Evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de Tavapadon en participantes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con participantes con función hepática normal
26 de mayo de 2023 actualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Un ensayo abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de una dosis única de Tavapadon en participantes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con participantes con función hepática normal
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de tavapadon después de la administración de una dosis oral única en participantes con insuficiencia hepática leve y moderada en relación con la edad, el peso corporal y los participantes emparejados por sexo con función hepática normal. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando, Florida
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio, Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal de ≥17,5 a 42,0 0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total >50 kilogramos (kg) [110 libras (lbs)].
- Debe cumplir con los criterios de Clase A o B de la clasificación Child-Pugh modificada.
- Enfermedad hepática estable definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 28 días antes de la visita de selección.
- Se permite el abuso de alcohol previo siempre que el participante esté dispuesto y sea capaz de seguir las pautas de estilo de vida y tenga una prueba negativa de alcohol en el aliento en la evaluación y el registro (Día -1).
Criterios clave de exclusión:
- Recibir la vacuna o refuerzo contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) dentro de los 7 días posteriores a la dosificación planificada.
- Haber sido diagnosticado recientemente con la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 (COVID-19) o haber dado positivo en la prueba de COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Tomar cualquier medicamento prohibido antes de la aleatorización o que probablemente requiera una terapia concomitante prohibida.
- Ha recibido el fármaco del estudio en un ensayo clínico de Tavapadon dentro de los 12 meses posteriores a la firma del ICF.
- Hepatitis aguda.
- Encefalopatía hepática grado ≥2.
- Participantes que han recibido un trasplante de órganos o que actualmente están esperando un trasplante de órganos y están incluidos en la lista nacional de trasplantes.
- Colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función hepática moderada
Los participantes recibirán una dosis única de tavapadon, 0,5 miligramos (mg) o una tableta de 0,25 mg según la tolerabilidad, el día 1.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Función hepática leve
Los participantes recibirán una dosis única de tavapadon, una tableta de 0,5 mg o 0,25 mg según la tolerabilidad, el día 1.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Función hepática normal
Los participantes recibirán una dosis única de tavapadon, una tableta de 0,5 mg o 0,25 mg según la tolerabilidad, el día 1.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Tavapadon
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 7
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 7
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de Tavapadon
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 7
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 7
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta t (AUC0-t) de Tavapadon
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 7
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de exámenes físicos y neurológicos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Número de participantes con cambio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Día 1 hasta Seguimiento (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-751-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .