Transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas para proteção da medula óssea em pacientes com câncer cervical
Terapia de transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas armazenadas para proteção da medula óssea em pacientes com câncer cervical tratados com quimiorradioterapia concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Neste estudo prospectivo, de centro único, não randomizado e controlado, as pacientes com câncer cervical são divididas em dois grupos. Os pacientes no grupo de terapia de suporte de transfusão de sangue autólogo receberão transfusão de sangue autóloga contendo células-tronco hematopoiéticas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante, enquanto o grupo de tratamento convencional receberá apenas quimiorradioterapia concomitante. Transfusão de sangue periférico autólogo congelado armazenado 1 dia após a conclusão da quimiorradioterapia. Monitore o sangue periférico após a transfusão. Se a contagem de leucócitos no sangue periférico não atingir 1,0 x 109/L, administre G-CSF 150 μg por via subcutânea diariamente até a contagem de leucócitos no sangue periférico atingir 1,0 x 109/L.
Seleção de caso: Pacientes com câncer primário do colo do útero, escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso confirmado por histopatologia e regime de três semanas de paclitaxel e quimioterapia com platina com radioterapia concomitante.
Ponto final primário: 1) incidência e duração de neutropenia de grau 3/4 em pacientes; 2) tempo de reconstituição hematopoiética em pacientes. Desfechos secundários: 1) a taxa de adiamento do curso da radioterapia, redução da dose de quimioterapia e adiamento do curso da quimioterapia;2) Incidência de neutropenia febril (NF);3) Segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas (eventos adversos) .
Avaliação de segurança: testes laboratoriais de segurança, incluindo contagem de plaquetas, glóbulos brancos e hemoglobina. Avaliação de eventos adversos: infecção, febre neutropênica, hipocalcemia, anemia e trombocitopenia, dor óssea, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongling Zou, M.D.
- Número de telefone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
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Investigador principal:
- Yao Liu, M.D.
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Subinvestigador:
- Na Zhang, M.M.
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Contato:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de telefone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18-60 anos; 2) existem indicadores de radioterapia e quimioterapia para câncer cervical; 3) diagnóstico patológico de escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso; 5) o tempo de sobrevida esperado era superior a 3 meses; 6) mulheres na pré-menopausa (mulheres na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses para serem consideradas inférteis) e os resultados do teste de gravidez sérico forem negativos; 7) todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento;8) os sujeitos participam voluntariamente deste ensaio clínico assinam um termo de consentimento informado e são capazes de concluir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Critério de exclusão:
1) diagnóstico clínico de doença da medula óssea;2) diagnóstico por imagem ou patológico de sistema nervoso central ou meninge mole ou metástases ósseas ou da medula óssea;3)paciente com insuficiência cardíaca grave;4)história prévia de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos; 5) pacientes com sangramento ativo e púrpura trombocitopênica autoimune; 6) pacientes com contraindicações para radioquimioterapia; ou fístula, sinais ou sintomas clínicos de obstrução intestinal e/ou obstrução gastrointestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta requerendo nutrição parenteral), doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal extensa (colectomia parcial ou ressecção extensa do intestino delgado complicada por diarreia crônica), doença de Crohn, ulcerativa colite ou diarreia crônica nos últimos 6 meses;10) evidência de um pneumoperitônio intra-abdominal que não pode ser explicado por punção ou intervenção cirúrgica recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de suporte a transfusão de sangue autólogo
Aspiração óssea e exame da medula óssea antes da quimiorradioterapia concomitante. As células-tronco do sangue periférico foram mobilizadas, congeladas e armazenadas antes do tratamento.
Ressuscitar e reinfundir sangue periférico autólogo 24 horas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante.
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Transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas para reconstrução hematopoiética após quimiorradioterapia. Os exames de sangue foram realizados semanalmente, se os neutrófilos do paciente fossem inferiores a 1,0 × 109 / L durante a quimiorradioterapia, o G-CSF era administrado como tratamento corretivo.
Se ocorrer febre, antibióticos devem ser administrados imediatamente. Monitorar o sangue periférico após a transfusão.
Se a contagem de leucócitos no sangue periférico não atingir 1,0 x 109/L, administrar G-CSF 150 μg por via subcutânea diariamente até a contagem de leucócitos no sangue periférico atingir 1,0 x 109/L. Os pacientes foram testados mensalmente para células sanguíneas periféricas por 6 meses após o final do tratamento .
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Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
Aspiração óssea e exame da medula óssea antes da quimiorradioterapia concomitante. Submeter-se à radioterapia padrão para câncer cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neutropenia de grau 3-4
Prazo: 6 meses
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Incidência de neutropenia de grau 3-4
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6 meses
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Hora de reconstruir a função hematopoiética
Prazo: 6 meses
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Hora de reconstruir a função hematopoiética
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de adiamento do curso de quimiorradioterapia
Prazo: 3 meses
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a taxa de adiamento do curso de quimiorradioterapia
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3 meses
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redução da dose de quimioterapia
Prazo: 3 meses
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redução da dose de quimioterapia
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3 meses
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Incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: 3 meses
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Incidência de neutropenia febril (NF)
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3 meses
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Incidência de eventos adversos do tratamento de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas [Segurança e tolerabilidade])
Prazo: 1 mês
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Incidência de eventos adversos do tratamento de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas [Segurança e tolerabilidade])
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhargava A, Mishra DK, Jain SK, Srivastava RK, Lohiya NK, Mishra PK. Comparative assessment of lipid based nano-carrier systems for dendritic cell based targeting of tumor re-initiating cells in gynecological cancers. Mol Immunol. 2016 Nov;79:98-112. doi: 10.1016/j.molimm.2016.10.003. Epub 2016 Oct 17.
- Huang BH, Li J, Zou WY, Liu JR, Gu JL, Li XZ, Chen ML, Kuang LF. [Efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation in elderly multiple myeloma patients: a single center retrospective study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2022 Feb 14;43(2):141-145. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.02.009. Chinese.
- Fares S, Hadri H, Rachid M, Moutiqui T, Oukkache B, Quessar A. [Multiple myeloma and autologous haematopoietic stem-cell transplantation without cryopreservation: experiences of the Clinical Hematology Department of Casablanca, Morocco]. Pan Afr Med J. 2021 Jun 4;39:105. doi: 10.11604/pamj.2021.39.105.18994. eCollection 2021. French.
- Corbeau A, Kuipers SC, de Boer SM, Horeweg N, Hoogeman MS, Godart J, Nout RA. Correlations between bone marrow radiation dose and hematologic toxicity in locally advanced cervical cancer patients receiving chemoradiation with cisplatin: a systematic review. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:128-137. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.009. Epub 2021 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Transfusão de sangue
- Transfusão de Sangue Autóloga
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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