与肝功能正常的参与者相比，评估 Tavapadon 在轻度和中度肝损伤参与者中的药代动力学 (PK) 和安全性
2023年5月26日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
与肝功能正常的参与者相比，评估轻度和中度肝损伤参与者单次服用 Tavapadon 后的药代动力学和安全性的 1 期开放标签试验
该研究的主要目的是评估相对于年龄、体重和性别匹配且肝功能正常的参与者，轻度和中度肝受损参与者单次口服给药后肝受损对 tavapadon PK 的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Miami, Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando, Florida
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio, Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数≥17.5 至 42.0 0 公斤每平方米 (kg/m^2)，包括在内，并且总体重 >50 公斤 (kg) [110 磅 (lbs)]。
- 必须符合修改后的 Child-Pugh 分类的 A 级或 B 级标准。
- 稳定的肝病定义为在筛选访问之前的最后 28 天内疾病状态没有临床显着变化。
- 如果参与者愿意并能够遵循生活方式指南，并且在筛选和登记（第 -1 天）时呼气酒精测试呈阴性，则允许以前酗酒。
关键排除标准：
- 在计划给药后 7 天内收到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 疫苗或加强剂。
- 最近被诊断出患有有症状的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或在签署知情同意书 (ICF) 前 30 天内检测出 COVID-19 呈阳性。
- 在随机化之前服用任何违禁药物或可能需要违禁伴随治疗。
- 在签署 ICF 后的 12 个月内，在 Tavapadon 的临床试验中接受了研究药物。
- 急性肝炎。
- ≥2级肝性脑病。
- 已接受器官移植或正在等待器官移植并列入国家移植名单的参与者。
- 原发性胆汁性胆管炎或原发性硬化性胆管炎。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度肝功能
参与者将在第 1 天根据耐受性接受单剂量的 tavapadon，0.5 毫克 (mg) 或 0.25 毫克片剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：轻度肝功能
参与者将在第 1 天根据耐受性接受单剂量的 tavapadon，0.5 mg 或 0.25 mg 片剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：肝功能正常
参与者将在第 1 天根据耐受性接受单剂量的 tavapadon，0.5 mg 或 0.25 mg 片剂。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Tavapadon 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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Tavapadon 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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Tavapadon 从时间零到 t (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重程度的 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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心电图 (ECG) 值具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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生命体征值有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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实验室值具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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身体和神经检查结果有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数发生变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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