- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404529
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för Tavapadon hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion
26 maj 2023 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter engångsdos av Tavapadon hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på PK av tavapadon efter administrering av en enstaka oral dos hos deltagare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion i förhållande till ålder, kroppsvikt och könsmatchade deltagare med normal leverfunktion. .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando, Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio, Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex på ≥17,5 till 42,0 0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt >50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)].
- Måste uppfylla kriterierna för klass A eller B i den modifierade Child-Pugh-klassificeringen.
- Stabil leversjukdom definierad som ingen kliniskt signifikant förändring av sjukdomsstatus under de senaste 28 dagarna före screeningbesöket.
- Tidigare alkoholmissbruk är tillåtet förutsatt att deltagaren är villig och kan följa livsstilsriktlinjer och har ett negativt utandningsalkoholtest vid Screening och Incheckning (Dag -1).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Mottagande av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccin eller booster inom 7 dagar efter planerad dosering.
- Har nyligen diagnostiserats med symtomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testats positivt för COVID-19 inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Att ta någon förbjuden medicin före randomisering eller sannolikt kommer att kräva förbjuden samtidig behandling.
- Har fått studieläkemedlet i en klinisk prövning av Tavapadon inom 12 månader efter undertecknandet av ICF.
- Akut hepatit.
- Leverencefalopati av grad ≥2.
- Deltagare som har genomgått en organtransplantation eller just nu väntar på en organtransplantation och finns med på den nationella transplantationslistan.
- Primär biliär kolangit eller primär skleroserande kolangit.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Måttlig leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,5 milligram (mg) eller 0,25 mg tablett baserat på tolerabilitet, dag 1.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
Experimentell: Mild leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett baserat på tolerabilitet, dag 1.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
Experimentell: Normal leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablett baserat på tolerabilitet, dag 1.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) av Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till t (AUC0-t) för Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Antal deltagare med förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-751-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tavapadon
-
Cerevel Therapeutics, LLCAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Cerevel Therapeutics, LLCAvslutad
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomSpanien, Förenta staterna, Australien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Polen, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdomPolen, Förenta staterna, Spanien, Australien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Serbien, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomPolen, Spanien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Serbien, Ukraina, Australien, Korea, Republiken av, Taiwan, Thailand
-
Cerevel Therapeutics, LLCAvslutadParkinsons sjukdomTyskland, Spanien, Förenta staterna, Australien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Israel, Italien, Polen, Ukraina, Serbien
-
Cerevel Therapeutics, LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna