Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för Tavapadon hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion

26 maj 2023 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC

En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter engångsdos av Tavapadon hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på PK av tavapadon efter administrering av en enstaka oral dos hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion i förhållande till ålder, kroppsvikt och könsmatchade deltagare med normal leverfunktion. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • San Antonio, Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Kroppsmassaindex på ≥17,5 till 42,0 0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt >50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)].
  2. Måste uppfylla kriterierna för klass A eller B i den modifierade Child-Pugh-klassificeringen.
  3. Stabil leversjukdom definierad som ingen kliniskt signifikant förändring av sjukdomsstatus under de senaste 28 dagarna före screeningbesöket.
  4. Tidigare alkoholmissbruk är tillåtet förutsatt att deltagaren är villig och kan följa livsstilsriktlinjer och har ett negativt utandningsalkoholtest vid Screening och Incheckning (Dag -1).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Mottagande av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccin eller booster inom 7 dagar efter planerad dosering.
  2. Har nyligen diagnostiserats med symtomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testats positivt för COVID-19 inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  3. Att ta någon förbjuden medicin före randomisering eller sannolikt kommer att kräva förbjuden samtidig behandling.
  4. Har fått studieläkemedlet i en klinisk prövning av Tavapadon inom 12 månader efter undertecknandet av ICF.
  5. Akut hepatit.
  6. Leverencefalopati av grad ≥2.
  7. Deltagare som har genomgått en organtransplantation eller just nu väntar på en organtransplantation och finns med på den nationella transplantationslistan.
  8. Primär biliär kolangit eller primär skleroserande kolangit.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,5 milligram (mg) eller 0,25 mg tablett baserat på tolerabilitet, dag 1.
Orala tabletter
Andra namn:
  • CVL-751
Experimentell: Mild leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett baserat på tolerabilitet, dag 1.
Orala tabletter
Andra namn:
  • CVL-751
Experimentell: Normal leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett baserat på tolerabilitet, dag 1.
Orala tabletter
Andra namn:
  • CVL-751

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) av Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till t (AUC0-t) för Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Antal deltagare med förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVL-751-1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Tavapadon

3
Prenumerera