A Tavapadon farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának értékelése enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésű résztvevőkkel összehasonlítva
2023. május 26. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC
1. fázisú nyílt vizsgálat a Tavapadon egyszeri adagja utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak az értékelésére enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésű résztvevőkkel összehasonlítva
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a májkárosodás hatását a tavapadon farmakokinetikai értékére egyszeri orális adag beadását követően enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél az életkorhoz, testtömeghez és a normál májfunkciójú nemhez viszonyítva. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando, Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- San Antonio, Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindexe ≥17,5-42,0 0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a teljes testtömeg > 50 kilogrammot (kg) [110 font (lbs)].
- Meg kell felelnie a módosított Child-Pugh besorolás A vagy B osztályának kritériumainak.
- Stabil májbetegség úgy definiálható, hogy a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 28 napban nem történt klinikailag jelentős változás a betegség állapotában.
- A korábbi alkoholfogyasztás megengedett, feltéve, hogy a résztvevő hajlandó és képes követni az életmódra vonatkozó irányelveket, valamint negatív leheletalkoholteszttel rendelkezik a szűrés és a bejelentkezés során (-1. nap).
Főbb kizárási kritériumok:
- Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) vakcina vagy emlékeztető oltás a tervezett adagolást követő 7 napon belül.
- A közelmúltban diagnosztizálták a tünetekkel járó 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19), vagy COVID-19-teszt pozitív volt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírását megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen tiltott gyógyszer szedése a randomizálás előtt, vagy amely valószínűleg tiltott egyidejű kezelést igényel.
- A Tavapadon klinikai vizsgálatában tanulmányi gyógyszert kapott az ICF aláírását követő 12 hónapon belül.
- Akut hepatitis.
- ≥2 fokozatú hepatikus encephalopathia.
- Szervátültetésen átesett vagy éppen szervátültetésre váró résztvevők, akik szerepelnek az országos transzplantációs listán.
- Primer biliaris cholangitis vagy primer szklerotizáló cholangitis.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt májfunkció
A résztvevők egyszeri adag tavapadont, 0,5 milligramm (mg) vagy 0,25 mg-os tablettát kapnak a tolerálhatóságtól függően az 1. napon.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe májfunkció
A résztvevők egyszeri adag tavapadont, a tolerálhatóságtól függően 0,5 mg-os vagy 0,25 mg-os tablettát kapnak az 1. napon.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normál májműködés
A résztvevők egyszeri adag tavapadont, a tolerálhatóságtól függően 0,5 mg-os vagy 0,25 mg-os tablettát kapnak az 1. napon.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tavapadon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A Tavapadon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A Tavapadon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól t-ig (AUC0-t)
Időkeret: beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és a súlyosságuk szerint nem észlelt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogram (EKG) értékeiben
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelek értékében
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi értékekben
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális és neurológiai vizsgálati eredményekben
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszáma
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-751-1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .