Om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Tavapadon te evalueren bij deelnemers met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie
26 mei 2023 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC
Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren na een enkele dosis Tavapadon bij deelnemers met lichte en matige leverinsufficiëntie in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie
Het primaire doel van de studie is om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tavapadon na toediening van een enkele orale dosis te beoordelen bij deelnemers met lichte en matige leverfunctiestoornis in verhouding tot leeftijd, lichaamsgewicht en deelnemers van hetzelfde geslacht met een normale leverfunctie. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando, Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- San Antonio, Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index van ≥17,5 tot 42,0 0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht van >50 kilogram (kg) [110 pond (lbs)].
- Moet voldoen aan de criteria voor klasse A of B van de gewijzigde Child-Pugh-classificatie.
- Stabiele leverziekte gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Eerder alcoholmisbruik is toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer bereid en in staat is om de levensstijlrichtlijnen te volgen en een negatieve ademalcoholtest heeft bij de screening en check-in (dag -1).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccin of booster binnen 7 dagen na geplande dosering.
- Onlangs is de diagnose van symptomatische ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) gesteld of positief getest op COVID-19 binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Het nemen van verboden medicatie voorafgaand aan randomisatie of waarvoor waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig is.
- Heeft binnen 12 maanden na ondertekening van de ICF het onderzoeksgeneesmiddel gekregen in een klinische studie met Tavapadon.
- Acute hepatitis.
- Graad ≥2 hepatische encefalopathie.
- Deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of in afwachting zijn van een orgaantransplantatie en op de landelijke transplantatielijst staan.
- Primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige leverfunctie
Deelnemers krijgen een enkele dosis tavapadon, 0,5 milligram (mg) of 0,25 mg tablet op basis van verdraagbaarheid, op dag 1.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Milde leverfunctie
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis tavapadon, een tablet van 0,5 mg of 0,25 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis tavapadon, een tablet van 0,5 mg of 0,25 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Tavapadon
Tijdsspanne: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Tavapadon
Tijdsspanne: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot t (AUC0-t) van Tavapadon
Tijdsspanne: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en AE's naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-751-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .