Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Tavapadon hos deltakere med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon

26. mai 2023 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC

En fase 1 åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter enkeltdose Tavapadon hos deltakere med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon

Hovedformålet med studien er å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på PK av tavapadon etter administrering av en enkelt oral dose hos deltakere med mild og moderat nedsatt leverfunksjon i forhold til alder, kroppsvekt og kjønnsmatchede deltakere med normal leverfunksjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio, Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks på ≥17,5 til 42,0 0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en total kroppsvekt >50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)].
  2. Må oppfylle kriteriene for klasse A eller B i den modifiserte Child-Pugh-klassifiseringen.
  3. Stabil leversykdom definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus de siste 28 dagene før screeningbesøket.
  4. Tidligere alkoholmisbruk er tillatt forutsatt at deltakeren er villig og i stand til å følge retningslinjene for livsstil og har negativ utåndingsprøve ved Screening og Innsjekk (Dag -1).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mottak av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaksine eller booster innen 7 dager etter planlagt dosering.
  2. Har nylig blitt diagnostisert med symptomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testet positivt for COVID-19 innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
  3. Å ta forbudte medisiner før randomisering eller sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling.
  4. Har mottatt studiemedisin i en klinisk utprøving av Tavapadon innen 12 måneder etter signering av ICF.
  5. Akutt hepatitt.
  6. Grad ≥2 hepatisk encefalopati.
  7. Deltakere som har fått organtransplantert eller for tiden venter på organtransplantasjon og er oppført på den nasjonale transplantasjonslisten.
  8. Primær biliær kolangitt eller primær skleroserende kolangitt.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,5 milligram (mg) eller 0,25 mg tablett basert på toleranse, på dag 1.
Orale tabletter
Andre navn:
  • CVL-751
Eksperimentell: Mild leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett basert på toleranse, på dag 1.
Orale tabletter
Andre navn:
  • CVL-751
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett basert på toleranse, på dag 1.
Orale tabletter
Andre navn:
  • CVL-751

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til t (AUC0-t) til Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramverdier (EKG)
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnverdier
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Antall deltakere med endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-751-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Tavapadon

3
Abonnere