Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní krevní transfuze obsahující hematopoetické kmenové buňky pro ochranu kostní dřeně u pacientů s rakovinou děložního čípku

27. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing University Cancer Hospital

Autologní krevní transfuzní terapie obsahující uložené hematopoetické kmenové buňky pro ochranu kostní dřeně u pacientů s rakovinou děložního čípku léčených souběžnou chemoradioterapií

Cílem tohoto projektu je podpořit rekonstrukci funkce krvetvorby po chemoradioterapii rakoviny děložního čípku s inovativním využitím autologní podpory krevní transfuze kmenových buněk obsahujících krvetvorbu. Prozkoumat účinek podpůrné terapie uloženými hemopoetickými kmenovými buňkami na ochranu kostní dřeně po souběžné chemoradioterapii za účelem podpory jeho klinické aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání studie: V této prospektivní, jednocentrové, nerandomizované kontrolované studii jsou pacientky s karcinomem děložního čípku rozděleny do dvou skupin. Pacienti ve skupině autologní krevní transfuze dostanou autologní krevní transfuzi obsahující hematopoetické kmenové buňky po dokončení souběžné chemoradioterapie, zatímco konvenční léčebná skupina dostane pouze souběžnou chemoradioterapii. Zmrazená skladovaná autologní transfuze periferní krve 1 den po ukončení chemoradioterapie. Po transfuzi monitorujte periferní krev. Pokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l, podávejte G-CSF 150 μg subkutánně denně, dokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l.

Výběr případu: Pacienti s primárním karcinomem děložního hrdla, skvamózním, adenokarcinomem nebo histopatologicky potvrzeným karcinomem adenoskvamózního karcinomu a třítýdenním režimem chemoterapie paklitaxelem a platinou se současnou radioterapií.

Primární cíl: 1) výskyt a trvání neutropenie stupně 3/4 u pacientů; 2) doba hematopoetické rekonstituce u pacientů. Sekundární cíle: 1)rychlost odložení průběhu radioterapie, snížení dávky chemoterapie a odložení průběhu chemoterapie;2)Výskyt febrilní neutropenie (FN);3)Bezpečnost reinfuzní terapie hematopoetických kmenových buněk (nežádoucí účinky) .

Hodnocení bezpečnosti: laboratorní testování bezpečnosti, včetně počtu krevních destiček, bílých krvinek a hemoglobinu. Hodnocení nežádoucích účinků: infekce, neutropenická horečka, hypokalcémie, anémie a trombocytopenie, bolesti kostí atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Liu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Na Zhang, M.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 18-60 let; 2)pro karcinom děložního čípku existují indikátory radioterapie a chemoterapie;3)patologická diagnóza dlaždicového, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu;4)skóre výkonnostního stavu podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 5) očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce; 6) ženy před menopauzou (ženy po menopauze musí být po menopauze alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné), a výsledky těhotenského testu v séru jsou negativní; 7) všechny pacientky musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení léčby;8) subjekty se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopny dokončit studijní postupy a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1) klinická diagnostika onemocnění kostní dřeně; 2) zobrazovací nebo patologická diagnostika centrálního nervového systému nebo měkkých meningeálních nebo kostních metastáz nebo metastáz kostní dřeně; 3) pacient má těžkou srdeční nedostatečnost; 4) předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů; 5)pacienti s aktivním krvácením a autoimunitní trombocytopenickou purpurou;6)pacienti s kontraindikacemi radiochemoterapie;7)pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);8)akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;9)anamnéza gastrointestinální perforace a/ nebo píštěle, klinické známky nebo příznaky střevní obstrukce a/nebo gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), zánětlivé onemocnění střev nebo rozsáhlá resekce střev (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva komplikovaná chronickým průjmem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem během předchozích 6 měsíců; 10) důkaz intraabdominálního pneumoperitonea, který nelze vysvětlit punkcí nebo nedávnou chirurgickou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro podporu autologní krevní transfuze
Kostní aspirace a vyšetření kostní dřeně před souběžnou chemoradioterapií. Kmenové buňky periferní krve byly před léčbou mobilizovány, zmraženy a skladovány. Resuscitujte a reinfuzte autologní periferní krev 24 hodin po dokončení souběžné chemoradioterapie.
Transfuze autologní krve obsahující hematopoetické kmenové buňky pro hematopoetickou rekonstrukci po chemoradioterapii. Krevní testy byly prováděny týdně, pokud byly neutrofily pacienta během chemoradioterapie nižší než 1,0 × 109 / l, byl jako nápravná léčba podáván G-CSF. Pokud se objeví horečka, byla okamžitě podána antibiotika. Po transfuzi monitorujte periferní krev. Pokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l, podávejte G-CSF 150 μg subkutánně denně, dokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l. Pacienti byli měsíčně testováni na přítomnost buněk v periferní krvi po dobu 6 měsíců po ukončení léčby .
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Kostní aspirace a vyšetření kostní dřeně před souběžnou chemoradioterapií. Absolvujte standardní radioterapii pro karcinom děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt neutropenie stupně 3-4
6 měsíců
Čas na rekonstrukci hematopoetické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Čas na rekonstrukci hematopoetické funkce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odložení průběhu chemoradioterapie
Časové okno: 3 měsíce
míra odložení průběhu chemoradioterapie
3 měsíce
snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
snížení dávky chemoterapie
3 měsíce
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
3 měsíce
Výskyt léčby reinfuzí hematopoetických kmenových buněk Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 1 měsíce
Výskyt léčby reinfuzí hematopoetických kmenových buněk Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost])
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit