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Transfusion sanguine autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques pour la protection de la moelle osseuse chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus

27 avril 2023 mis à jour par: Chongqing University Cancer Hospital

Traitement par transfusion sanguine autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques stockées pour la protection de la moelle osseuse chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus traités par chimioradiothérapie concomitante

L'objectif de ce projet est de promouvoir la reconstruction de la fonction hématopoïétique après la chimioradiothérapie du cancer du col de l'utérus grâce à l'utilisation innovante d'un support de transfusion sanguine de cellules souches hématopoïétiques autologues. , afin de promouvoir son application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : dans cette étude prospective, monocentrique, non randomisée et contrôlée, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont divisées en deux groupes. Les patients du groupe de traitement de soutien par transfusion sanguine autologue recevront une transfusion sanguine autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, tandis que le groupe de traitement conventionnel ne recevra qu'une chimioradiothérapie concomitante. Transfusion de sang périphérique autologue stocké congelé 1 jour après la fin de la chimioradiothérapie. Surveiller le sang périphérique après la transfusion. Si le nombre de leucocytes du sang périphérique n'atteint pas 1,0 x 109/L, administrer quotidiennement 150 μg de G-CSF par voie sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de leucocytes du sang périphérique atteigne 1,0 x 109/L.

Sélection de cas : patientes atteintes d'un cancer primaire du col de l'utérus, d'un carcinome épidermoïde, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome à cellules adénosquameuses confirmé par histopathologie et d'un régime de trois semaines de chimiothérapie au paclitaxel et au platine avec radiothérapie concomitante.

Critère principal : 1) incidence et durée des neutropénies de grade 3/4 chez les patients ; 2) temps de reconstitution hématopoïétique chez les patients. Critères d'évaluation secondaires : 1) le taux de report du cours de la radiothérapie, la réduction de la dose de chimiothérapie et le report du cours de la chimiothérapie ; 2) l'incidence de la neutropénie fébrile (FN) ; 3) l'innocuité de la thérapie de réinfusion de cellules souches hématopoïétiques (événements indésirables) .

Évaluation de la sécurité : tests de sécurité en laboratoire, y compris la numération plaquettaire, les globules blancs et l'hémoglobine. Évaluation des événements indésirables : infection, fièvre neutropénique, hypocalcémie, anémie et thrombocytopénie, douleurs osseuses, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yao Liu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Na Zhang, M.M.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1）18-60 ans; 2) il existe des indicateurs de radiothérapie et de chimiothérapie pour le cancer du col de l'utérus ; 3) le diagnostic pathologique d'épidermoïde, d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux ; 4) le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ; 5) la durée de survie attendue était supérieure à 3 mois ; 6) femmes pré-ménopausées (les femmes ménopausées doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois pour être considérées comme stériles) et les résultats du test de grossesse sérique sont négatifs ; 7) toutes les patientes doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement ;8) les sujets participent volontairement à cet essai clinique, signent un formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de terminer les procédures d'étude et les examens de suivi.

Critère d'exclusion:

1) diagnostic clinique d'une maladie de la moelle osseuse ; 2) imagerie ou diagnostic pathologique du système nerveux central ou de métastases méningées molles ou osseuses ou de la moelle osseuse ; 3) le patient présente une insuffisance cardiaque grave ; 4) des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe ; 5) patients présentant des saignements actifs et un purpura thrombocytopénique auto-immun ; 6) patients présentant des contre-indications à la radiochimiothérapie ; 7) positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 8) hépatite B ou hépatite C active aiguë ou chronique ; 9) Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ ou fistule, signes cliniques ou symptômes d'occlusion intestinale et/ou d'obstruction gastro-intestinale (y compris occlusion intestinale incomplète nécessitant une nutrition parentérale), maladie inflammatoire de l'intestin ou résection intestinale étendue (colectomie partielle ou résection étendue de l'intestin grêle compliquée de diarrhée chronique), maladie de Crohn, maladie ulcéreuse colite ou diarrhée chronique au cours des 6 derniers mois ;10) preuve d'un pneumopéritoine intra-abdominal qui ne peut être expliqué par une ponction ou une intervention chirurgicale récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie de soutien à la transfusion sanguine autologue
Aspiration osseuse et examen de la moelle osseuse avant la chimioradiothérapie concomitante. Les cellules souches du sang périphérique ont été mobilisées, congelées et stockées avant le traitement. Ressusciter et réinjecter du sang périphérique autologue 24 heures après la fin de la chimioradiothérapie concomitante.
Autre: Transfusion sanguine autologue avec des cellules souches hématopoïétiques
Transfusion de sang autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques pour reconstruction hématopoïétique après chimioradiothérapie. Des tests sanguins ont été effectués chaque semaine, si les neutrophiles du patient étaient inférieurs à 1,0 × 109/L pendant la chimioradiothérapie, du G-CSF a été administré en traitement curatif. En cas de fièvre, des antibiotiques ont été administrés rapidement. Surveiller le sang périphérique après la transfusion. Si le nombre de leucocytes du sang périphérique n'atteint pas 1,0 x 109/L, administrer du G-CSF 150 μg par voie sous-cutanée par jour jusqu'à ce que le nombre de leucocytes du sang périphérique atteigne 1,0 x 109/L. Les patients ont été testés mensuellement pour les cellules du sang périphérique pendant 6 mois après la fin du traitement. .
Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Aspiration osseuse et examen de la moelle osseuse avant une chimioradiothérapie concomitante. Subir une radiothérapie standard pour le cancer du col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie de grade 3-4
Délai: 6 mois
Incidence de la neutropénie de grade 3-4
6 mois
Temps nécessaire pour reconstruire la fonction hématopoïétique
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour reconstruire la fonction hématopoïétique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de report du cours de chimioradiothérapie
Délai: 3 mois
le taux de report du cours de chimioradiothérapie
3 mois
réduction de la dose de chimiothérapie
Délai: 3 mois
réduction de la dose de chimiothérapie
3 mois
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: 3 mois
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
3 mois
Incidence du traitement par réinfusion de cellules souches hématopoïétiques Événements indésirables [innocuité et tolérabilité])
Délai: 1 mois
Incidence du traitement par réinfusion de cellules souches hématopoïétiques Événements indésirables [innocuité et tolérabilité])
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGOG0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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