní, jednocentrové, nerandomizované kontrolované studii jsou pacientky s karcinomem děložního čípku rozděleny do dvou skupin. Pacienti ve skupině autologní krevní transfuze dostanou autologní krevní transfuzi obsahující hematopoetické kmenové buňky po dokončení souběžné chemoradioterapie, zatímco konvenční léčebná skupina dostane pouze souběžnou chemoradioterapii. Zmrazená skladovaná autologní transfuze periferní krve 1 den po ukončení chemoradioterapie. Po transfuzi monitorujte periferní krev. Pokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l, podávejte G-CSF 150 μg subkutánně denně, dokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l.
Výběr případu: Pacienti s primárním karcinomem děložního hrdla, skvamózním, adenokarcinomem nebo histopatologicky potvrzeným karcinomem adenoskvamózního karcinomu a třítýdenním režimem chemoterapie paklitaxelem a platinou se současnou radioterapií.
Primární cíl: 1) výskyt a trvání neutropenie stupně 3/4 u pacientů; 2) doba hematopoetické rekonstituce u pacientů. Sekundární cíle: 1)rychlost odložení průběhu radioterapie, snížení dávky chemoterapie a odložení průběhu chemoterapie;2)Výskyt febrilní neutropenie (FN);3)Bezpečnost reinfuzní terapie hematopoetických kmenových buněk (nežádoucí účinky) .
Hodnocení bezpečnosti: laboratorní testování bezpečnosti, včetně počtu krevních destiček, bílých krvinek a hemoglobinu. Hodnocení nežádoucích účinků: infekce, neutropenická horečka, hypokalcémie, anémie a trombocytopenie, bolesti kostí atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongling Zou, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yao Liu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Na Zhang, M.M.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18-60 let; 2)pro karcinom děložního čípku existují indikátory radioterapie a chemoterapie;3)patologická diagnóza dlaždicového, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu;4)skóre výkonnostního stavu podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 5) očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce; 6) ženy před menopauzou (ženy po menopauze musí být po menopauze alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné), a výsledky těhotenského testu v séru jsou negativní; 7) všechny pacientky musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení léčby;8) subjekty se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopny dokončit studijní postupy a následná vyšetření.
Kritéria vyloučení:
1) klinická diagnostika onemocnění kostní dřeně; 2) zobrazovací nebo patologická diagnostika centrálního nervového systému nebo měkkých meningeálních nebo kostních metastáz nebo metastáz kostní dřeně; 3) pacient má těžkou srdeční nedostatečnost; 4) předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů; 5)pacienti s aktivním krvácením a autoimunitní trombocytopenickou purpurou;6)pacienti s kontraindikacemi radiochemoterapie;7)pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);8)akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;9)anamnéza gastrointestinální perforace a/ nebo píštěle, klinické známky nebo příznaky střevní obstrukce a/nebo gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), zánětlivé onemocnění střev nebo rozsáhlá resekce střev (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva komplikovaná chronickým průjmem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem během předchozích 6 měsíců; 10) důkaz intraabdominálního pneumoperitonea, který nelze vysvětlit punkcí nebo nedávnou chirurgickou intervencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro podporu autologní krevní transfuze
Kostní aspirace a vyšetření kostní dřeně před souběžnou chemoradioterapií. Kmenové buňky periferní krve byly před léčbou mobilizovány, zmraženy a skladovány.
Resuscitujte a reinfuzte autologní periferní krev 24 hodin po dokončení souběžné chemoradioterapie.
|
Transfuze autologní krve obsahující hematopoetické kmenové buňky pro hematopoetickou rekonstrukci po chemoradioterapii. Krevní testy byly prováděny týdně, pokud byly neutrofily pacienta během chemoradioterapie nižší než 1,0 × 109 / l, byl jako nápravná léčba podáván G-CSF.
Pokud se objeví horečka, byla okamžitě podána antibiotika. Po transfuzi monitorujte periferní krev.
Pokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l, podávejte G-CSF 150 μg subkutánně denně, dokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l. Pacienti byli měsíčně testováni na přítomnost buněk v periferní krvi po dobu 6 měsíců po ukončení léčby .
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Kostní aspirace a vyšetření kostní dřeně před souběžnou chemoradioterapií. Absolvujte standardní radioterapii pro karcinom děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt neutropenie stupně 3-4
|
6 měsíců
|
|
Čas na rekonstrukci hematopoetické funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na rekonstrukci hematopoetické funkce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odložení průběhu chemoradioterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
míra odložení průběhu chemoradioterapie
|
3 měsíce
|
|
snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
snížení dávky chemoterapie
|
3 měsíce
|
|
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
|
3 měsíce
|
|
Výskyt léčby reinfuzí hematopoetických kmenových buněk Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 1 měsíce
|
Výskyt léčby reinfuzí hematopoetických kmenových buněk Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost])
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhargava A, Mishra DK, Jain SK, Srivastava RK, Lohiya NK, Mishra PK. Comparative assessment of lipid based nano-carrier systems for dendritic cell based targeting of tumor re-initiating cells in gynecological cancers. Mol Immunol. 2016 Nov;79:98-112. doi: 10.1016/j.molimm.2016.10.003. Epub 2016 Oct 17.
- Huang BH, Li J, Zou WY, Liu JR, Gu JL, Li XZ, Chen ML, Kuang LF. [Efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation in elderly multiple myeloma patients: a single center retrospective study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2022 Feb 14;43(2):141-145. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.02.009. Chinese.
- Fares S, Hadri H, Rachid M, Moutiqui T, Oukkache B, Quessar A. [Multiple myeloma and autologous haematopoietic stem-cell transplantation without cryopreservation: experiences of the Clinical Hematology Department of Casablanca, Morocco]. Pan Afr Med J. 2021 Jun 4;39:105. doi: 10.11604/pamj.2021.39.105.18994. eCollection 2021. French.
- Corbeau A, Kuipers SC, de Boer SM, Horeweg N, Hoogeman MS, Godart J, Nout RA. Correlations between bone marrow radiation dose and hematologic toxicity in locally advanced cervical cancer patients receiving chemoradiation with cisplatin: a systematic review. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:128-137. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.009. Epub 2021 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQGOG0107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy