Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание аутологичной крови, содержащей гемопоэтические стволовые клетки, для защиты костного мозга у пациентов с раком шейки матки

24 июня 2026 г. обновлено: Chongqing University Cancer Hospital

Терапия переливанием аутологичной крови, содержащей сохраненные гемопоэтические стволовые клетки, для защиты костного мозга у пациентов с раком шейки матки, получающих сопутствующую химиолучевую терапию

Целью этого проекта является содействие восстановлению кроветворной функции после химиолучевой терапии рака шейки матки с инновационным использованием аутологичных кроветворных, содержащих стволовые клетки для переливания крови. Изучить влияние поддерживающей терапии сохраненными гемопоэтическими стволовыми клетками на защиту костного мозга после сопутствующей химиолучевой терапии. , чтобы способствовать его клиническому применению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. В этом проспективном одноцентровом нерандомизированном контролируемом исследовании пациентки с раком шейки матки разделены на две группы. Пациенты в группе поддерживающей терапии с переливанием аутологичной крови получат переливание аутологичной крови, содержащей гемопоэтические стволовые клетки, после завершения сопутствующей химиолучевой терапии, тогда как группа традиционного лечения получает одновременную только химиолучевую терапию. Переливание замороженной аутологичной периферической крови через 1 день после завершения химиолучевой терапии. Мониторинг периферической крови после переливания. Если число лейкоцитов в периферической крови не достигает 1,0 x 109/л, вводите Г-КСФ по 150 мкг подкожно ежедневно до тех пор, пока число лейкоцитов в периферической крови не достигнет 1,0 x 109/л.

Выбор случая: пациенты с первичным раком шейки матки, плоскоклеточным раком шейки матки, аденокарциномой или аденоплоскоклеточной карциномой, подтвержденной гистопатологией, и трехнедельным режимом химиотерапии паклитакселом и платиной с одновременной лучевой терапией.

Первичная конечная точка: 1) частота и продолжительность нейтропении 3/4 степени у пациентов; 2) время восстановления кроветворения у пациентов. Вторичные конечные точки: 1) частота отсрочки курса лучевой терапии, снижения дозы химиотерапии и отсрочки курса химиотерапии; 2) частота фебрильной нейтропении (ФН); 3) безопасность реинфузии гемопоэтических стволовых клеток (нежелательные явления). .

Оценка безопасности: лабораторное тестирование безопасности, включая количество тромбоцитов, лейкоцитов и гемоглобина. Оценка нежелательных явлений: инфекция, нейтропеническая лихорадка, гипокальциемия, анемия и тромбоцитопения, боль в костях и др.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongling Zou, M.D.
  • Номер телефона: 13657690699
  • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yao Liu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Na Zhang, M.M.
        • Контакт:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Номер телефона: 13657690699
          • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) 18-60 лет; 2) имеются показатели лучевой терапии и химиотерапии рака шейки матки; 3) патологический диагноз плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака; 4) оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1; 5) ожидаемое время выживания более 3 мес; 6) женщины в пременопаузе (женщины в постменопаузе должны быть в постменопаузе не менее 12 месяцев, чтобы считаться бесплодными), и результаты сывороточного теста на беременность отрицательные; 7) все пациенты должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования. и в течение 6 месяцев после прекращения лечения;8) субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут пройти процедуры исследования и последующие обследования.

Критерий исключения:

1) клинический диагноз заболевания костного мозга; 2) визуализирующий или патологический диагноз метастазов в центральную нервную систему или мягкие мозговые оболочки, кости или костный мозг; 3) у пациента тяжелая сердечная недостаточность; 4) предшествующая история аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов; 5)пациенты с активным кровотечением и аутоиммунной тромбоцитопенической пурпурой;6)пациенты с противопоказаниями к радиохимиотерапии;7)положительные на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);8)острая или хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С;9)перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе и/ или свищ, клинические признаки или симптомы кишечной непроходимости и/или желудочно-кишечной непроходимости (включая неполную кишечную непроходимость, требующую парентерального питания), воспалительное заболевание кишечника или обширную резекцию кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки, осложненная хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея в течение предшествующих 6 месяцев; 10) признаки внутрибрюшного пневмоперитонеума, которые не могут быть объяснены пункцией или недавним хирургическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поддерживающей терапии переливанием аутологичной крови
Аспирация кости и исследование костного мозга перед одновременной химиолучевой терапией. Стволовые клетки периферической крови были мобилизованы, заморожены и сохранены до начала лечения. Реанимация и реинфузия аутологичной периферической крови через 24 часа после завершения одновременной химиолучевой терапии.
Другой: Переливание аутологичной крови гемопоэтическими стволовыми клетками
Переливание аутологичной крови, содержащей гемопоэтические стволовые клетки, для реконструкции кроветворения после химиолучевой терапии. Анализы крови проводились еженедельно, если нейтрофилы у пациента во время химиолучевой терапии были менее 1,0 × 109/л, в качестве лечебного лечения назначался Г-КСФ. Если возникает лихорадка, сразу же назначаются антибиотики. После переливания наблюдайте за периферической кровью. Если количество лейкоцитов в периферической крови не достигает 1,0 x 109/л, вводите Г-КСФ по 150 мкг подкожно ежедневно до тех пор, пока количество лейкоцитов в периферической крови не достигнет 1,0 x 109/л. Пациентов ежемесячно определяли на наличие клеток периферической крови в течение 6 месяцев после окончания лечения. .
Без вмешательства: Группа обычного лечения
Аспирация кости и исследование костного мозга перед одновременной химиолучевой терапией. Пройдите стандартную лучевую терапию рака шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении 3-4 степени
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нейтропении 3-4 степени
6 месяцев
Время восстановить кроветворную функцию
Временное ограничение: 6 месяцев
Время восстановить кроветворную функцию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость отсрочки курса химиолучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца
скорость отсрочки курса химиолучевой терапии
3 месяца
снижение дозы химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
снижение дозы химиотерапии
3 месяца
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
3 месяца
Частота случаев реинфузии гемопоэтических стволовых клеток Нежелательные явления [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: 1 месяц
Частота случаев реинфузии гемопоэтических стволовых клеток Нежелательные явления [безопасность и переносимость])
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing University Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGOG0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться