Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettisia kantasoluja sisältävä autologinen verensiirto luuytimen suojaamiseksi kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chongqing University Cancer Hospital

Varastoitu hematopoieettisia kantasoluja sisältävä autologinen verensiirtohoito luuytimen suojaamiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä, jota hoidetaan samanaikaisesti kemoradioterapialla

Tämän hankkeen tavoitteena on edistää kohdunkaulan syövän kemopoieettisen hoidon jälkeistä hematopoieettisen toiminnan rekonstruktiota käyttämällä innovatiivista autologista hematopoieettista kantasoluverensiirtotukea. Tutkia varastoitujen hemopoieettisten kantasolujen tukihoidon vaikutusta luuytimen suojaukseen samanaikaisen kemopoieettisen sädehoidon jälkeen. , edistääkseen sen kliinistä käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen, ei-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Autologisen verensiirron tukihoitoryhmän potilaat saavat samanaikaisen solunsalpaajahoidon päätyttyä autologisen verensiirron, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, kun taas perinteiset hoitoryhmät saavat vain samanaikaista kemoradioterapiaa. Pakastettu autologinen perifeerinen verensiirto 1 päivä kemoradioterapian päättymisen jälkeen. Tarkkaile ääreisverta verensiirron jälkeen. Jos ääreisveren leukosyyttien määrä ei saavuta arvoa 1,0 x 109/l, anna G-CSF:ää 150 µg ihonalaisesti päivittäin, kunnes perifeerisen veren leukosyyttien määrä saavuttaa arvon 1,0 x 109/l.

Tapausvalinta: Potilaat, joilla on primaarinen kohdunkaulan syöpä, okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinoomasolusyöpä, jotka on vahvistettu histopatologialla ja kolmen viikon paklitakseli- ja platinakemoterapia-ohjelma samanaikaisesti sädehoidon kanssa.

Ensisijainen päätepiste: 1) asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus ja kesto potilailla; 2) hematopoieettinen palautumisaika potilailla. Toissijaiset päätetapahtumat: 1) sädehoitojakson viivästymisnopeus, kemoterapian annoksen pienentäminen ja kemoterapiajakson lykkääminen; 2) kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus; 3) hematopoieettisten kantasolujen uudelleeninfuusiohoidon turvallisuus (haittatapahtumat) .

Turvallisuusarviointi: laboratorioturvallisuustestit, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, valkosolut ja hemoglobiini. Haittavaikutusten arviointi: infektio, neutropeeninen kuume, hypokalsemia, anemia ja trombosytopenia, luukipu jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dongling Zou, M.D.
  • Puhelinnumero: 13657690699
  • Sähköposti: cqzl_zdl@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yao Liu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Na Zhang, M.M.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18-60 vuotta vanha; 2) kohdunkaulan syövälle on olemassa sädehoidon ja kemoterapian indikaattoreita; 3) levyepiteeli-, adenokarsinooman tai adenosquamous-karsinooman patologinen diagnoosi; 4) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1; 5) odotettu selviytymisaika oli yli 3 kuukautta; 6) premenopausaalisilla naisilla (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta, jotta heidät voidaan katsoa hedelmättömiksi), ja seerumin raskaustestin tulokset ovat negatiiviset; 7) kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta;8) koehenkilöt vapaaehtoisesti osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa tutkimustoimenpiteet ja seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1) luuydinsairauden kliininen diagnoosi;2) keskushermoston tai pehmeiden aivokalvon tai luu- tai luuytimen metastaasien kuvantaminen tai patologinen diagnoosi;3)potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta;4)aiempi allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto; 5) potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja autoimmuuninen trombosytopeeninen purppura; 6) potilaat, joilla on radiokemoterapian vasta-aiheet; 7) positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV); 8) akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; 9) maha-suolikanavan perforaatio ja/ tai fisteli, kliiniset merkit tai oireet suolitukoksen ja/tai ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, jonka monimutkaistaa krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli viimeisten 6 kuukauden aikana;10) vatsansisäisen pneumoperitoneumin näyttö, jota ei voida selittää pistoksella tai äskettäin tehdyllä kirurgisella toimenpiteellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisen verensiirron tukihoitoryhmä
Luuaspiraatio ja luuytimen tutkimus ennen samanaikaista kemoradioterapiaa. Perifeerisen veren kantasolut mobilisoitiin, pakastettiin ja säilytettiin ennen hoitoa. Elvyttää ja infuusiota uudelleen autologista perifeeristä verta 24 tuntia samanaikaisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Autologinen verensiirto hematopoieettisilla kantasoluilla
Hematopoieettisia kantasoluja sisältävän autologisen veren siirto hematopoieettista jälleenrakennusta varten kemosädehoidon jälkeen. Verikokeet suoritettiin viikoittain, jos potilaan neutrofiilit olivat alle 1,0 × 109 / l kemosädehoidon aikana, annettiin G-CSF:ää korjaavana hoitona. Jos kuumetta ilmenee, antibiootteja annettiin viipymättä. Tarkkaile ääreisverta verensiirron jälkeen. Jos ääreisveren leukosyyttien määrä ei saavuta arvoa 1,0 x 109/l, anna G-CSF:ää 150 µg ihonalaisesti päivittäin, kunnes perifeerisen veren leukosyyttien määrä on 1,0 x 109/l. .
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Luuaspiraatio ja luuytimen tutkimus ennen samanaikaista kemoradioterapiaa. Kohdunkaulan syövän standardisädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3-4 neutropenia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteen 3-4 neutropenia
6 kuukautta
Aika rekonstruoida hematopoieettinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika rekonstruoida hematopoieettinen toiminta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemosädehoidon kurssin lykkäämisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kemosädehoidon kurssin lykkäämisen määrä
3 kuukautta
kemoterapian annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kemoterapian annoksen pienentäminen
3 kuukautta
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
3 kuukautta
Hematopoieettisten kantasolujen uudelleeninfuusiohoidon ilmaantuvuus Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Hematopoieettisten kantasolujen uudelleeninfuusiohoidon ilmaantuvuus Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys])
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing University Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGOG0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa