Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa tavapadonu u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki tavapadonu u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby

Głównym celem badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę tawapadonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w stosunku do wieku, masy ciała i dobranej pod względem płci uczestnikom z prawidłową czynnością wątroby .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio, Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała od ≥17,5 do 42,0 0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała >50 kilogramów (kg) [110 funtów (lbs)].
  2. Musi spełniać kryteria klasy A lub B zmodyfikowanej klasyfikacji Child-Pugh.
  3. Stabilna choroba wątroby zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Wcześniejsze nadużywanie alkoholu jest dozwolone pod warunkiem, że uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia i ma ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli i odprawy (dzień -1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) lub dawki przypominającej w ciągu 7 dni od planowanego dawkowania.
  2. Niedawno zdiagnozowano u nich objawową chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków przed randomizacją lub mogących wymagać zabronionej terapii towarzyszącej.
  4. Otrzymał badany lek w badaniu klinicznym Tavapadon w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF.
  5. Ostre zapalenie wątroby.
  6. Encefalopatia wątrobowa stopnia ≥2.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep narządu lub obecnie oczekują na przeszczep narządu i są umieszczeni na krajowej liście przeszczepów.
  8. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana czynność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, 0,5 miligrama (mg) lub tabletkę 0,25 mg, w zależności od tolerancji, pierwszego dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-751
Eksperymentalny: Łagodna czynność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, tabletkę 0,5 mg lub 0,25 mg, w zależności od tolerancji, pierwszego dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-751
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tavapadonu, tabletkę 0,5 mg lub 0,25 mg, w zależności od tolerancji, pierwszego dnia.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-751

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie tavapadonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) Tavapadon
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do t (AUC0-t) Tavapadon
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Liczba uczestników ze zmianą w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)
Dzień 1 do obserwacji (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-751-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tavapadon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj