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正常な肝機能を持つ参加者と比較して、軽度および中等度の肝障害を持つ参加者におけるタバパドンの薬物動態 (PK) と安全性を評価する

2023年5月26日 更新者:Cerevel Therapeutics, LLC

正常な肝機能を持つ参加者と比較して、軽度および中等度の肝障害を持つ参加者におけるタバパドンの単回投与後の薬物動態と安全性を評価する第 1 相非盲検試験

この研究の主な目的は、軽度および中等度の肝障害のある参加者に単回経口投与した後、タバパドンの PK に対する肝障害の影響を、年齢、体重、および正常な肝機能を持つ性別が一致した参加者と比較して評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Miami, Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • San Antonio, Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  1. -体格指数が 17.5 ~ 42.0 0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上で、総体重が 50 キログラム (kg) [110 ポンド (lbs)] を超える。
  2. 修正されたChild-Pugh分類のクラスAまたはBの基準を満たす必要があります。
  3. -安定した肝疾患は、スクリーニング訪問前の過去28日間に疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義されます。
  4. 以前のアルコール乱用は、参加者がライフスタイルのガイドラインに従う意思と能力があり、スクリーニングとチェックイン (-1 日目) で呼気アルコール検査が陰性である場合に許可されます。

主な除外基準:

  1. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV2)ワクチンまたはブースターの受領 予定された投与から7日以内。
  2. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する前の30日以内に、症候性コロナウイルス病2019(COVID-19)と最近診断されたか、COVID-19の検査で陽性である。
  3. -無作為化の前に禁止されている薬を服用しているか、禁止されている併用療法が必要になる可能性があります。
  4. -ICFに署名してから12か月以内にタバパドンの臨床試験で治験薬を受け取りました。
  5. 急性肝炎。
  6. グレード2以上の肝性脳症。
  7. 臓器移植を受けた、または現在臓器移植を待っており、国の移植リストに記載されている参加者。
  8. 原発性胆汁性胆管炎または原発性硬化性胆管炎。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中程度の肝機能
参加者は、1日目に、忍容性に基づいてタバパドン0.5ミリグラム(mg)または0.25 mgの錠剤を単回投与されます。
経口錠剤
他の名前:
  • CVL-751
実験的:軽度の肝機能
参加者は、1日目に、忍容性に基づいてタバパドン0.5mgまたは0.25mgの錠剤を単回投与されます。
経口錠剤
他の名前:
  • CVL-751
実験的:正常な肝機能
参加者は、1日目に、忍容性に基づいてタバパドン0.5mgまたは0.25mgの錠剤を単回投与されます。
経口錠剤
他の名前:
  • CVL-751

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タバパドンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
タバパドンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠:投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
タバパドンのゼロ時間から t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠:投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
投与前および投与後 7 日目までの複数の時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)のある参加者数と重症度別のAE
時間枠:1日目からフォローアップまで(15日目)
1日目からフォローアップまで(15日目)
心電図(ECG)値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:1日目からフォローアップまで(15日目)
1日目からフォローアップまで(15日目)
バイタルサイン値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:1日目からフォローアップまで(15日目)
1日目からフォローアップまで(15日目)
検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:1日目からフォローアップまで(15日目)
1日目からフォローアップまで(15日目)
身体的および神経学的検査結果に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠:1日目からフォローアップまで(15日目)
1日目からフォローアップまで(15日目)
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアが変化した参加者の数
時間枠:1日目からフォローアップまで(15日目)
1日目からフォローアップまで(15日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVL-751-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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