Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematopoetisk stamcellsinnehållande autolog blodtransfusion för benmärgsskydd hos patienter med livmoderhalscancer

24 juni 2026 uppdaterad av: Chongqing University Cancer Hospital

Förvarad hematopoetisk stamcellsinnehållande autolog blodtransfusionsterapi för benmärgsskydd hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med samtidig kemoradioterapi

Syftet med detta projekt är att främja rekonstruktionen av hematopoetisk funktion efter kemoradioterapi för livmoderhalscancer med innovativ användning av autologa hematopoetiska innehållande stamcellsblodtransfusionsstöd. Att utforska effekten av lagrad hemopoetisk stamcellsstödterapi på benmärgsskydd efter samtidig kemoradioterapi , för att främja dess kliniska tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: I denna prospektiva, encenter, icke-randomiserade kontrollerade studie delas patienter med livmoderhalscancer in i två grupper. Patienter i stödterapigruppen för autolog blodtransfusion kommer att få autolog blodtransfusion innehållande hematopoetiska stamceller efter avslutad samtidig kemoradioterapi, medan den konventionella behandlingsgruppen endast får samtidig kemoradioterapi. Fryst lagrad autolog perifer blodtransfusion 1 dag efter avslutad kemoradioterapi. Övervaka perifert blod efter transfusion. Om antalet leukocyter i perifert blod inte når 1,0 x 109/L, administrera G-CSF 150 μg subkutant dagligen tills antalet leukocyter i perifert blod når 1,0 x 109/L.

Val av fall: Patienter med primär livmoderhalscancer, skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous carcinomcellscancer bekräftad av histopatologi, och tre veckors regim av paklitaxel och platinakemoterapi med samtidig strålbehandling.

Primär slutpunkt: 1) förekomst och varaktighet av grad 3/4 neutropeni hos patienter;2) hematopoetisk rekonstitutionstid hos patienter. Sekundära effektmått: 1) graden av uppskjutande av strålbehandlingskuren, minskning av kemoterapidosen och uppskjutning av kemoterapiförloppet; 2) Incidens av febril neutropeni (FN); 3) Säkerhet vid hematopoetisk stamcellsreinfusionsterapi (biverkningar) .

Säkerhetsbedömning: laboratoriesäkerhetstester, inklusive trombocytantal, vita blodkroppar och hemoglobin. Utvärdering av biverkningar: infektion, neutropen feber, hypokalcemi, anemi och trombocytopeni, skelettsmärta, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Yao Liu, M.D.
        • Underutredare:
          • Na Zhang, M.M.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1）18-60 år gammal; 2)det finns indikatorer för strålbehandling och kemoterapi för livmoderhalscancer;3)patologisk diagnos av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom;4)The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng≤1; 5)den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader; 6)premenopausala kvinnor (postmenopausala kvinnor måste ha varit postmenopausala i minst 12 månader för att anses infertila), och serumgraviditetstestresultaten är negativa;7)alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling;8)försökspersonerna deltar frivilligt i denna kliniska prövning undertecknar ett informerat samtyckesformulär och kan slutföra studieprocedurerna och uppföljningsundersökningarna.

Exklusions kriterier:

1) klinisk diagnos av benmärgssjukdom;2) avbildning eller patologisk diagnos av centrala nervsystemet eller mjuka meningeala eller ben- eller benmärgsmetastaser;3)patienten har allvarlig hjärtinsufficiens;4) tidigare anamnes på allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation; 5)patienter med aktiv blödning och autoimmun trombocytopen purpura;6)patienter med radiokemoterapikontraindikationer;7)positiva för humant immunbristvirus (HIV);8)akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;9)Historik om gastrointestinal perforation och/ eller fistel, kliniska tecken eller symtom på intestinal obstruktion och/eller gastrointestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande tarmresektion (partiell kolektomi eller omfattande tunntarmsresektion komplicerad av kronisk diarré), Crohns sjukdom kolit eller kronisk diarré under de senaste 6 månaderna;10)bevis på en intraabdominal pneumoperitoneum som inte kan förklaras av punktering eller nyligen kirurgiskt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödgrupp för autolog blodtransfusion
Benaspiration och benmärgsundersökning före samtidig kemoradioterapi. Perifera blodstamceller mobiliserades, frystes och lagrades före behandling. Återuppliva och återinfusion av autologt perifert blod 24 timmar efter avslutad samtidig kemoradioterapi.
Övrig: Autolog blodtransfusion med hematopoetiska stamceller
Transfusion av autologt blod innehållande hematopoetiska stamceller för hematopoetisk rekonstruktion efter kemoradioterapi. Blodprover utfördes varje vecka, om patientens neutrofiler var mindre än 1,0 × 109/L under kemoradioterapi, gavs G-CSF som avhjälpande behandling. Om feber uppstår gavs antibiotika omedelbart. Övervaka perifert blod efter transfusion. Om antalet leukocyter i perifert blod inte når 1,0 x 109/L, administrera G-CSF 150 μg subkutant dagligen tills antalet leukocyter i perifert blod når 1,0 x 109/L. Patienterna testades månadsvis för perifera blodkroppar i 6 månader efter avslutad behandling .
Inget ingripande: Konventionell behandlingsgrupp
Benaspiration och benmärgsundersökning före samtidig kemoradioterapi. Genomgå standard strålbehandling för livmoderhalscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 3-4 neutropeni
Tidsram: 6 månader
Förekomst av grad 3-4 neutropeni
6 månader
Dags att rekonstruera den hematopoetiska funktionen
Tidsram: 6 månader
Dags att rekonstruera den hematopoetiska funktionen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten för uppskjutande av behandlingen av kemoradioterapi
Tidsram: 3 månader
hastigheten för uppskjutande av behandlingen av kemoradioterapi
3 månader
minskning av kemoterapidosen
Tidsram: 3 månader
minskning av kemoterapidosen
3 månader
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: 3 månader
Förekomst av febril neutropeni (FN)
3 månader
Förekomst av hematopoetisk stamcellsreinfusionsbehandling Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: 1 månad
Förekomst av hematopoetisk stamcellsreinfusionsbehandling Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQGOG0107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera