Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoetisk stamcelleholdig autolog blodtransfusjon for benmargsbeskyttelse hos pasienter med livmorhalskreft

24. juni 2026 oppdatert av: Chongqing University Cancer Hospital

Lagret hematopoietisk stamcelleholdig autolog blodtransfusjonsterapi for benmargsbeskyttelse hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med samtidig kjemoradioterapi

Målet med dette prosjektet er å fremme rekonstruksjon av hematopoetisk funksjon etter kjemoradioterapi for livmorhalskreft med innovativ bruk av autolog hematopoetisk-holdig stamcelleblodtransfusjonsstøtte. Å utforske effekten av lagret hemopoietisk stamcellestøtteterapi på benmargsbeskyttelse etter samtidig kjemoradioterapi , for å fremme den kliniske anvendelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: I denne prospektive, enkeltsenter, ikke-randomiserte kontrollerte studien, er pasienter med livmorhalskreft delt inn i to grupper. Pasienter i støtteterapigruppen for autolog blodoverføring vil motta autolog blodtransfusjon som inneholder hematopoietiske stamceller etter fullført samtidig kjemoradioterapi, mens den konvensjonelle behandlingsgruppen kun mottar samtidig kjemoradioterapi. Frosset lagret autolog perifer blodtransfusjon 1 dag etter fullført kjemoradioterapi. Overvåk perifert blod etter transfusjon. Hvis leukocytttallet i perifert blod ikke når 1,0 x 109/L, gis G-CSF 150 μg subkutant daglig inntil antallet leukocytter i perifert blod når 1,0 x 109/L.

Kasusvalg: Pasienter med primær livmorhalskreft, plateepitelkreft, adenokarsinom eller adenokarsinomcellekarsinom bekreftet av histopatologi, og tre ukers kur med paklitaksel og platinakjemoterapi med samtidig strålebehandling.

Primært endepunkt: 1) forekomst og varighet av grad 3/4 nøytropeni hos pasienter;2) hematopoetisk rekonstitusjonstid hos pasienter. Sekundære endepunkter: 1) frekvensen av utsettelse av strålebehandlingsforløpet, reduksjon i kjemoterapidose og utsettelse av kjemoterapiforløpet; 2) Forekomst av febril nøytropeni (FN); 3) Sikkerhet ved hematopoetisk stamcelleinfusjonsterapi (uønskede hendelser) .

Sikkerhetsvurdering: laboratoriesikkerhetstesting, inkludert antall blodplater, hvite blodlegemer og hemoglobin. Evaluering av uønskede hendelser: infeksjon, nøytropen feber, hypokalsemi, anemi og trombocytopeni, beinsmerter, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Liu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Na Zhang, M.M.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1）18-60 år gammel; 2)det finnes indikatorer for strålebehandling og kjemoterapi for livmorhalskreft;3)patologisk diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom;4)The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore≤1; 5) forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder; 6)premenopausale kvinner (postmenopausale kvinner må ha vært postmenopausale i minst 12 måneder for å bli ansett som infertile), og serumgraviditetstestresultatene er negative;7)alle pasienter må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet behandling;8) deltakerne frivillig i denne kliniske utprøvingen signerer et informert samtykkeskjema og er i stand til å fullføre studieprosedyrene og oppfølgingsundersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

1) klinisk diagnose av benmargssykdom;2) bildediagnostikk eller patologisk diagnose av sentralnervesystemet eller myk meningeal eller ben- eller benmargsmetastaser;3)pasienten har alvorlig hjertesvikt;4)tidligere historie med allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon; 5)pasienter med aktiv blødning og autoimmun trombocytopenisk purpura;6)pasienter med radiokjemoterapi kontraindikasjoner;7)positive for humant immunsviktvirus (HIV);8)akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon;9)Historie om gastrointestinal perforasjon og/ eller fistel, kliniske tegn eller symptomer på intestinal obstruksjon og/eller gastrointestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon som krever parenteral ernæring), inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tarmreseksjon (delvis kolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon komplisert av kronisk diaré), Crohns sykdom kolitt eller kronisk diaré i løpet av de siste 6 månedene;10) bevis på en intraabdominal pneumoperitoneum som ikke kan forklares ved punktering eller nylig kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtteterapigruppe for autolog blodoverføring
Benaspirasjon og benmargsundersøkelse før samtidig kjemoradioterapi. Perifere blodstamceller ble mobilisert, frosset og lagret før behandling. Gjenopplive og reinfusjonere autologt perifert blod 24 timer etter fullført samtidig kjemoradioterapi.
Annen: Autolog blodoverføring med hematopoietiske stamceller
Transfusjon av autologt blod som inneholder hematopoetiske stamceller for hematopoetisk rekonstruksjon etter kjemoradioterapi. Blodprøver ble utført ukentlig, hvis pasientens nøytrofiler var mindre enn 1,0 × 109 / L under kjemoradioterapi, ble G-CSF gitt som avhjelpende behandling. Hvis feber oppstår, ble antibiotika gitt umiddelbart. Overvåk perifert blod etter transfusjon. Hvis leukocytttallet i perifert blod ikke når 1,0 x 109/L, gis G-CSF 150 μg subkutant daglig til antallet leukocytter i perifert blod når 1,0 x 109/L. Pasientene ble testet månedlig for perifere blodceller i 6 måneder etter avsluttet behandling .
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Benaspirasjon og benmargsundersøkelse før samtidig kjemoradioterapi. Gjennomgå standard strålebehandling for livmorhalskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni
6 måneder
På tide å rekonstruere hematopoetisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
På tide å rekonstruere hematopoetisk funksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av utsettelse av løpet av kjemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av utsettelse av løpet av kjemoradioterapi
3 måneder
reduksjon i kjemoterapidose
Tidsramme: 3 måneder
reduksjon i kjemoterapidose
3 måneder
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
3 måneder
Forekomst av hematopoetisk stamcelleinfusjonsbehandling Bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av hematopoetisk stamcelleinfusjonsbehandling Bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGOG0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere