Évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du Tavapadon chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale
26 mai 2023 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC
Un essai ouvert de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après une dose unique de Tavapadon chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du tavapadon après l'administration d'une dose orale unique chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à l'âge, au poids corporel et aux participants de même sexe ayant une fonction hépatique normale. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando, Florida
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- San Antonio, Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle ≥17,5 à 42,0 0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total > 50 kilogrammes (kg) [110 livres (lbs)].
- Doit répondre aux critères de la classe A ou B de la classification Child-Pugh modifiée.
- Maladie hépatique stable définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage.
- L'abus d'alcool antérieur est autorisé à condition que le participant soit disposé et capable de suivre les directives de style de vie et ait un test d'alcoolémie négatif lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
Critères d'exclusion clés :
- Réception du vaccin contre le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV2) ou rappel dans les 7 jours suivant l'administration prévue.
- Avoir récemment reçu un diagnostic de maladie à coronavirus symptomatique 2019 (COVID-19) ou avoir été testé positif au COVID-19 dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Prendre tout médicament interdit avant la randomisation ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant interdit.
- A reçu le médicament à l'étude dans un essai clinique de Tavapadon dans les 12 mois suivant la signature de l'ICF.
- Hépatite aiguë.
- Encéphalopathie hépatique de grade ≥2.
- Les participants qui ont reçu une greffe d'organe ou qui attendent actuellement une greffe d'organe et qui sont inscrits sur la liste nationale des greffes.
- Cholangite biliaire primitive ou cholangite sclérosante primitive.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonction hépatique modérée
Les participants recevront une dose unique de tavapadon, 0,5 milligramme (mg) ou un comprimé de 0,25 mg en fonction de la tolérance, le jour 1.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Fonction hépatique légère
Les participants recevront une dose unique de tavapadon, un comprimé de 0,5 mg ou 0,25 mg en fonction de la tolérance, le jour 1.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Fonction hépatique normale
Les participants recevront une dose unique de tavapadon, un comprimé de 0,5 mg ou 0,25 mg en fonction de la tolérance, le jour 1.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Tavapadon
Délai: avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de Tavapadon
Délai: avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à t (AUC0-t) de Tavapadon
Délai: avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et EI par gravité
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des valeurs d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Nombre de participants dont le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) a changé
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-751-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .