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Trasfusione di sangue autologo contenente cellule staminali emopoietiche per la protezione del midollo osseo nei pazienti con cancro cervicale

27 aprile 2023 aggiornato da: Chongqing University Cancer Hospital

Terapia trasfusionale autologa contenente cellule staminali ematopoietiche immagazzinate per la protezione del midollo osseo in pazienti con carcinoma cervicale trattati con chemioradioterapia concomitante

Lo scopo di questo progetto è quello di promuovere la ricostruzione della funzione emopoietica dopo chemioradioterapia per il cancro del collo dell'utero con l'uso innovativo di supporto trasfusionale di sangue contenente cellule staminali emopoietiche autologhe.Esplorare l'effetto della terapia di supporto con cellule staminali emopoietiche immagazzinate sulla protezione del midollo osseo dopo chemioradioterapia concomitante , al fine di promuoverne l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: in questo studio controllato prospettico, monocentrico, non randomizzato, i pazienti con carcinoma cervicale sono divisi in due gruppi. I pazienti nel gruppo di terapia di supporto con trasfusione di sangue autologo riceveranno trasfusioni di sangue autologo contenenti cellule staminali emopoietiche dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante, mentre il gruppo di trattamento convenzionale riceverà solo chemioradioterapia concomitante. Trasfusione di sangue periferico autologo congelato conservato 1 giorno dopo il completamento della chemioradioterapia. Monitorare il sangue periferico dopo la trasfusione. Se la conta dei leucociti nel sangue periferico non raggiunge 1,0 x 109/L, somministrare G-CSF 150 μg per via sottocutanea al giorno fino a quando la conta dei leucociti nel sangue periferico raggiunge 1,0 x 109/L.

Selezione dei casi: pazienti con carcinoma cervicale primario, squamoso, adenocarcinoma o carcinoma a cellule di carcinoma adenosquamoso confermato dall'istopatologia e regime di tre settimane di paclitaxel e chemioterapia al platino con radioterapia concomitante.

End point primario: 1) incidenza e durata della neutropenia di grado 3/4 nei pazienti; 2) tempo di ricostituzione ematopoietica nei pazienti. Endpoint secondari: 1) tasso di rinvio del ciclo di radioterapia, riduzione della dose di chemioterapia e rinvio del ciclo di chemioterapia; 2) incidenza di neutropenia febbrile (FN); 3) sicurezza della terapia di reinfusione con cellule staminali ematopoietiche (eventi avversi) .

Valutazione della sicurezza: test di sicurezza di laboratorio, inclusi conta piastrinica, globuli bianchi ed emoglobina. Valutazione degli eventi avversi: infezione, febbre neutropenica, ipocalcemia, anemia e trombocitopenia, dolore osseo, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yao Liu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Na Zhang, M.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18-60 anni; 2) ci sono indicatori di radioterapia e chemioterapia per il cancro cervicale; 3) diagnosi patologica di squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso; 4) il punteggio dello stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; 5) il tempo di sopravvivenza atteso era superiore a 3 mesi; 6) donne in pre-menopausa (le donne in post-menopausa devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi per essere considerate sterili) e i risultati del test di gravidanza su siero sono negativi; 7) tutte le pazienti devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento;8) i soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico firmano un modulo di consenso informato e sono in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

1) diagnosi clinica di malattia del midollo osseo; 2) diagnostica per immagini o diagnosi patologica del sistema nervoso centrale o meningeo molle o metastasi ossee o del midollo osseo; 3) paziente con insufficienza cardiaca grave; 4) precedente storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi; 5)pazienti con emorragia attiva e porpora trombocitopenica autoimmune;6)pazienti con controindicazioni alla radiochemioterapia;7)positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);8)infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C;9)Storia di perforazione gastrointestinale e/o o fistola, segni o sintomi clinici di ostruzione intestinale e/o gastrointestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), malattia infiammatoria intestinale o resezione estesa dell'intestino (colectomia parziale o resezione estesa dell'intestino tenue complicata da diarrea cronica), malattia di Crohn, colite o diarrea cronica nei 6 mesi precedenti; 10) evidenza di pneumoperitoneo intraddominale non spiegabile con puntura o recente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di supporto alla trasfusione di sangue autologo
Aspirazione ossea ed esame del midollo osseo prima della chemioradioterapia concomitante. Le cellule staminali del sangue periferico sono state mobilizzate, congelate e conservate prima del trattamento. Rianimare e reinfondere sangue periferico autologo 24 ore dopo il completamento della concomitante chemioradioterapia.
Altro: Trasfusione di sangue autologo con cellule staminali emopoietiche
Trasfusione di sangue autologo contenente cellule staminali ematopoietiche per la ricostruzione ematopoietica dopo chemioradioterapia. Gli esami del sangue venivano eseguiti settimanalmente, se i neutrofili del paziente erano inferiori a 1,0 × 109 / L durante la chemioradioterapia, veniva somministrato G-CSF come trattamento correttivo. Se si verifica la febbre, gli antibiotici sono stati somministrati prontamente. Monitorare il sangue periferico dopo la trasfusione. Se la conta dei leucociti nel sangue periferico non raggiunge 1,0 x 109/L, somministrare G-CSF 150 μg per via sottocutanea al giorno fino a quando la conta dei leucociti nel sangue periferico raggiunge 1,0 x 109/L. I pazienti sono stati testati mensilmente per le cellule del sangue periferico per 6 mesi dopo la fine del trattamento .
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Aspirazione ossea ed esame del midollo osseo prima della chemioradioterapia concomitante. Sottoporsi a radioterapia standard per il cancro cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
6 mesi
Tempo per ricostruire la funzione emopoietica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ricostruire la funzione emopoietica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di rinvio del corso di chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di rinvio del corso di chemioradioterapia
3 mesi
riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
riduzione della dose di chemioterapia
3 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
3 mesi
Incidenza del trattamento con reinfusione di cellule staminali ematopoietiche Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza del trattamento con reinfusione di cellule staminali ematopoietiche Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità])
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGOG0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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