Transfusión de sangre autóloga que contiene células madre hematopoyéticas para la protección de la médula ósea en pacientes con cáncer de cuello uterino
Terapia de transfusión de sangre autóloga que contiene células madre hematopoyéticas almacenadas para la protección de la médula ósea en pacientes con cáncer de cuello uterino tratados con quimiorradioterapia concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: en este estudio prospectivo, controlado, no aleatorizado y de un solo centro, las pacientes con cáncer de cuello uterino se dividen en dos grupos. Los pacientes en el grupo de terapia de apoyo con transfusión de sangre autóloga recibirán una transfusión de sangre autóloga que contiene células madre hematopoyéticas después de completar la quimiorradioterapia concurrente, mientras que el grupo de tratamiento convencional solo recibe quimiorradioterapia concurrente. Transfusión de sangre periférica autóloga almacenada congelada 1 día después de completar la quimiorradioterapia. Supervisar la sangre periférica después de la transfusión. Si el recuento de leucocitos en sangre periférica no alcanza 1,0 x 109/L, administre G-CSF 150 μg por vía subcutánea diariamente hasta que el recuento de leucocitos en sangre periférica alcance 1,0 x 109/L.
Selección de casos: Pacientes con cáncer de cuello uterino primario, carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas confirmado por histopatología, y régimen de tres semanas de quimioterapia con paclitaxel y platino con radioterapia concurrente.
Punto final primario: 1) incidencia y duración de neutropenia de grado 3/4 en pacientes; 2) tiempo de reconstitución hematopoyética en pacientes. Criterios de valoración secundarios: 1) la tasa de posposición del curso de radioterapia, reducción de la dosis de quimioterapia y posposición del curso de quimioterapia; 2) incidencia de neutropenia febril (NF); 3) seguridad de la terapia de reinfusión de células madre hematopoyéticas (eventos adversos) .
Evaluación de seguridad: pruebas de seguridad de laboratorio, incluido el recuento de plaquetas, glóbulos blancos y hemoglobina. Evaluación de eventos adversos: infección, fiebre neutropénica, hipocalcemia, anemia y trombocitopenia, dolor óseo, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
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Investigador principal:
- Yao Liu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Na Zhang, M.M.
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Contacto:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1）18-60 años; 2) existen indicadores de radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cuello uterino; 3) diagnóstico patológico de carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso; 4) puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1; 5) el tiempo de supervivencia esperado fue de más de 3 meses; 6) mujeres premenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses para ser consideradas infértiles) y los resultados de la prueba de embarazo en suero son negativos; 7) todas las pacientes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento; 8) los sujetos que participan voluntariamente en este ensayo clínico firman un formulario de consentimiento informado y pueden completar los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
1) diagnóstico clínico de enfermedad de la médula ósea; 2) diagnóstico por imágenes o anatomopatológico del sistema nervioso central o metástasis meníngeas blandas u óseas o de la médula ósea; 3) el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave; 4) antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos; 5)pacientes con sangrado activo y púrpura trombocitopénica autoinmune;6)pacientes con contraindicaciones para radioquimioterapia;7)positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);8)infección aguda o crónica activa por hepatitis B o hepatitis C;9)antecedentes de perforación gastrointestinal y/ o fístula, signos o síntomas clínicos de obstrucción intestinal y/o obstrucción gastrointestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), enfermedad inflamatoria intestinal o resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado complicada con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, enfermedad ulcerosa colitis o diarrea crónica en los últimos 6 meses; 10) evidencia de un neumoperitoneo intraabdominal que no puede explicarse por punción o intervención quirúrgica reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de apoyo para transfusión de sangre autóloga
Aspiración ósea y examen de médula ósea antes de la quimiorradioterapia concurrente. Las células madre de sangre periférica se movilizaron, congelaron y almacenaron antes del tratamiento.
Resucitar y reinfundir sangre periférica autóloga 24 horas después de completar la quimiorradioterapia concurrente.
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Transfusión de sangre autóloga que contenía células madre hematopoyéticas para la reconstrucción hematopoyética después de la quimiorradioterapia. Los análisis de sangre se realizaron semanalmente, si los neutrófilos del paciente eran inferiores a 1,0 × 109 / L durante la quimiorradioterapia, se administraba G-CSF como tratamiento reparador.
Si se presenta fiebre, se administraron antibióticos de inmediato. Vigilar la sangre periférica después de la transfusión.
Si el recuento de leucocitos en sangre periférica no llega a 1,0 x 109/L, administre G-CSF 150 μg por vía subcutánea diariamente hasta que el recuento de leucocitos en sangre periférica alcance 1,0 x 109/L. Se analizó a los pacientes mensualmente para detectar células en sangre periférica durante 6 meses después del final del tratamiento. .
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Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
Aspiración ósea y examen de médula ósea antes de la quimiorradioterapia concurrente. Someterse a radioterapia estándar para el cáncer de cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
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6 meses
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Tiempo para reconstruir la función hematopoyética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo para reconstruir la función hematopoyética
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de aplazamiento del curso de quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de aplazamiento del curso de quimiorradioterapia
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3 meses
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reducción de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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reducción de la dosis de quimioterapia
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3 meses
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento de reinfusión de células madre hematopoyéticas [Seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento de reinfusión de células madre hematopoyéticas [Seguridad y tolerabilidad])
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhargava A, Mishra DK, Jain SK, Srivastava RK, Lohiya NK, Mishra PK. Comparative assessment of lipid based nano-carrier systems for dendritic cell based targeting of tumor re-initiating cells in gynecological cancers. Mol Immunol. 2016 Nov;79:98-112. doi: 10.1016/j.molimm.2016.10.003. Epub 2016 Oct 17.
- Huang BH, Li J, Zou WY, Liu JR, Gu JL, Li XZ, Chen ML, Kuang LF. [Efficacy and safety of autologous hematopoietic stem cell transplantation in elderly multiple myeloma patients: a single center retrospective study]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2022 Feb 14;43(2):141-145. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.02.009. Chinese.
- Fares S, Hadri H, Rachid M, Moutiqui T, Oukkache B, Quessar A. [Multiple myeloma and autologous haematopoietic stem-cell transplantation without cryopreservation: experiences of the Clinical Hematology Department of Casablanca, Morocco]. Pan Afr Med J. 2021 Jun 4;39:105. doi: 10.11604/pamj.2021.39.105.18994. eCollection 2021. French.
- Corbeau A, Kuipers SC, de Boer SM, Horeweg N, Hoogeman MS, Godart J, Nout RA. Correlations between bone marrow radiation dose and hematologic toxicity in locally advanced cervical cancer patients receiving chemoradiation with cisplatin: a systematic review. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:128-137. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.009. Epub 2021 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Terapéutica
- Terapia biológica
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- Transfusión de Sangre Autóloga
Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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