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Hämatopoetische Stammzellen enthaltende autologe Bluttransfusion zum Schutz des Knochenmarks bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

27. April 2023 aktualisiert von: Chongqing University Cancer Hospital

Gespeicherte hämatopoetische Stammzellen enthaltende autologe Bluttransfusionstherapie zum Schutz des Knochenmarks bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt werden

Das Ziel dieses Projekts ist die Förderung der Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion nach Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs durch den innovativen Einsatz von Bluttransfusionsunterstützung, die autologe hämatopoetische Stammzellen enthält. Untersuchung der Wirkung einer unterstützenden Therapie mit gespeicherten hämatopoetischen Stammzellen auf den Knochenmarkschutz nach gleichzeitiger Radiochemotherapie , um seine klinische Anwendung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: In dieser prospektiven, monozentrischen, nicht randomisierten, kontrollierten Studie werden Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Therapiegruppe zur Unterstützung der Eigenbluttransfusion erhalten nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie eine Eigenbluttransfusion mit hämatopoetischen Stammzellen, während die konventionelle Behandlungsgruppe nur eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhält. Gefrorene gelagerte autologe periphere Bluttransfusion 1 Tag nach Abschluss der Radiochemotherapie. Überwachung des peripheren Blutes nach der Transfusion. Wenn die Leukozytenzahl im peripheren Blut nicht 1,0 x 109/l erreicht, verabreichen Sie G-CSF 150 μg täglich subkutan, bis die Leukozytenzahl im peripheren Blut 1,0 x 109/l erreicht.

Fallauswahl: Patientinnen mit primärem Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinomzellkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, und dreiwöchiger Paclitaxel- und Platin-Chemotherapie mit gleichzeitiger Strahlentherapie.

Primärer Endpunkt: 1) Auftreten und Dauer von Neutropenie Grad 3/4 bei Patienten; 2) hämatopoetische Rekonstitutionszeit bei Patienten. Sekundäre Endpunkte: 1) Rate des Aufschubs des Strahlentherapieverlaufs, Reduktion der Chemotherapiedosis und Aufschub des Chemotherapieverlaufs; 2) Auftreten von febriler Neutropenie (FN); 3) Sicherheit der Reinfusionstherapie mit hämatopoetischen Stammzellen (Nebenwirkungen) .

Sicherheitsbewertung: Laborsicherheitstests, einschließlich Thrombozytenzahl, weißer Blutkörperchen und Hämoglobin. Bewertung unerwünschter Ereignisse: Infektion, neutropenisches Fieber, Hypokalzämie, Anämie und Thrombozytopenie, Knochenschmerzen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yao Liu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Na Zhang, M.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-60 Jahre alt; 2) es gibt Strahlentherapie- und Chemotherapie-Indikationen für Gebärmutterhalskrebs; 3) pathologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Karzinomen; 4) Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; 5) die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate; 6) prämenopausale Frauen (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate postmenopausal gewesen sein, um als unfruchtbar zu gelten) und die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests sind negativ; 7) alle Patientinnen müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung;8) die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können die Studienverfahren und Nachuntersuchungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

1) klinische Diagnose einer Knochenmarkserkrankung; 2) bildgebende oder pathologische Diagnose von Metastasen des Zentralnervensystems oder der weichen Hirnhaut oder von Knochen oder Knochenmark; 3) Patient hat schwere Herzinsuffizienz; 4) Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation; 5) Patienten mit aktiver Blutung und autoimmuner thrombozytopenischer Purpura; 6) Patienten mit Kontraindikationen für Radiochemotherapie; 7) positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV); 8) akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; 9) Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/ oder Fisteln, klinische Anzeichen oder Symptome eines Darmverschlusses und/oder gastrointestinalen Verschlusses (einschließlich unvollständiger Darmverschluss, der eine parenterale Ernährung erfordert), entzündliche Darmerkrankung oder ausgedehnte Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion kompliziert durch chronischen Durchfall), Morbus Crohn, ulzerativ Kolitis oder chronischer Durchfall innerhalb der letzten 6 Monate; 10) Nachweis eines intraabdominellen Pneumoperitoneums, das nicht durch eine Punktion oder einen kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe zur Unterstützung der Eigenbluttransfusion
Knochenaspiration und Knochenmarkuntersuchung vor gleichzeitiger Radiochemotherapie. Periphere Blutstammzellen wurden vor der Behandlung mobilisiert, eingefroren und gelagert. Wiederbelebung und Reinfusion von autologem peripherem Blut 24 Stunden nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Sonstiges: Eigenbluttransfusion mit hämatopoetischen Stammzellen
Transfusion von autologem Blut mit hämatopoetischen Stammzellen zur hämatopoetischen Rekonstruktion nach Radiochemotherapie. Blutuntersuchungen wurden wöchentlich durchgeführt, wenn die Neutrophilenzahl des Patienten während der Radiochemotherapie weniger als 1,0 × 109 / L betrug, wurde G-CSF als Abhilfebehandlung gegeben. Wenn Fieber auftritt, werden umgehend Antibiotika verabreicht. Nach der Transfusion ist das periphere Blut zu überwachen. Wenn die Leukozytenzahl im peripheren Blut nicht 1,0 x 109/l erreicht, verabreichen Sie täglich 150 μg G-CSF subkutan, bis die Leukozytenzahl im peripheren Blut 1,0 x 109/l erreicht. Die Patienten wurden 6 Monate lang nach Behandlungsende monatlich auf periphere Blutzellen getestet .
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Knochenaspiration und Knochenmarkuntersuchung vor gleichzeitiger Radiochemotherapie. Unterziehen Sie sich einer Standard-Radiotherapie bei Gebärmutterhalskrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3-4
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Neutropenie Grad 3-4
6 Monate
Zeit zur Rekonstruktion der hämatopoetischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zur Rekonstruktion der hämatopoetischen Funktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Verschiebung des Verlaufs der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der Verschiebung des Verlaufs der Radiochemotherapie
3 Monate
Reduktion der Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion der Chemotherapiedosis
3 Monate
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
3 Monate
Inzidenz der hämatopoetischen Stammzell-Reinfusionsbehandlung Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz der hämatopoetischen Stammzell-Reinfusionsbehandlung Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit])
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGOG0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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