Tavapadonin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta arvioida potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Vaiheen 1 avoin tutkimus Farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioimiseksi Tavapadon-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta tavapadonin PK-arvoon kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta suhteessa ikään, ruumiinpainoon ja sukupuoleen kuuluviin osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando, Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ruumiinmassaindeksi ≥17,5–42,0 0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaisruumiinpaino > 50 kilogrammaa (kg) [110 paunaa (lbs)].
- On täytettävä muokatun Child-Pugh-luokituksen luokan A tai B kriteerit.
- Stabiili maksasairaus määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi sairauden tilan muutoksiksi seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö on sallittua, jos osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan elämäntapaohjeita ja hänellä on negatiivinen alkoholitesti seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen tai -tehosterokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta.
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu oireinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai positiivinen COVID-19-testi 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Kielletyn lääkkeen ottaminen ennen satunnaistamista tai todennäköisesti edellyttää kiellettyä samanaikaista hoitoa.
- On saanut tutkimuslääkettä Tavapadonin kliinisessä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
- Akuutti hepatiitti.
- Asteen ≥2 hepaattinen enkefalopatia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elinsiirron tai odottavat parhaillaan elinsiirtoa ja ovat kansallisella elinsiirtoluettelolla.
- Primaarinen sapen kolangiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen maksan toiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,5 milligrammaa (mg) tai 0,25 mg:n tablettia siedettävyyden mukaan, ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan toiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,5 mg tai 0,25 mg:n tabletti siedettävyyden mukaan, ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,5 mg tai 0,25 mg:n tabletti siedettävyyden mukaan, ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavapadonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Tavapadonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Tavapadonin ajasta nollasta t (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-751-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .