- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404529
Avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de Tavapadon em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com participantes com função hepática normal
26 de maio de 2023 atualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança após dose única de Tavapadon em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com participantes com função hepática normal
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética de tavapadon após a administração de uma dose oral única em participantes com insuficiência hepática leve e moderada em relação à idade, peso corporal e participantes pareados por sexo com função hepática normal .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando, Florida
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio, Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal de ≥17,5 a 42,0 0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal total >50 quilogramas (kg) [110 libras (lbs)].
- Deve atender aos critérios para Classe A ou B da classificação modificada de Child-Pugh.
- Doença hepática estável definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 28 dias antes da visita de triagem.
- O abuso anterior de álcool é permitido, desde que o participante esteja disposto e seja capaz de seguir as diretrizes de estilo de vida e tenha um teste de alcoolemia negativo na Triagem e Check-in (Dia -1).
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebimento da vacina ou reforço contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) dentro de 7 dias após a dosagem planejada.
- Foi recentemente diagnosticado com doença sintomática de coronavírus 2019 (COVID-19) ou testou positivo para COVID-19 dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Tomar qualquer medicamento proibido antes da randomização ou que possa exigir terapia concomitante proibida.
- Recebeu o medicamento do estudo em um ensaio clínico de Tavapadon dentro de 12 meses após a assinatura do ICF.
- Hepatite aguda.
- Grau ≥2 encefalopatia hepática.
- Os participantes que receberam um transplante de órgão ou estão aguardando por um transplante de órgão e estão listados na lista nacional de transplante.
- Colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Função Hepática Moderada
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, 0,5 miligramas (mg) ou comprimido de 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Leve
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, comprimido de 0,5 mg ou 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Normal
Os participantes receberão uma dose única de tavapadon, comprimido de 0,5 mg ou 0,25 mg com base na tolerabilidade, no Dia 1.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até t (AUC0-t) de Tavapadon
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs por gravidade
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores dos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Número de participantes com alteração na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Dia 1 até o Acompanhamento (Dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-751-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .