Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja autologicznej krwi zawierającej hematopoetyczne komórki macierzyste w celu ochrony szpiku kostnego u pacjentek z rakiem szyjki macicy

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chongqing University Cancer Hospital

Terapia autologicznymi transfuzjami krwi zawierającymi przechowywane hematopoetyczne komórki macierzyste w celu ochrony szpiku kostnego u pacjentów z rakiem szyjki macicy leczonych jednoczesną chemioradioterapią

Celem projektu jest promowanie odbudowy funkcji układu krwiotwórczego po chemioradioterapii raka szyjki macicy z innowacyjnym wykorzystaniem wspomagania transfuzji autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych zawierających komórki macierzyste. Zbadanie wpływu terapii wspomagającej zmagazynowane krwiotwórcze komórki macierzyste na ochronę szpiku kostnego po równoczesnej chemioradioterapii , w celu promowania jego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniu kontrolowanym pacjentki z rakiem szyjki macicy podzielono na dwie grupy. Pacjenci z grupy terapii wspomagającej transfuzją krwi autologicznej otrzymają autologiczną transfuzję krwi zawierającą hematopoetyczne komórki macierzyste po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii, podczas gdy grupa leczona konwencjonalnie otrzyma jedynie równoczesną chemioradioterapię. Zamrożoną przechowywaną autologiczną transfuzję krwi obwodowej 1 dzień po zakończeniu chemioradioterapii. Monitoruj krew obwodową po transfuzji. Jeśli liczba leukocytów we krwi obwodowej nie osiągnie wartości 1,0 x 109/l, należy codziennie podawać G-CSF w dawce 150 μg podskórnie, aż liczba leukocytów we krwi obwodowej osiągnie wartość 1,0 x 109/l.

Wybór przypadku: Chore z pierwotnym rakiem szyjki macicy, płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczolakokomórkowym potwierdzonym histopatologicznie i trzytygodniowym schematem chemioterapii paklitakselem i pochodnymi platyny z jednoczesną radioterapią.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 1) częstość występowania i czas trwania neutropenii stopnia 3/4 u pacjentów; 2) czas rekonstytucji układu krwiotwórczego u pacjentów. Drugorzędowe punkty końcowe: 1) odsetek odroczeń przebiegu radioterapii, zmniejszenie dawki chemioterapii i odroczenie przebiegu chemioterapii; 2) częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN); 3) bezpieczeństwo reinfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (zdarzenia niepożądane) .

Ocena bezpieczeństwa: laboratoryjne testy bezpieczeństwa, w tym liczba płytek krwi, białych krwinek i hemoglobiny. Ocena działań niepożądanych: infekcja, gorączka neutropeniczna, hipokalcemia, niedokrwistość i małopłytkowość, ból kości itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongling Zou, M.D.
  • Numer telefonu: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yao Liu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Na Zhang, M.M.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 18-60 lat; 2) istnieją wskaźniki radioterapii i chemioterapii raka szyjki macicy; 3) rozpoznanie patologiczne raka kolczystokomórkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka płaskiego; 4) stopień sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1; 5) przewidywany czas przeżycia był dłuższy niż 3 miesiące; 6) kobiety przed menopauzą (kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie co najmniej 12 miesięcy, aby uznać je za niepłodne), a wynik testu ciążowego z surowicy jest negatywny; 7) wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;8)osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie ukończyć procedury badania i badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1) kliniczne rozpoznanie choroby szpiku kostnego; 2) obrazowe lub patologiczne rozpoznanie ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów do opon miękkich lub kości lub szpiku kostnego; 3) pacjent ma ciężką niewydolność serca; 4) przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu; 5)chorych z czynnym krwawieniem i autoimmunologiczną plamicą małopłytkową;6)pacjentów z przeciwwskazaniami do radiochemioterapii;7)pozytywnych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);8)ostre lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B lub C;9)przebyta perforacja przewodu pokarmowego i/ lub przetoki, kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedrożności jelit i (lub) przewodu pokarmowego (w tym niecałkowitej niedrożności jelit wymagającej żywienia pozajelitowego), nieswoistego zapalenia jelit lub rozległej resekcji jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego powikłana przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodziejąca zapalenie okrężnicy lub przewlekła biegunka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 10) dowód na odmę otrzewnową w jamie brzusznej, której nie można wytłumaczyć nakłuciem lub niedawną interwencją chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wspierająca transfuzję krwi autologicznej
Aspiracja kostna i badanie szpiku kostnego przed jednoczesną chemioradioterapią. Komórki macierzyste krwi obwodowej mobilizowano, zamrażano i przechowywano przed leczeniem. Reanimować i reinfuzję autologicznej krwi obwodowej 24 godziny po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii.
Inny: Autologiczne transfuzje krwi z krwiotwórczymi komórkami macierzystymi
Transfuzja krwi autologicznej zawierającej hematopoetyczne komórki macierzyste w celu odbudowy układu krwiotwórczego po chemioradioterapii. Badania krwi wykonywano co tydzień, jeśli u pacjenta liczba neutrofili była mniejsza niż 1,0 × 109/l podczas chemioradioterapii, jako leczenie zaradcze podawano G-CSF. Jeśli wystąpi gorączka, niezwłocznie podano antybiotyki. Monitoruj krew obwodową po transfuzji. Jeśli liczba leukocytów krwi obwodowej nie osiągnie wartości 1,0 x 109/l, należy codziennie podawać G-CSF 150 μg podskórnie, aż liczba leukocytów krwi obwodowej osiągnie wartość 1,0 x 109/l. Pacjenci byli badani na obecność krwinek obwodowych co miesiąc przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia .
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Aspiracja kostna i badanie szpiku kostnego przed równoczesną chemioradioterapią. Przejść standardową radioterapię raka szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4
6 miesięcy
Czas na odbudowę funkcji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na odbudowę funkcji układu krwiotwórczego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo odroczenia przebiegu chemioradioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
tempo odroczenia przebiegu chemioradioterapii
3 miesiące
zmniejszenie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmniejszenie dawki chemioterapii
3 miesiące
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
3 miesiące
Częstość występowania reinfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania reinfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja])
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj