Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost tavapadonu u účastníků s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater

26. května 2023 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po jednorázové dávce tavapadonu u účastníků s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater

Primárním účelem studie je zhodnotit účinek jaterního poškození na PK tavapadonu po podání jedné perorální dávky u účastníků s mírným a středně těžkým jaterním poškozením ve vztahu k věku, tělesné hmotnosti a pohlavím odpovídajícím účastníkům s normální funkcí jater. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti ≥17,5 až 42,0 0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost >50 kilogramů (kg) [110 liber (lbs)].
  2. Musí splňovat kritéria pro třídu A nebo B upravené klasifikace Child-Pugh.
  3. Stabilní onemocnění jater definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění v posledních 28 dnech před screeningovou návštěvou.
  4. Předchozí zneužívání alkoholu je povoleno za předpokladu, že účastník je ochoten a schopen dodržovat zásady životního stylu a má negativní dechový test na alkohol při Screeningu a Check-in (den -1).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Příjem vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2) nebo přeočkování do 7 dnů od plánovaného podání.
  2. Nedávno jim byla diagnostikována symptomatická koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) nebo měli pozitivní test na COVID-19 do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  3. Užívání jakýchkoli zakázaných léků před randomizací nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu.
  4. Do 12 měsíců od podepsání ICF obdržel studovaný lék v klinické studii Tavapadonu.
  5. Akutní hepatitida.
  6. Jaterní encefalopatie stupně ≥2.
  7. Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo v současné době na transplantaci orgánu čekají a jsou uvedeni na národním transplantačním seznamu.
  8. Primární biliární cholangitida nebo primární sklerotizující cholangitida.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední jaterní funkce
Účastníci dostanou jednu dávku tavapadonu, 0,5 miligramu (mg) nebo 0,25 mg tablety na základě snášenlivosti, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751
Experimentální: Mírná funkce jater
Účastníci obdrží jednu dávku tavapadonu, 0,5 mg nebo 0,25 mg tabletu na základě snášenlivosti, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751
Experimentální: Normální funkce jater
Účastníci obdrží jednu dávku tavapadonu, 0,5 mg nebo 0,25 mg tabletu na základě snášenlivosti, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do t (AUC0-t) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků se změnou ve skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS).
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-751-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Tavapadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit