Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk stamcelleholdig autolog blodtransfusion til knoglemarvsbeskyttelse hos patienter med livmoderhalskræft

27. april 2023 opdateret af: Chongqing University Cancer Hospital

Opbevaret hæmatopoietisk stamcelle-holdig autolog blodtransfusionsterapi til knoglemarvsbeskyttelse hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med samtidig kemoradioterapi

Formålet med dette projekt er at fremme genopbygningen af ​​hæmatopoietisk funktion efter kemoradioterapi til livmoderhalskræft med den innovative brug af autolog hæmatopoietisk indeholdende stamcelleblodtransfusionsstøtte. At udforske effekten af ​​lagret hæmopoietisk stamcellestøttebehandling på knoglemarvsbeskyttelse efter samtidig kemoradioterapi , for at fremme dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: I denne prospektive, ikke-randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse er patienter med livmoderhalskræft opdelt i to grupper. Patienter i støtteterapigruppen for autolog blodtransfusion vil modtage autolog blodtransfusion indeholdende hæmatopoietiske stamceller efter afslutning af samtidig kemoradioterapi, hvorimod den konventionelle behandlingsgruppe kun modtager samtidig kemoradioterapi. Frosset opbevaret autolog perifer blodtransfusion 1 dag efter afslutning af kemoradioterapi. Overvåg perifert blod efter transfusion. Hvis leukocyttallet i perifert blod ikke når 1,0 x 109/L, administreres G-CSF 150 μg subkutant dagligt, indtil antallet af leukocytter i perifert blod når 1,0 x 109/L.

Udvælgelse af tilfælde: Patienter med primær livmoderhalskræft, pladecellekræft, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinomcellekarcinom bekræftet af histopatologi og tre ugers regime med paclitaxel og platin kemoterapi med samtidig strålebehandling.

Primært slutpunkt: 1) forekomst og varighed af grad 3/4 neutropeni hos patienter;2) hæmatopoietisk rekonstitutionstid hos patienter. Sekundære endepunkter: 1) hastigheden af ​​udsættelse af strålebehandlingsforløbet, reduktion af kemoterapidosis og udsættelse af kemoterapiforløbet; 2) Forekomst af febril neutropeni (FN); 3) Sikkerhed ved hæmatopoietisk stamcelle-reinfusionsbehandling (bivirkninger) .

Sikkerhedsvurdering: laboratoriesikkerhedstest, inklusive blodpladetal, hvide blodlegemer og hæmoglobin. Evaluering af bivirkninger: infektion, neutropen feber, hypocalcæmi, anæmi og trombocytopeni, knoglesmerter osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Liu, M.D.
        • Underforsker:
          • Na Zhang, M.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1）18-60 år gammel; 2) der er indikatorer for strålebehandling og kemoterapi for livmoderhalskræft; 3) patologisk diagnose af plano-, adenokarcinom eller adenosquamous carcinom; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore≤1; 5) den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder; 6) præmenopausale kvinder (postmenopausale kvinder skal have været postmenopausale i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile), og serumgraviditetstestresultaterne er negative; 7) alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter ophør af behandlingen;8) deltagerne frivilligt i dette kliniske forsøg underskriver en informeret samtykkeerklæring og er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1) klinisk diagnose af knoglemarvssygdom;2) billeddiagnostik eller patologisk diagnose af centralnervesystemet eller blød meningeal- eller knogle- eller knoglemarvsmetastaser;3)patienten har alvorlig hjerteinsufficiens;4)tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation; 5)patienter med aktiv blødning og autoimmun trombocytopenisk purpura;6)patienter med radiokemoterapi kontraindikationer;7)positive for humant immundefektvirus (HIV);8)akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;9)Historie om gastrointestinal perforation og/ eller fistel, kliniske tegn eller symptomer på intestinal obstruktion og/eller gastrointestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring), inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion (delvis kolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion kompliceret af kronisk diarré), Crohns sygdom colitis eller kronisk diarré inden for de foregående 6 måneder;10) tegn på en intraabdominal pneumoperitoneum, der ikke kan forklares ved punktering eller nyligt kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog blodtransfusion støtte terapi gruppe
Knogleaspiration og knoglemarvsundersøgelse før samtidig kemoradioterapi. Perifere blodstamceller blev mobiliseret, frosset og opbevaret før behandling. Genoplivning og reinfusion af autologt perifert blod 24 timer efter afslutning af samtidig kemoradioterapi.
Andet: Autolog blodtransfusion med hæmatopoietiske stamceller
Transfusion af autologt blod indeholdende hæmatopoietiske stamceller til hæmatopoietisk rekonstruktion efter kemoradioterapi. Blodprøver blev udført ugentligt, hvis patientens neutrofiler var mindre end 1,0 × 109 / L under kemoradioterapi, blev G-CSF givet som afhjælpende behandling. Hvis der opstår feber, blev antibiotika givet omgående. Overvåg perifert blod efter transfusion. Hvis leukocyttallet i perifert blod ikke når 1,0 x 109/L, administreres G-CSF 150 μg subkutant dagligt, indtil antallet af leukocytter i perifert blod når 1,0 x 109/L. Patienterne blev testet månedligt for perifere blodceller i 6 måneder efter behandlingens afslutning. .
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Knogleaspiration og knoglemarvsundersøgelse før samtidig kemoradioterapi. Gennemgå standard strålebehandling for livmoderhalskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 neutropeni
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af grad 3-4 neutropeni
6 måneder
Tid til at rekonstruere hæmatopoietisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Tid til at rekonstruere hæmatopoietisk funktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for udsættelse af kemoradioterapiforløbet
Tidsramme: 3 måneder
hastigheden for udsættelse af kemoradioterapiforløbet
3 måneder
reduktion af kemoterapidosis
Tidsramme: 3 måneder
reduktion af kemoterapidosis
3 måneder
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af febril neutropeni (FN)
3 måneder
Forekomst af hæmatopoietisk stamcelle-reinfusionsbehandling Bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af hæmatopoietisk stamcelle-reinfusionsbehandling Bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGOG0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner