Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de Tavapadon em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com participantes com função hepática normal

26 de maio de 2023 atualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança após dose única de Tavapadon em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com participantes com função hepática normal

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética de tavapadon após a administração de uma dose oral única em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em relação à idade, peso corporal e participantes pareados por sexo com função hepática normal .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio, Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Índice de massa corporal de ≥17,5 a 42,0 0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal total >50 quilogramas (kg) [110 libras (lbs)].
  2. Deve atender aos critérios para Classe A ou B da classificação modificada de Child-Pugh.
  3. Doença hepática estável definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 28 dias antes da visita de triagem.
  4. O abuso anterior de álcool é permitido, desde que o participante esteja disposto e seja capaz de seguir as diretrizes de estilo de vida e tenha um teste de alcoolemia negativo na Triagem e Check-in (Dia -1).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Recebimento da vacina ou reforço contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) dentro de 7 dias após a dosagem planejada.
  2. Foi recentemente diagnosticado com doença sintomática de coronavírus 2019 (COVID-19) ou testou positivo para COVID-19 dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
  3. Tomar qualquer medicamento proibido antes da randomização ou que possa exigir terapia concomitante proibida.
  4. Recebeu o medicamento do estudo em um ensaio clínico de Tavapadon dentro de 12 meses após a assinatura do ICF.
  5. Hepatite aguda.
  6. Grau ≥2 encefalopatia hepática.
  7. Os participantes que receberam um transplante de órgão ou estão aguardando por um transplante de órgão e estão listados na lista nacional de transplante.
  8. Colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função Hepática Moderada
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, 0,5 miligramas (mg) ou comprimido de 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • CVL-751
Experimental: Função Hepática Leve
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, comprimido de 0,5 mg ou 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • CVL-751
Experimental: Função Hepática Normal
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, comprimido de 0,5 mg ou 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • CVL-751

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até t (AUC0-t) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs por gravidade
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores dos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Número de participantes com alteração na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVL-751-1003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever