Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematopoëtische stamcelbevattende autologe bloedtransfusie voor beenmergbescherming bij patiënten met baarmoederhalskanker

24 juni 2026 bijgewerkt door: Chongqing University Cancer Hospital

Opgeslagen hematopoëtische stamcelbevattende autologe bloedtransfusietherapie voor beenmergbescherming bij patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie

Het doel van dit project is het bevorderen van de reconstructie van de hematopoëtische functie na chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker met het innovatieve gebruik van autologe hematopoëtische stamcelbevattende bloedtransfusieondersteuning. , om de klinische toepassing ervan te promoten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: In dit prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden patiënten met baarmoederhalskanker in twee groepen verdeeld. Patiënten in de autologe bloedtransfusieondersteunende therapiegroep krijgen autologe bloedtransfusie met hematopoëtische stamcellen na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie, terwijl de conventionele behandelingsgroep alleen gelijktijdige chemoradiotherapie krijgt. Bevroren opgeslagen autologe perifere bloedtransfusie 1 dag na voltooiing van chemoradiotherapie. Perifeer bloed controleren na transfusie. Als het aantal leukocyten in het perifere bloed niet 1,0 x 109/l bereikt, dien dan dagelijks 150 μg G-CSF subcutaan toe totdat het aantal leukocyten in het perifere bloed 1,0 x 109/l bereikt.

Casusselectie: Patiënten met primaire baarmoederhalskanker, plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoomcelcarcinoom bevestigd door histopathologie, en een regime van drie weken paclitaxel en platinachemotherapie met gelijktijdige radiotherapie.

Primair eindpunt: 1) incidentie en duur van graad 3/4 neutropenie bij patiënten; 2) hematopoëtische reconstitutietijd bij patiënten. Secundaire eindpunten: 1) de mate van uitstel van de bestralingskuur, vermindering van de dosis chemotherapie en uitstel van de kuur van chemotherapie; 2) Incidentie van febriele neutropenie (FN); 3) Veiligheid van hematopoëtische stamcelreïnfusietherapie (bijwerkingen) .

Veiligheidsbeoordeling: veiligheidstests in het laboratorium, waaronder het aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen en hemoglobine. Evaluatie van bijwerkingen: infectie, neutropenische koorts, hypocalciëmie, bloedarmoede en trombocytopenie, botpijn, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Liu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Na Zhang, M.M.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 18-60 jaar oud; 2) er zijn radiotherapie- en chemotherapie-indicatoren voor baarmoederhalskanker; 3) pathologische diagnose plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom; 4) de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤1; 5) de verwachte overlevingstijd was meer dan 3 maanden; 6) premenopauzale vrouwen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn geweest om als onvruchtbaar te worden beschouwd), en de resultaten van de serumzwangerschapstest zijn negatief; 7) alle patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling;8)de proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische proef, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn in staat de onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1) klinische diagnose van beenmergziekte;2) beeldvorming of pathologische diagnose van centraal zenuwstelsel of zachte meningeale of been- of beenmergmetastasen;3) patiënt heeft ernstige hartinsufficiëntie;4) eerdere geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie; 5)patiënten met actieve bloedingen en auto-immune trombocytopenische purpura;6)patiënten met radiochemotherapie contra-indicaties;7)positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);8)acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;9)Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/ of fistel, klinische tekenen of symptomen van darmobstructie en/of gastro-intestinale obstructie (waaronder onvolledige darmobstructie die parenterale voeding vereist), inflammatoire darmaandoening of uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunnedarmresectie gecompliceerd door chronische diarree), ziekte van Crohn, ulceratieve colitis of chronische diarree in de afgelopen 6 maanden; 10) bewijs van een intra-abdominaal pneumoperitoneum dat niet kan worden verklaard door punctie of recente chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe bloedtransfusie ondersteunende therapiegroep
Botaspiratie en beenmergonderzoek voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie.Perifere bloedstamcellen werden gemobiliseerd, ingevroren en opgeslagen vóór de behandeling. Reanimatie en reïnfusie van autoloog perifeer bloed 24 uur na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie.
Ander: Autologe bloedtransfusie met hematopoëtische stamcellen
Transfusie van autoloog bloed met hematopoëtische stamcellen voor hematopoëtische reconstructie na chemoradiotherapie. Wekelijks werden bloedtesten uitgevoerd, als de neutrofielen van de patiënt tijdens chemoradiotherapie minder waren dan 1,0 × 109 / L, werd G-CSF gegeven als een corrigerende behandeling. Als koorts optreedt, werden onmiddellijk antibiotica gegeven. Controleer perifeer bloed na transfusie. Als het aantal leukocyten in het perifere bloed niet 1,0 x 109/l bereikt, dien dan dagelijks 150 μg G-CSF subcutaan toe tot het aantal leukocyten in het perifere bloed 1,0 x 109/l bereikt. Patiënten werden gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling maandelijks getest op perifere bloedcellen .
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Botaspiratie en beenmergonderzoek voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie. Onderga standaard radiotherapie voor baarmoederhalskanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
6 maanden
Tijd om de hematopoëtische functie te reconstrueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd om de hematopoëtische functie te reconstrueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tempo van uitstel van chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
het tempo van uitstel van chemoradiotherapie
3 maanden
verlaging van de dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
verlaging van de dosis chemotherapie
3 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
3 maanden
Incidentie van hematopoëtische stamcelreïnfusiebehandeling Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: 1 maanden
Incidentie van hematopoëtische stamcelreïnfusiebehandeling Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGOG0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren