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Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Tavapadon bei Teilnehmern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

26. Mai 2023 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer Einzeldosis von Tavapadon bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Der primäre Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Tavapadon nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Verhältnis zu Alter, Körpergewicht und geschlechtsangepassten Teilnehmern mit normaler Leberfunktion .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index von ≥17,5 bis einschließlich 42,00 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gesamtkörpergewicht von >50 Kilogramm (kg) [110 Pfund (lbs)].
  2. Muss die Kriterien für Klasse A oder B der modifizierten Child-Pugh-Klassifikation erfüllen.
  3. Stabile Lebererkrankung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus in den letzten 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  4. Früherer Alkoholmissbrauch ist zulässig, sofern der Teilnehmer bereit und in der Lage ist, die Lebensstilrichtlinien zu befolgen und beim Screening und Check-in (Tag -1) einen negativen Atemalkoholtest vorzuweisen hat.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Impfstoffs oder einer Auffrischungsimpfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Dosierung.
  2. Kürzlich wurde eine symptomatische Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert oder innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) positiv auf COVID-19 getestet.
  3. Einnahme verbotener Medikamente vor der Randomisierung oder wahrscheinliche Anwendung einer verbotenen Begleittherapie.
  4. Hat das Studienmedikament in einer klinischen Studie mit Tavapadon innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICF erhalten.
  5. Akute Hepatitis.
  6. Grad ≥ 2 hepatische Enzephalopathie.
  7. Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben oder derzeit auf eine Organtransplantation warten und auf der nationalen Transplantationsliste aufgeführt sind.
  8. Primär biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Leberfunktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,5 Milligramm (mg) oder 0,25-mg-Tablette, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751
Experimental: Leichte Leberfunktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,5 mg oder 0,25 mg Tablette, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751
Experimental: Normale Leberfunktion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,5 mg oder 0,25 mg Tablette, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t (AUC0-t) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionswerte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-751-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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