Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Tavapadon hos deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion

26. maj 2023 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC

Et fase 1 åbent forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis Tavapadon hos deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​nedsat leverfunktion på PK af tavapadon efter administration af en enkelt oral dosis hos deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion i forhold til alder, kropsvægt og kønsmatchede deltagere med normal leverfunktion. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks på ≥17,5 til 42,0 0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)].
  2. Skal opfylde kriterierne for klasse A eller B i den modificerede Child-Pugh klassificering.
  3. Stabil leversygdom defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøget.
  4. Tidligere alkoholmisbrug er tilladt, forudsat at deltageren er villig og i stand til at følge livsstilsretningslinjer og har en negativ udåndingsalkoholtest ved Screening og Check-in (Dag -1).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccine eller booster inden for 7 dage efter planlagt dosering.
  2. Er for nylig blevet diagnosticeret med symptomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testet positiv for COVID-19 inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Indtagelse af forbudt medicin før randomisering eller sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling.
  4. Har modtaget studielægemiddel i et klinisk forsøg med Tavapadon inden for 12 måneder efter underskrivelsen af ​​ICF.
  5. Akut hepatitis.
  6. Grad ≥2 hepatisk encefalopati.
  7. Deltagere, der har modtaget en organtransplantation eller i øjeblikket venter på en organtransplantation og er opført på den nationale transplantationsliste.
  8. Primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat leverfunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tavapadon, 0,5 milligram (mg) eller 0,25 mg tablet baseret på tolerabilitet, på dag 1.
Medicin: Tavapadon
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-751
Eksperimentel: Mild leverfunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablet baseret på tolerabilitet, på dag 1.
Medicin: Tavapadon
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-751
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tavapadon, 0,5 mg eller 0,25 mg tablet baseret på tolerabilitet, på dag 1.
Medicin: Tavapadon
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-751

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Tavapadon
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Tavapadon
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til t (AUC0-t) af Tavapadon
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnværdier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-751-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Tavapadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner