- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404529
For å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Tavapadon hos deltakere med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon
26. mai 2023 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC
En fase 1 åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter enkeltdose Tavapadon hos deltakere med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon
Hovedformålet med studien er å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på PK av tavapadon etter administrering av en enkelt oral dose hos deltakere med mild og moderat nedsatt leverfunksjon i forhold til alder, kroppsvekt og kjønnsmatchede deltakere med normal leverfunksjon .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando, Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio, Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på ≥17,5 til 42,0 0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en total kroppsvekt >50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)].
- Må oppfylle kriteriene for klasse A eller B i den modifiserte Child-Pugh-klassifiseringen.
- Stabil leversykdom definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus de siste 28 dagene før screeningbesøket.
- Tidligere alkoholmisbruk er tillatt forutsatt at deltakeren er villig og i stand til å følge retningslinjene for livsstil og har negativ utåndingsprøve ved Screening og Innsjekk (Dag -1).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottak av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaksine eller booster innen 7 dager etter planlagt dosering.
- Har nylig blitt diagnostisert med symptomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testet positivt for COVID-19 innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Å ta forbudte medisiner før randomisering eller sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling.
- Har mottatt studiemedisin i en klinisk utprøving av Tavapadon innen 12 måneder etter signering av ICF.
- Akutt hepatitt.
- Grad ≥2 hepatisk encefalopati.
- Deltakere som har fått organtransplantert eller for tiden venter på organtransplantasjon og er oppført på den nasjonale transplantasjonslisten.
- Primær biliær kolangitt eller primær skleroserende kolangitt.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moderat leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,5 milligram (mg) eller 0,25 mg tablett basert på toleranse, på dag 1.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mild leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett basert på toleranse, på dag 1.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett basert på toleranse, på dag 1.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til t (AUC0-t) til Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramverdier (EKG)
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnverdier
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Antall deltakere med endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-751-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Tavapadon
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullførtSunne fagForente stater
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullført
-
Cerevel Therapeutics, LLCPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdomPolen, Forente stater, Spania, Australia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Serbia, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomSpania, Forente stater, Australia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Israel, Italia, Polen, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomPolen, Spania, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Serbia, Ukraina, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Thailand
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullførtParkinsons sykdomTyskland, Spania, Forente stater, Australia, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Israel, Italia, Polen, Ukraina, Serbia
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullført